Estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa e a segurança das formulações de comprimidos e cápsulas AG-348 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Ser homem ou mulher com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
• Ter um índice de massa corporal (IMC) de ≥ 18,5 a ≤ 29,0 kg/m2 na Triagem.
• Concorda em abster-se de qualquer consumo de álcool.
• Ser saudável em geral, sem anormalidades médicas clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador por meio da avaliação do histórico médico do sujeito e triagem de sinais vitais, ECG, exame físico e avaliações laboratoriais.

Critério de exclusão:

• Ter sido submetido a qualquer procedimento cirúrgico importante nos 3 meses anteriores à triagem.
• Tem na triagem ou teve nos 12 meses anteriores à triagem qualquer doença significativa.
• Teste positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCVAb) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Ter uma leitura de triagem de pressão arterial sistólica (PA) de ≥140 mmHg (≥150 mmHg em indivíduos >45 anos de idade) OU uma leitura de PA diastólica de ≥90 mmHg.
• Tem qualquer histórico de abuso de drogas ou álcool nos 2 anos anteriores à triagem.
• É fumante atual ou usuário de qualquer outro produto do tabaco.
• Tiveram, inclusive por doação voluntária, > 400 mL de sangue coletado nos 3 meses anteriores à Triagem.
• Ter tomado nos 14 dias anteriores à dosagem do medicamento do estudo qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre ou preparação sem receita - incluindo vitaminas, minerais, preparações fitoterápicas / ervas / derivadas de plantas ou suco de toranja - a menos que considerado aceitável pelo investigador OU tomaram nos 28 dias anteriores à dosagem do medicamento do estudo qualquer produto restrito conhecido por induzir fortemente o metabolismo do CYP3A4 (por exemplo, erva de São João).
• Ter participado de outro estudo de pesquisa clínica nos 3 meses anteriores à triagem.