Étude pour évaluer la biodisponibilité relative et l'innocuité des formulations de comprimés et de gélules AG-348 chez des adultes en bonne santé
10 janvier 2018 mis à jour par: Agios Pharmaceuticals, Inc.
Une étude croisée de phase 1, randomisée, ouverte et à deux périodes évaluant la biodisponibilité relative et l'innocuité des formulations de comprimés et de gélules AG-348 après administration d'une dose unique chez des adultes en bonne santé
Le but de cette étude croisée de phase 1, randomisée, ouverte et en deux périodes est de caractériser et de comparer les profils pharmacocinétiques (PK) et d'évaluer l'innocuité des formulations de comprimés et de gélules AG-348 après administration d'une dose unique chez un adulte en bonne santé. sujets.
L'échantillonnage pharmacocinétique aura lieu en série à des moments précis au cours de la conduite de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être un homme ou une femme âgé de 18 à 55 ans inclusivement.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de ≥ 18,5 à ≤ 29,0 kg/m2 lors du dépistage.
- S'engage à s'abstenir de toute consommation d'alcool.
- Être en bonne santé dans l'ensemble, sans anomalies médicales cliniquement significatives, tel que déterminé par l'enquêteur par l'évaluation des antécédents médicaux du sujet et le dépistage des signes vitaux, l'ECG, l'examen physique et les évaluations de laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage.
- A lors du dépistage ou a eu dans les 12 mois précédant le dépistage une maladie grave.
- Test positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), de l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCVAb) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Avoir une lecture de pression artérielle systolique (TA) de dépistage ≥140 mmHg (≥150 mmHg chez les sujets > 45 ans) OU une lecture de TA diastolique ≥90 mmHg.
- A des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 années précédant le dépistage.
- Est un fumeur actuel ou utilisateur de tout autre produit du tabac.
- Avoir eu, y compris par don volontaire, > 400 ml de sang prélevé dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Avoir pris dans les 14 jours précédant le dosage du médicament à l'étude tout médicament sur ordonnance, médicament en vente libre ou préparation en vente libre, y compris les vitamines, les minéraux, les préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes ou le jus de pamplemousse, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur OU avoir pris dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude tout produit restreint connu pour induire fortement le métabolisme du CYP3A4 (par exemple, le millepertuis).
- Avoir participé à une autre étude de recherche clinique dans les 3 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Séquence A
|
|
|
Comparateur actif: Séquence B
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax
Délai: L'échantillonnage pharmacocinétique pour AG-348 sera prélevé pendant 72 heures (3 jours) après une dose unique
|
AG-348 Concentration plasmatique maximale
|
L'échantillonnage pharmacocinétique pour AG-348 sera prélevé pendant 72 heures (3 jours) après une dose unique
|
|
AUC0-dernier et AUC0-∞
Délai: L'échantillonnage pharmacocinétique pour AG-348 sera prélevé pendant 72 heures (3 jours) après une dose unique
|
AG-348 Zone sous la courbe
|
L'échantillonnage pharmacocinétique pour AG-348 sera prélevé pendant 72 heures (3 jours) après une dose unique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation des événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à 10 (± 1) jours après une dose unique d'AG-348]
|
De la première dose du médicament à l'étude à 10 (± 1) jours après une dose unique d'AG-348]
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Medical Affairs, Agios Pharmaceuticals, Inc, Agios Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2018
Première publication (Réel)
12 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AG348-C-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .