Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere den relative biotilgængelighed og sikkerhed af AG-348 tablet- og kapselformuleringer hos raske voksne

10. januar 2018 opdateret af: Agios Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1, randomiseret, åbent, to-perioders krydsningsstudie, der evaluerer den relative biotilgængelighed og sikkerhed af AG-348 tablet- og kapselformuleringer efter enkeltdosisadministration hos raske voksne

Formålet med dette fase 1, randomiserede, åbne, to-periodiske overkrydsningsstudie er at karakterisere og sammenligne de farmakokinetiske (PK) profiler og evaluere sikkerheden af ​​AG-348 tablet- og kapselformuleringer efter enkeltdosisadministration til raske voksne fag. Farmakokinetisk prøveudtagning vil finde sted serielt på bestemte tidspunkter under udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,5 til ≤ 29,0 kg/m2 ved screening.
  • Indvilliger i at afholde sig fra ethvert alkoholforbrug.
  • Være generelt sund uden klinisk signifikante medicinske abnormiteter, som bestemt af investigator gennem evaluering af forsøgspersonens sygehistorie og screening af vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse og laboratorievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Har gennemgået et større kirurgisk indgreb inden for de 3 måneder før screening.
  • Har ved screening eller har haft inden for de 12 måneder forud for screening nogen væsentlig sygdom.
  • Test positiv ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCVAb) eller human immundefektvirus (HIV).
  • Få en screening af systolisk blodtryk (BP) på ≥140 mmHg (≥150 mmHg hos forsøgspersoner >45 år) ELLER en diastolisk BP-måling på ≥90 mmHg.
  • Har nogen historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 2 år forud for screeningen.
  • Er aktuel ryger eller bruger af et andet tobaksprodukt.
  • Har haft, herunder ved frivillig donation, > 400 ml blod indsamlet inden for de 3 måneder før screening.
  • Inden for de 14 dage forud for studiets lægemiddeldosering har taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller ikke-receptpligtige præparater - inklusive vitaminer, mineraler, fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater eller grapefrugtjuice - medmindre det anses for acceptabelt af investigator ELLER inden for de 28 dage før studiets lægemiddeldosering har taget ethvert begrænset produkt, der vides at inducere kraftigt CYP3A4-metabolisme (f.eks. perikon).
  • Har deltaget i et andet klinisk forskningsstudie inden for de 3 måneder forud for screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sekvens A
Medicin: AG-348 Sekvens A
  1. Behandlingsperiode 1 Enkelt dosis på 50 mg AG-348 administreret som en kapselformulering (2 × 25 mg kapsler)
  2. Udvaskningsperiode 7 dage
  3. Behandlingsperiode 2 Enkelt 50 mg dosis af AG-348 administreret som en tabletformulering (1 × 50 mg tablet)
Aktiv komparator: Sekvens B
Medicin: AG-348 Sekvens B
  1. Behandlingsperiode 1 Enkelt 50 mg dosis af AG-348 administreret som en tabletformulering (1 × 50 mg tablet)
  2. Udvaskningsperiode 7 dage
  3. Behandlingsperiode 2 Enkelt 50 mg dosis af AG-348 administreret som en kapselformulering (2 × 25 mg kapsler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Farmakokinetisk prøveudtagning for AG-348 vil blive taget i 72 timer (3 dage) efter enkeltdosis
AG-348 Maksimal plasmakoncentration
Farmakokinetisk prøveudtagning for AG-348 vil blive taget i 72 timer (3 dage) efter enkeltdosis
AUC0-last og AUC0-∞
Tidsramme: Farmakokinetisk prøveudtagning for AG-348 vil blive taget i 72 timer (3 dage) efter enkeltdosis
AG-348 Area Under the Curve
Farmakokinetisk prøveudtagning for AG-348 vil blive taget i 72 timer (3 dage) efter enkeltdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 10 (± 1) dage efter enkeltdosis af AG-348]
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 10 (± 1) dage efter enkeltdosis af AG-348]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agios Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Medical Affairs, Agios Pharmaceuticals, Inc, Agios Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG348-C-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AG-348 Sekvens A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner