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Behandlung von Tränensäcken mit einem mikroisolierten Nadelgerät

15. Januar 2018 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Nicht-chirurgische Behandlung von Tränensäcken mit AGNES (Radiofrequenzgerät) mit mikroisolierter Nadel

Die Forscher behandelten 24 Probanden mit anschwellendem Unterlid unter Verwendung des Nadel-Radiofrequenzsystems. Nach der Behandlung wurde ein dreidimensionales Photogrammetriesystem verwendet, um die Höhenänderung des Fettwulstes objektiv zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Materialen und Methoden

Fächer

Vierundzwanzig Freiwillige (4 Männer und 20 Frauen) mit Fettansammlungen am unteren Augenlid wurden in diese Studie aufgenommen. Das Durchschnittsalter dieser Probanden betrug 56 ± 6,28 Jahre. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: Vorherige kosmetische Gesichtschirurgie innerhalb des letzten 1 Jahres, Platzierung von Gewebefüllern innerhalb der letzten 6 Monate, Lasertherapie oder chemisches Peeling des Mittelgesichts innerhalb der letzten 3 Monate und die Verwendung von topischen Retinoiden für das Gesicht im Inneren letzten 1 Monat. Das Studienprotokoll wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss des Seoul National University Bundang Hospital genehmigt und von allen Probanden wurde vor der Teilnahme eine informierte Zustimmung eingeholt.

Behandlungsprotokoll

Alle Behandlungen wurden unter Lokalanästhesie mit 1 % Lidocain und 1:100.000 Epinephrin durchgeführt. Um die Auswirkungen auf den Behandlungsbereich zu minimieren, wurde die geringste erforderliche Menge Anästhetikum injiziert. Die Menge an mikroisolierten AGNES-Nadeln mit Hochfrequenzapplikatoren (Gowoonsesang Cosmetics Co, Seongnam, Gyeonggi, Korea) wurde zur Behandlung der Läsionen verwendet. Dieses Gerät ist ein monopolares Hochfrequenzsystem mit einer Wellenlänge von 1 MHz. Die Nadeln bestanden aus zwei Teilen: Dem proximalen isolierten Bereich und dem distalen nicht-isolierten Bereich. Die proximale Isolierung schützt die Epidermis vor thermischen Schäden, wodurch das Verfahren nicht-ablativ und minimal-invasiv ist.

Die Probanden wurden in zwei getrennten Sitzungen in Abständen von vier Wochen behandelt. In jeder Sitzung wurden nacheinander zwei Arten von Nadelspitzen verwendet; eine ist eine Spitze mit drei 1,5 mm langen kurzen Nadeln mit einer proximalen 0,3 mm Isolierung, während die andere eine Spitze mit einer einzelnen 5 mm langen langen Nadel mit einer proximalen 2,5 mm Isolierung ist. Zunächst wurde der periorbitale Bereich mit den kurzen Nadeln behandelt (Einwirkzeit 150 ms, Leistung 9 W), um die darüber liegende Dermis zu straffen. Dann wurde die Fetttasche selbst zusätzlich mit der langen Nadel (Einwirkzeit 400 ms, Leistung 9 W) behandelt, um das orbitale Septum zu straffen und die Fettzellen direkt zu schädigen. Jede Insertionsstelle war etwa 1 mm voneinander entfernt. Nach der Behandlung wurden die behandelten Bereiche 20 Minuten lang mit Eisbeuteln gekühlt und ein topisches Antibiotikum aufgetragen. Alle Probanden wurden angewiesen, ihr Gesicht sanft mit Leitungswasser zu reinigen und Sonneneinstrahlung bis zum nächsten Tag zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Erwachsener ab 40 Jahren
  • Wer hat unteres Augenlid Fett prall

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Keloid oder hypertropher Narbe
  • Schwangere Frau,
  • Beim Stillen
  • Aktive Hauterkrankung auf läsionaler Haut
  • Wer hat eine schwere Allergie
  • Geschichte der Blutungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienpopulation
Sie wurden in zwei getrennten Sitzungen im Abstand von vier Wochen mit AGNES mikroisolierten Nadeln mit HF-Applikatoren behandelt.
Zunächst wurde der periorbitale Bereich mit den kurzen Nadeln behandelt (Einwirkzeit 150 ms, Leistung 9 W), um die darüber liegende Dermis zu straffen. Dann wurde die Fetttasche selbst zusätzlich mit der langen Nadel behandelt (Einwirkzeit 400ms, Leistung 9W).
Andere Namen:
  • AGNES (Nadel-Radiofrequenzgerät)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungen der Höhe der Fettvorwölbung
Zeitfenster: bis zu 24 wochen
Die Höhe des Fettvorsprungs wurde als willkürliche Referenzebene bestimmt, die die drei Punkte verbindet: zwei Punkte, an denen sich die rechte und die linke mittlere Pupillenlinie an jedem unteren Augenlid treffen, und der andere Punkt am Pogonion (der vorderste Teil auf dem kinn). Dann wurde der Abstand von dieser Referenzebene zum höchsten Punkt der Fettansammlung als Höhe der Fettansammlung definiert.
bis zu 24 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Chang Hun Huh, MD, PhD, Department of Dermatology, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1512/327-006

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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