Studio per valutare la biodisponibilità relativa e la sicurezza delle formulazioni di compresse e capsule AG-348 in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Essere un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
• Avere un indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,5 a ≤ 29,0 kg/m2 allo Screening.
• Accetta di astenersi da qualsiasi consumo di alcol.
• Essere complessivamente in buona salute senza anomalie mediche clinicamente significative, come determinato dall'investigatore attraverso la valutazione della storia medica del soggetto e lo screening dei segni vitali, l'ECG, l'esame fisico e le valutazioni di laboratorio.

Criteri di esclusione:

• Avere subito qualsiasi intervento chirurgico importante nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Ha allo Screening o ha avuto nei 12 mesi precedenti allo Screening qualsiasi malattia significativa.
• Test positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCVAb) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Avere una lettura della pressione arteriosa sistolica (PA) di screening ≥140 mmHg (≥150 mmHg nei soggetti di età >45 anni) OPPURE una lettura della PA diastolica ≥90 mmHg.
• Ha una storia di abuso di droghe o alcol nei 2 anni precedenti lo screening.
• È un fumatore attuale o un utilizzatore di qualsiasi altro prodotto del tabacco.
• Aver ricevuto, anche per donazione volontaria, > 400 ml di sangue raccolto nei 3 mesi precedenti lo Screening.
• Aver assunto nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio qualsiasi farmaco su prescrizione, farmaco da banco o preparazione senza prescrizione medica, comprese vitamine, minerali, preparazioni fitoterapiche/a base di erbe/di origine vegetale o succo di pompelmo, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore OPPURE ha assunto nei 28 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio qualsiasi prodotto limitato noto per indurre fortemente il metabolismo del CYP3A4 (ad es. erba di San Giovanni).
• Aver partecipato a un altro studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti lo screening.