Tanulmány az AG-348 tabletta és kapszula relatív biológiai hozzáférhetőségének és biztonságosságának értékelésére egészséges felnőtteknél
2018. január 10. frissítette: Agios Pharmaceuticals, Inc.
1. fázisú, véletlenszerű, nyílt, kétperiódusos keresztezett vizsgálat, amely az AG-348 tabletta és kapszula relatív biológiai hozzáférhetőségét és biztonságosságát értékeli egyszeri adagolás után egészséges felnőtteknél
Ennek az 1. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű, kétperiódusos keresztezett vizsgálatnak az a célja, hogy jellemezze és összehasonlítsa a farmakokinetikai (PK) profilokat, és értékelje az AG-348 tabletta és kapszula készítmény biztonságosságát egyszeri adagolás után egészséges felnőtteknél. tantárgyak.
A farmakokinetikai mintavétel a vizsgálat során meghatározott időpontokban sorozatosan történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 és 55 év közötti férfi vagy nő.
- Testtömegindexe (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 29,0 kg/m2 között legyen a szűréskor.
- beleegyezik abba, hogy tartózkodik minden alkoholfogyasztástól.
- Általánosságban egészségesnek kell lennie, klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességek nélkül, amint azt a vizsgáló az alany kórelőzményének értékelése és az életjelek szűrése, EKG, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján állapítja meg.
Kizárási kritériumok:
- A szűrést megelőző 3 hónapban bármilyen jelentősebb sebészeti beavatkozáson esett át.
- Szűrésen részt vett, vagy a szűrést megelőző 12 hónapon belül bármilyen jelentős betegségben szenvedett.
- Pozitív teszt a hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCVAb) vagy humán immunhiány vírus (HIV) szűrése során.
- A szűrési szisztolés vérnyomás (BP) értéke ≥140 Hgmm (≥150 Hgmm 45 évesnél idősebb alanyoknál), VAGY diasztolés vérnyomásértéke ≥90 Hgmm.
- A szűrést megelőző 2 éven belül kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt.
- Jelenleg dohányzik vagy bármilyen más dohányterméket használ.
- Több mint 400 ml vért gyűjtöttek, beleértve az önkéntes adományozást is a szűrést megelőző 3 hónapban.
- a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző 14 napon belül bevett bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert vagy vény nélkül kapható készítményt – beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat, fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményeket vagy grapefruitlevet – kivéve, ha a vizsgáló ezt elfogadhatónak tartja VAGY a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző 28 napon belül bevett bármilyen korlátozottan korlátozott terméket, amelyről ismert, hogy erősen indukálja a CYP3A4 metabolizmust (pl. orbáncfű).
- Részt vett egy másik klinikai kutatásban a szűrést megelőző 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A sorozat
|
|
|
Aktív összehasonlító: B sorozat
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: Az AG-348 farmakokinetikai mintáját az egyszeri adagolást követően 72 órán keresztül (3 napig) veszik.
|
AG-348 Maximális plazmakoncentráció
|
Az AG-348 farmakokinetikai mintáját az egyszeri adagolást követően 72 órán keresztül (3 napig) veszik.
|
|
AUC0-last és AUC0-∞
Időkeret: Az AG-348 farmakokinetikai mintáját az egyszeri adagolást követően 72 órán keresztül (3 napig) veszik.
|
AG-348 görbe alatti terület
|
Az AG-348 farmakokinetikai mintáját az egyszeri adagolást követően 72 órán keresztül (3 napig) veszik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események értékelése
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az AG-348 egyszeri adagját követő 10 (± 1) napig]
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az AG-348 egyszeri adagját követő 10 (± 1) napig]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Medical Affairs, Agios Pharmaceuticals, Inc, Agios Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG348-C-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .