Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Sicherheit der AG-348-Tabletten- und Kapselformulierungen bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Seien Sie ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
• Sie müssen beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,5 bis ≤ 29,0 kg/m2 haben.
• Stimmt zu, auf jeglichen Alkoholkonsum zu verzichten.
• Seien Sie insgesamt gesund und weisen keine klinisch signifikanten medizinischen Auffälligkeiten auf, wie vom Prüfer durch Auswertung der Krankengeschichte des Probanden und Screening von Vitalfunktionen, EKG, körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchungen festgestellt.

Ausschlusskriterien:

• Sie haben sich innerhalb der 3 Monate vor dem Screening einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen.
• Hat beim Screening eine schwere Krankheit oder hatte innerhalb der 12 Monate vor dem Screening eine schwere Erkrankung.
• Test positiv beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb) oder humanes Immundefizienzvirus (HIV).
• Sie müssen einen Screening-Wert für den systolischen Blutdruck (BP) von ≥140 mmHg (≥150 mmHg bei Personen über 45 Jahren) ODER einen diastolischen Blutdruckwert von ≥90 mmHg haben.
• Hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
• Ist ein aktueller Raucher oder Benutzer eines anderen Tabakprodukts.
• In den 3 Monaten vor dem Screening wurden mehr als 400 ml Blut entnommen, auch durch freiwillige Spende.
• Sie haben innerhalb der 14 Tage vor der Dosierung des Studienmedikaments verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente oder nicht verschreibungspflichtige Präparate eingenommen – einschließlich Vitamine, Mineralien, phytotherapeutische/pflanzliche/pflanzliche Präparate oder Grapefruitsaft –, es sei denn, dies wird vom Prüfer ODER als akzeptabel erachtet innerhalb der 28 Tage vor der Dosierung des Studienmedikaments ein eingeschränktes Produkt eingenommen haben, von dem bekannt ist, dass es den CYP3A4-Metabolismus stark induziert (z. B. Johanniskraut).
• Sie haben innerhalb der drei Monate vor dem Screening an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilgenommen.