미세 절연 바늘 장치를 사용한 안대 치료
미세절연침을 이용한 AGNES(Radiofrequency Device)를 이용한 안대 비수술적 치료
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법
과목
아래 눈꺼풀 지방 돌출이 있는 24명의 지원자(남성 4명 및 여성 20명)가 이 연구에 등록되었습니다. 이들 피험자의 평균 연령은 56±6.28세였다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 지난 1년 이내 안면 성형 수술 경험, 지난 6개월 이내 조직 필러 배치, 지난 3개월 이내에 안면 중앙의 레이저 요법 또는 화학적 필링, 안면 국소 레티노이드 사용 지난 1개월. 연구 프로토콜은 분당서울대학교병원 기관심사위원회의 승인을 받았으며 참여 전에 모든 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
치료 프로토콜
모든 치료는 1% 리도카인과 1:100,000 에피네프린으로 국소 마취하에 시행되었습니다. 시술 부위에 미치는 영향을 최소화하기 위해 필요한 최소량의 마취제를 주입하였습니다. 병변 치료에는 고주파 어플리케이터가 장착된 AGNES 미세절연바늘(고운세상화장품㈜)을 사용하였다. 이 장치는 1MHz 파장의 단극 무선 주파수 시스템입니다. 바늘은 근위 절연 영역과 원위 비 절연 영역의 두 부분으로 구성되었습니다. 근위 절연은 표피를 열 손상으로부터 보호하여 시술이 비침습적이고 최소 침습적일 수 있도록 합니다.
피험자들은 4주 간격으로 두 번의 개별 세션으로 치료를 받았습니다. 두 가지 유형의 바늘 끝이 각 세션에서 순차적으로 사용되었습니다. 하나는 근위 0.3mm 단열재가 있는 세 개의 1.5mm 길이 짧은 바늘이 있는 팁이고, 다른 하나는 근위 2.5mm 단열재가 있는 단일 5mm 길이 긴 바늘이 있는 팁입니다. 먼저 짧은 바늘(노출 시간 150ms, 파워 9W)로 눈주위 부위를 처리하여 위에 있는 진피를 조였습니다. 이후 지방주머니 자체를 긴바늘(노출시간 400ms, 파워 9W)로 추가 처리하여 안와중격을 조여 지방세포를 직접 손상시켰다. 각 삽입 부위는 약 1mm 떨어져 있었습니다. 시술 후 시술 부위를 얼음팩으로 20분간 식히고 국소 항생제를 도포하였다. 모든 피험자는 수돗물로 얼굴을 부드럽게 씻고 다음날까지 태양 노출을 피하도록 지시 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40대 이상의 건강한 성인
- 아래 눈꺼풀 지방이 불룩한 분
제외 기준:
- 켈로이드 또는 비대성 흉터의 병력
- 임산부,
- 모유 수유 중
- 병변 피부의 활동성 피부병
- 알레르기가 심하신 분
- 출혈 장애의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 인구
그들은 4주 간격으로 두 번의 개별 세션에서 RF 애플리케이터가 있는 AGNES 마이크로 절연 바늘로 치료를 받았습니다.
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먼저 짧은 바늘(노출 시간 150ms, 파워 9W)로 눈주위 부위를 처리하여 위에 있는 진피를 조였습니다.
그런 다음, 지방 주머니 자체를 긴 바늘(노출 시간 400ms, 파워 9W)로 추가 처리하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방이 불룩한 높이의 변화
기간: 최대 24주
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지방팽창의 높이는 아래 눈꺼풀에서 좌우 중앙동공선이 만나는 두 점과 눈꺼풀 앞부분(눈꺼풀의 가장 앞쪽 턱).
그리고 이 기준면에서 가장 높은 지방 팽창 지점까지의 거리를 지방 팽창 높이로 정의하였다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Chang Hun Huh, MD, PhD, Department of Dermatology, Seoul National University Bundang Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chan NP, Shek SY, Yu CS, Ho SG, Yeung CK, Chan HH. Safety study of transcutaneous focused ultrasound for non-invasive skin tightening in Asians. Lasers Surg Med. 2011 Jul;43(5):366-75. doi: 10.1002/lsm.21070.
- Lee JW, Kim BJ, Kim MN, Ahn GY, Aso H. Selective sebaceous gland electrothermolysis as a treatment for acne: a prospective pilot study. Int J Dermatol. 2012 Mar;51(3):339-44. doi: 10.1111/j.1365-4632.2011.05255.x.
- Pak CS, Lee YK, Jeong JH, Kim JH, Seo JD, Heo CY. Safety and efficacy of ulthera in the rejuvenation of aging lower eyelids: a pivotal clinical trial. Aesthetic Plast Surg. 2014 Oct;38(5):861-8. doi: 10.1007/s00266-014-0383-6. Epub 2014 Aug 7.
- Akita H, Sasaki R, Yokoyama Y, Negishi K, Matsunaga K. The clinical experience and efficacy of bipolar radiofrequency with fractional photothermolysis for aged Asian skin. Exp Dermatol. 2014 Oct;23 Suppl 1:37-42. doi: 10.1111/exd.12391.
- Bernardini FP, Cetinkaya A, Devoto MH, Zambelli A. Calcium hydroxyl-apatite (Radiesse) for the correction of periorbital hollows, dark circles, and lower eyelid bags. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2014 Jan-Feb;30(1):34-9. doi: 10.1097/IOP.0000000000000001.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B-1512/327-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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연구 인구에 대한 임상 시험
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Helse-Bergen HFUniversity Hospital of North Norway; Helse Forde완전한발달성 고관절 이형성증
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Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal완전한
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Radicle Science완전한
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은