评估 AG-348 片剂和胶囊剂在健康成人中的相对生物利用度和安全性的研究
2018年1月10日 更新者：Agios Pharmaceuticals, Inc.
一项 1 期、随机、开放标签、两期交叉研究，评估健康成人单剂量给药后 AG-348 片剂和胶囊制剂的相对生物利用度和安全性
此 1 期、随机、开放标签、两期交叉研究的目的是表征和比较药代动力学 (PK) 曲线，并评估 AG-348 片剂和胶囊剂在健康成人中单剂量给药后的安全性主题。
药代动力学取样将在研究进行期间的特定时间连续进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的男性或女性。
- 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18.5 至 ≤ 29.0 kg/m2。
- 同意戒酒。
- 由研究者通过评估受试者的病史和筛查生命体征、心电图、身体检查和实验室评估确定，总体健康，没有临床上显着的医学异常。
排除标准：
- 在筛选前的 3 个月内接受过任何重大外科手术。
- 在筛查时患有或在筛查前 12 个月内患有任何重大疾病。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查呈阳性。
- 筛选收缩压 (BP) 读数≥140 mmHg（受试者≥45 岁时≥150 mmHg）或舒张压读数≥90 mmHg。
- 筛选前 2 年内有任何吸毒或酗酒史。
- 当前吸烟者或任何其他烟草产品的使用者。
- 在筛选前的 3 个月内，包括自愿捐献在内，已经采集了 > 400 mL 的血液。
- 在研究药物给药前 14 天内服用过任何处方药、非处方药或非处方药——包括维生素、矿物质、植物治疗/草药/植物来源的制剂或葡萄柚汁——除非研究者认为可接受或在研究药物给药之前的 28 天内服用过已知会强烈诱导 CYP3A4 代谢的任何受限产品（例如圣约翰草）。
- 在筛选前的 3 个月内参加过另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：顺序A
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有源比较器：序列B
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最高潮
大体时间：AG-348 的药代动力学取样将在单次给药后 72 小时（3 天）内进行
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AG-348 最大血浆浓度
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AG-348 的药代动力学取样将在单次给药后 72 小时（3 天）内进行
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AUC0-last 和 AUC0-∞
大体时间：AG-348 的药代动力学取样将在单次给药后 72 小时（3 天）内进行
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AG-348 曲线下面积
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AG-348 的药代动力学取样将在单次给药后 72 小时（3 天）内进行
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件评估
大体时间：从首次服用研究药物到单次服用 AG-348 后 10 (± 1) 天]
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从首次服用研究药物到单次服用 AG-348 后 10 (± 1) 天]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Medical Affairs, Agios Pharmaceuticals, Inc、Agios Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月3日
初级完成 (实际的)
2017年11月13日
研究完成 (实际的)
2017年11月13日
研究注册日期
首次提交
2017年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月10日
首次发布 (实际的)
2018年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月10日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AG348-C-005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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