Estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa y la seguridad de las formulaciones de tabletas y cápsulas AG-348 en adultos sanos
10 de enero de 2018 actualizado por: Agios Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, abierto, cruzado de dos períodos que evalúa la biodisponibilidad relativa y la seguridad de las formulaciones de tabletas y cápsulas AG-348 después de la administración de una dosis única en adultos sanos
El propósito de este estudio cruzado de fase 1, aleatorizado, abierto y de dos períodos es caracterizar y comparar los perfiles farmacocinéticos (PK) y evaluar la seguridad de las formulaciones de tabletas y cápsulas de AG-348 después de la administración de una dosis única en adultos sanos. asignaturas.
El muestreo farmacocinético se llevará a cabo en serie en momentos específicos durante la realización del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre o mujer de 18 a 55 años, ambos inclusive.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,5 a ≤ 29,0 kg/m2 en la selección.
- Se compromete a abstenerse de cualquier consumo de alcohol.
- Estar saludable en general sin anomalías médicas clínicamente significativas, según lo determine el investigador a través de la evaluación del historial médico del sujeto y la detección de signos vitales, ECG, examen físico y evaluaciones de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Haberse sometido a algún procedimiento quirúrgico mayor en los 3 meses anteriores a la Selección.
- Tiene en la selección o ha tenido dentro de los 12 meses anteriores a la selección cualquier enfermedad importante.
- Prueba positiva en la prueba de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCVAb) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Tener una lectura de presión arterial sistólica (PA) de detección de ≥140 mmHg (≥150 mmHg en sujetos >45 años de edad) O una lectura de PA diastólica de ≥90 mmHg.
- Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 2 años anteriores a la selección.
- Es fumador actual o usuario de cualquier otro producto de tabaco.
- Haber tenido, incluso por donación voluntaria, > 400 ml de sangre recolectada dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Haber tomado dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre o preparación sin receta, incluidas vitaminas, minerales, preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas o jugo de toronja, a menos que el investigador lo considere aceptable O han tomado dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio cualquier producto restringido conocido por inducir fuertemente el metabolismo de CYP3A4 (p. ej., hierba de San Juan).
- Haber participado en otro estudio de investigación clínica dentro de los 3 meses anteriores a la Selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Secuencia A
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Comparador activo: Secuencia B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmáx
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas para AG-348 durante 72 horas (3 días) después de la dosis única
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Concentración máxima de plasma AG-348
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Se tomarán muestras farmacocinéticas para AG-348 durante 72 horas (3 días) después de la dosis única
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AUC0-último y AUC0-∞
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas para AG-348 durante 72 horas (3 días) después de la dosis única
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AG-348 Área bajo la curva
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Se tomarán muestras farmacocinéticas para AG-348 durante 72 horas (3 días) después de la dosis única
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 10 (± 1) días después de la dosis única de AG-348]
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 10 (± 1) días después de la dosis única de AG-348]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Medical Affairs, Agios Pharmaceuticals, Inc, Agios Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AG348-C-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .