Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające względną biodostępność i bezpieczeństwo tabletek i kapsułek AG-348 u zdrowych osób dorosłych

10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Agios Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1, randomizowane, otwarte, dwuokresowe badanie krzyżowe oceniające względną biodostępność i bezpieczeństwo tabletek i kapsułek AG-348 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym dorosłym

Celem tego randomizowanego, otwartego, dwuokresowego badania krzyżowego fazy 1 jest scharakteryzowanie i porównanie profili farmakokinetycznych (PK) oraz ocena bezpieczeństwa tabletek i kapsułek AG-348 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym dorosłym przedmioty. Pobieranie próbek farmakokinetycznych będzie odbywać się seryjnie w określonych momentach podczas prowadzenia badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥ 18,5 do ≤ 29,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  • Zobowiązuje się do powstrzymania się od jakiegokolwiek spożywania alkoholu.
  • Być ogólnie zdrowym, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości medycznych, zgodnie z ustaleniami Badacza poprzez ocenę historii medycznej pacjenta i badanie przesiewowe parametrów życiowych, EKG, badanie fizykalne i oceny laboratoryjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł jakikolwiek poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Miał podczas badania przesiewowego lub w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym jakąkolwiek poważną chorobę.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Mieć przesiewowe ciśnienie skurczowe (BP) ≥140 mmHg (≥150 mmHg u pacjentów w wieku >45 lat) LUB ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg.
  • Miał jakąkolwiek historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Jest aktualnym palaczem lub użytkownikiem jakiegokolwiek innego wyrobu tytoniowego.
  • Mieć, w tym w drodze dobrowolnego oddania, > 400 ml krwi pobranej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Przyjąć w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku jakikolwiek lek na receptę, lek dostępny bez recepty lub preparat bez recepty – w tym witaminy, minerały, preparaty fitoterapeutyczne/ziołowe/pochodzenia roślinnego lub sok grejpfrutowy – chyba że badacz uzna to za dopuszczalne LUB przyjmowali w ciągu 28 dni poprzedzających podanie badanego leku jakikolwiek produkt podlegający ograniczeniom, o którym wiadomo, że silnie indukuje metabolizm CYP3A4 (np. ziele dziurawca).
  • Uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sekwencja A
Lek: AG-348 Sekwencja A
  1. Okres leczenia 1 Pojedyncza dawka 50 mg AG-348 podawana w postaci kapsułki (2 × kapsułki 25 mg)
  2. Okres wymywania 7 dni
  3. Okres leczenia 2 Pojedyncza dawka 50 mg AG-348 podawana w postaci tabletki (1 × tabletka 50 mg)
Aktywny komparator: Sekwencja B
Lek: AG-348 Sekwencja B
  1. Okres leczenia 1 Pojedyncza dawka 50 mg AG-348 podawana w postaci tabletki (1 × tabletka 50 mg)
  2. Okres wymywania 7 dni
  3. Okres leczenia 2 Pojedyncza dawka 50 mg AG-348 podawana w postaci kapsułki (2 × kapsułki 25 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Farmakokinetyczne pobieranie próbek dla AG-348 będzie pobierane przez 72 godziny (3 dni) po podaniu pojedynczej dawki
AG-348 Maksymalne stężenie w osoczu
Farmakokinetyczne pobieranie próbek dla AG-348 będzie pobierane przez 72 godziny (3 dni) po podaniu pojedynczej dawki
AUC0-ostatni i AUC0-∞
Ramy czasowe: Farmakokinetyczne pobieranie próbek dla AG-348 będzie pobierane przez 72 godziny (3 dni) po podaniu pojedynczej dawki
AG-348 Obszar pod krzywą
Farmakokinetyczne pobieranie próbek dla AG-348 będzie pobierane przez 72 godziny (3 dni) po podaniu pojedynczej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 10 (± 1) dni po podaniu pojedynczej dawki AG-348]
Od pierwszej dawki badanego leku do 10 (± 1) dni po podaniu pojedynczej dawki AG-348]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agios Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Medical Affairs, Agios Pharmaceuticals, Inc, Agios Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG348-C-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na AG-348 Sekwencja A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj