Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmäpussin hoito mikroeristetyllä neulalaitteella

maanantai 15. tammikuuta 2018 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Ei-kirurginen silmäpussin hoito käyttämällä AGNES-laitetta (radiotaajuuslaite) mikroeristetyllä neulalla

Tutkijat käsittelivät neularadiotaajuusjärjestelmää käyttäen 24 tutkittavaa, joilla oli alaluomeen rasvan pullistuma. Käsittelyn jälkeen käytettiin kolmiulotteista fotogrammetriaa mittaamaan objektiivisesti rasvapulloksen korkeuden muutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Materiaalit ja menetelmät

Aiheet

Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 24 vapaaehtoista (4 miestä ja 20 naista), joilla oli alaluomeen rasvan pullistuma. Näiden koehenkilöiden keski-ikä oli 56±6,28 vuotta. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: Aiempi kosmeettinen kasvoleikkaus viimeisen 1 vuoden aikana, kudostäyteaineiden sijoittaminen viimeisen 6 kuukauden aikana, laserhoito tai kemiallinen keskikasvojen kuorinta edellisten 3 kuukauden aikana ja paikallisten retinoidien käyttö kasvoille viimeinen 1 kuukausi. Soulin kansallisen yliopistollisen Bundangin sairaalan institutionaalinen arviointilautakunta hyväksyi tutkimusprotokollan, ja kaikilta koehenkilöiltä saatiin tietoinen suostumus ennen osallistumista.

Hoitoprotokolla

Kaikki hoidot suoritettiin paikallispuudutuksessa 1 % lidokaiinilla ja 1:100 000 epinefriinillä. Vaikutuksen hoitoalueelle minimoimiseksi ruiskutettiin pienin tarvittava määrä anestesiaa. Leesioiden hoitoon käytettiin AGNES-mikroeristettyjä neuloja radiotaajuusapplikaattoreilla (Gowoonsesang Cosmetics Co, Seongnam, Gyeonggi, Korea). Tämä laite on monopolaarinen radiotaajuusjärjestelmä, jonka aallonpituus on 1 MHz. Neulat koostuivat kahdesta osasta: proksimaalisesta eristettystä alueesta ja distaalisesta eristämättömästä alueesta. Proksimaalinen eristys suojaa orvaskettä lämpövaurioilta, mikä tekee toimenpiteestä ei-ablatiivisen ja minimaalisesti invasiivisen.

Koehenkilöitä hoidettiin kahdessa erillisessä istunnossa neljän viikon välein. Jokaisessa istunnossa käytettiin peräkkäin kahdenlaisia ​​neulankärkiä; yksi kärki, jossa on kolme 1,5 mm pitkää lyhyttä neulaa, joissa on proksimaalinen 0,3 mm eristys, kun taas toinen on kärki, jossa on yksi 5 mm pitkä pitkä neula, jossa on proksimaalinen 2,5 mm eristys. Ensin silmänympärysalue käsiteltiin lyhyillä neuloilla (altistusaika 150 ms, teho 9 W) peittävän dermiksen kiristämiseksi. Sitten itse rasvataskua käsiteltiin lisäksi pitkällä neulalla (altistusaika 400ms, teho 9W) silmän väliseinän kiristämiseksi ja rasvasolujen suoraan vahingoittamiseksi. Jokainen asennuskohta oli noin 1 mm:n etäisyydellä toisistaan. Käsittelyn jälkeen käsiteltyjä alueita jäähdytettiin jääpakkauksilla 20 minuutin ajan ja levitettiin paikallista antibioottia. Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin puhdistamaan kasvonsa hellävaraisesti vesijohtovedellä ja välttämään auringonottoa seuraavaan päivään asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, vähintään 40-vuotias aikuinen
  • Kenellä on alaluomeen rasvan pullistuma

Poissulkemiskriteerit:

  • Keloidinen tai hypertrofinen arpi historiassa
  • Raskaana oleva nainen,
  • Imetyksen yhteydessä
  • Aktiivinen ihosairaus vaurioituneella iholla
  • Kenellä on vakava allergia
  • Verenvuotohäiriön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimuspopulaatio
Niitä käsiteltiin AGNES-mikroeristetyillä neuloilla RF-applikaattoreilla kahdessa erillisessä istunnossa neljän viikon välein.
Laite: Tutkimuspopulaatio
Ensin silmänympärysalue käsiteltiin lyhyillä neuloilla (altistusaika 150 ms, teho 9 W) peittävän dermiksen kiristämiseksi. Sitten itse rasvatasku käsiteltiin lisäksi pitkällä neulalla (valotusaika 400ms, teho 9W).
Muut nimet:
  • AGNES (neularadiotaajuuslaite)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvan pullistuman korkeuden muutokset
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Rasvan pullistuminen määritettiin mielivaltaiseksi vertailutasoksi, joka yhdistää kolme pistettä: kaksi pistettä, joissa oikea ja vasen pupillarin keskiviiva kohtaavat kummassakin alaluomessa, ja toinen piste pogonionissa (etummainen osa leuka). Sitten etäisyys tästä vertailutasosta rasvan pullistuman korkeimpaan kohtaan määritettiin rasvan pullistuman korkeudeksi.
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chang Hun Huh, MD, PhD, Department of Dermatology, Seoul National University Bundang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-1512/327-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Roikkuva silmäluomen iho

Kliiniset tutkimukset Tutkimuspopulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa