- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03397758
Behandlung von Tränensäcken mit einem mikroisolierten Nadelgerät
Nicht-chirurgische Behandlung von Tränensäcken mit AGNES (Radiofrequenzgerät) mit mikroisolierter Nadel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Materialen und Methoden
Fächer
Vierundzwanzig Freiwillige (4 Männer und 20 Frauen) mit Fettansammlungen am unteren Augenlid wurden in diese Studie aufgenommen. Das Durchschnittsalter dieser Probanden betrug 56 ± 6,28 Jahre. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: Vorherige kosmetische Gesichtschirurgie innerhalb des letzten 1 Jahres, Platzierung von Gewebefüllern innerhalb der letzten 6 Monate, Lasertherapie oder chemisches Peeling des Mittelgesichts innerhalb der letzten 3 Monate und die Verwendung von topischen Retinoiden für das Gesicht im Inneren letzten 1 Monat. Das Studienprotokoll wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss des Seoul National University Bundang Hospital genehmigt und von allen Probanden wurde vor der Teilnahme eine informierte Zustimmung eingeholt.
Behandlungsprotokoll
Alle Behandlungen wurden unter Lokalanästhesie mit 1 % Lidocain und 1:100.000 Epinephrin durchgeführt. Um die Auswirkungen auf den Behandlungsbereich zu minimieren, wurde die geringste erforderliche Menge Anästhetikum injiziert. Die Menge an mikroisolierten AGNES-Nadeln mit Hochfrequenzapplikatoren (Gowoonsesang Cosmetics Co, Seongnam, Gyeonggi, Korea) wurde zur Behandlung der Läsionen verwendet. Dieses Gerät ist ein monopolares Hochfrequenzsystem mit einer Wellenlänge von 1 MHz. Die Nadeln bestanden aus zwei Teilen: Dem proximalen isolierten Bereich und dem distalen nicht-isolierten Bereich. Die proximale Isolierung schützt die Epidermis vor thermischen Schäden, wodurch das Verfahren nicht-ablativ und minimal-invasiv ist.
Die Probanden wurden in zwei getrennten Sitzungen in Abständen von vier Wochen behandelt. In jeder Sitzung wurden nacheinander zwei Arten von Nadelspitzen verwendet; eine ist eine Spitze mit drei 1,5 mm langen kurzen Nadeln mit einer proximalen 0,3 mm Isolierung, während die andere eine Spitze mit einer einzelnen 5 mm langen langen Nadel mit einer proximalen 2,5 mm Isolierung ist. Zunächst wurde der periorbitale Bereich mit den kurzen Nadeln behandelt (Einwirkzeit 150 ms, Leistung 9 W), um die darüber liegende Dermis zu straffen. Dann wurde die Fetttasche selbst zusätzlich mit der langen Nadel (Einwirkzeit 400 ms, Leistung 9 W) behandelt, um das orbitale Septum zu straffen und die Fettzellen direkt zu schädigen. Jede Insertionsstelle war etwa 1 mm voneinander entfernt. Nach der Behandlung wurden die behandelten Bereiche 20 Minuten lang mit Eisbeuteln gekühlt und ein topisches Antibiotikum aufgetragen. Alle Probanden wurden angewiesen, ihr Gesicht sanft mit Leitungswasser zu reinigen und Sonneneinstrahlung bis zum nächsten Tag zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Erwachsener ab 40 Jahren
- Wer hat unteres Augenlid Fett prall
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Keloid oder hypertropher Narbe
- Schwangere Frau,
- Beim Stillen
- Aktive Hauterkrankung auf läsionaler Haut
- Wer hat eine schwere Allergie
- Geschichte der Blutungsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studienpopulation
Sie wurden in zwei getrennten Sitzungen im Abstand von vier Wochen mit AGNES mikroisolierten Nadeln mit HF-Applikatoren behandelt.
|
Zunächst wurde der periorbitale Bereich mit den kurzen Nadeln behandelt (Einwirkzeit 150 ms, Leistung 9 W), um die darüber liegende Dermis zu straffen.
Dann wurde die Fetttasche selbst zusätzlich mit der langen Nadel behandelt (Einwirkzeit 400ms, Leistung 9W).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Änderungen der Höhe der Fettvorwölbung
Zeitfenster: bis zu 24 wochen
|
Die Höhe des Fettvorsprungs wurde als willkürliche Referenzebene bestimmt, die die drei Punkte verbindet: zwei Punkte, an denen sich die rechte und die linke mittlere Pupillenlinie an jedem unteren Augenlid treffen, und der andere Punkt am Pogonion (der vorderste Teil auf dem kinn).
Dann wurde der Abstand von dieser Referenzebene zum höchsten Punkt der Fettansammlung als Höhe der Fettansammlung definiert.
|
bis zu 24 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Chang Hun Huh, MD, PhD, Department of Dermatology, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chan NP, Shek SY, Yu CS, Ho SG, Yeung CK, Chan HH. Safety study of transcutaneous focused ultrasound for non-invasive skin tightening in Asians. Lasers Surg Med. 2011 Jul;43(5):366-75. doi: 10.1002/lsm.21070.
- Lee JW, Kim BJ, Kim MN, Ahn GY, Aso H. Selective sebaceous gland electrothermolysis as a treatment for acne: a prospective pilot study. Int J Dermatol. 2012 Mar;51(3):339-44. doi: 10.1111/j.1365-4632.2011.05255.x.
- Pak CS, Lee YK, Jeong JH, Kim JH, Seo JD, Heo CY. Safety and efficacy of ulthera in the rejuvenation of aging lower eyelids: a pivotal clinical trial. Aesthetic Plast Surg. 2014 Oct;38(5):861-8. doi: 10.1007/s00266-014-0383-6. Epub 2014 Aug 7.
- Akita H, Sasaki R, Yokoyama Y, Negishi K, Matsunaga K. The clinical experience and efficacy of bipolar radiofrequency with fractional photothermolysis for aged Asian skin. Exp Dermatol. 2014 Oct;23 Suppl 1:37-42. doi: 10.1111/exd.12391.
- Bernardini FP, Cetinkaya A, Devoto MH, Zambelli A. Calcium hydroxyl-apatite (Radiesse) for the correction of periorbital hollows, dark circles, and lower eyelid bags. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2014 Jan-Feb;30(1):34-9. doi: 10.1097/IOP.0000000000000001.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B-1512/327-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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