Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti a bezpečnosti přípravku AG-348 ve formě tablet a tobolek u zdravých dospělých

10. ledna 2018 aktualizováno: Agios Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, otevřená, dvoudobá zkřížená studie fáze 1 hodnotící relativní biologickou dostupnost a bezpečnost tablet a kapslí AG-348 po podání jedné dávky zdravým dospělým

Účelem této randomizované, otevřené, dvoudobé zkřížené studie fáze 1 je charakterizovat a porovnat farmakokinetické (PK) profily a vyhodnotit bezpečnost lékových forem AG-348 ve formě tablet a tobolek po podání jedné dávky zdravým dospělým předměty. Farmakokinetické vzorkování bude probíhat sériově ve specifikovaných časech během provádění studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Při screeningu mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 až ≤ 29,0 kg/m2.
  • Souhlasí s tím, že se zdrží jakékoli konzumace alkoholu.
  • Být celkově zdravý bez klinicky významných zdravotních abnormalit, jak určí zkoušející na základě vyhodnocení anamnézy subjektu a screeningu vitálních funkcí, EKG, fyzikálního vyšetření a laboratorních hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Během 3 měsíců před screeningem podstoupili jakýkoli větší chirurgický zákrok.
  • Prodělal nebo měl během 12 měsíců před screeningem nějaké závažné onemocnění.
  • Test pozitivní při screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Mějte screeningový systolický krevní tlak (TK) ≥140 mmHg (≥150 mmHg u subjektů >45 let) NEBO diastolický TK ≥90 mmHg.
  • Má jakoukoli anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před screeningem.
  • Je současným kuřákem nebo uživatelem jakéhokoli jiného tabákového výrobku.
  • Měli, včetně dobrovolného dárcovství, > 400 ml krve odebrané během 3 měsíců před screeningem.
  • Užili během 14 dnů před dávkováním studovaného léku jakýkoli lék na předpis, volně prodejný lék nebo přípravek bez předpisu, včetně vitamínů, minerálů, fytoterapeutických/bylinných/rostlinných přípravků nebo grapefruitové šťávy – pokud to výzkumník nepovažuje za přijatelné NEBO užili během 28 dnů před dávkováním studovaného léku jakýkoli omezený produkt, o kterém je známo, že silně indukuje metabolismus CYP3A4 (např. třezalku tečkovanou).
  • Během 3 měsíců před screeningem jste se účastnili jiné klinické výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sekvence A
Lék: AG-348 sekvence A
  1. Léčebné období 1 Jedna 50mg dávka AG-348 podávaná ve formě kapslí (2 x 25 mg kapsle)
  2. Doba vymývání 7 dní
  3. Léčebné období 2 Jedna 50 mg dávka AG-348 podávaná jako tabletová formulace (1 x 50 mg tableta)
Aktivní komparátor: Sekvence B
Lék: AG-348 sekvence B
  1. Léčebné období 1 Jedna 50 mg dávka AG-348 podávaná jako tabletová formulace (1 x 50 mg tableta)
  2. Doba vymývání 7 dní
  3. Léčebné období 2 Jedna 50mg dávka AG-348 podávaná jako formulace kapslí (2 x 25 mg kapsle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Farmakokinetické vzorky pro AG-348 budou odebírány po dobu 72 hodin (3 dny) po jedné dávce
AG-348 Maximální plazmatická koncentrace
Farmakokinetické vzorky pro AG-348 budou odebírány po dobu 72 hodin (3 dny) po jedné dávce
AUC0-last a AUC0-∞
Časové okno: Farmakokinetické vzorky pro AG-348 budou odebírány po dobu 72 hodin (3 dny) po jedné dávce
AG-348 Oblast pod křivkou
Farmakokinetické vzorky pro AG-348 budou odebírány po dobu 72 hodin (3 dny) po jedné dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 10 (± 1) dnů po jednorázové dávce AG-348]
Od první dávky studovaného léku do 10 (± 1) dnů po jednorázové dávce AG-348]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agios Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Medical Affairs, Agios Pharmaceuticals, Inc, Agios Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AG348-C-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na AG-348 sekvence A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit