- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03397758
Trattamento per borse sotto gli occhi con dispositivo ad ago microisolato
Trattamento non chirurgico per borsa sotto gli occhi utilizzando AGNES (dispositivo a radiofrequenza) con ago microisolato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Materiali e metodi
Soggetti
In questo studio sono stati arruolati 24 volontari (4 maschi e 20 femmine) con rigonfiamento del grasso della palpebra inferiore. L'età media di questi soggetti era di 56±6,28 anni. I criteri di esclusione erano i seguenti: precedente intervento di chirurgia estetica facciale nell'ultimo anno, posizionamento di filler tissutali negli ultimi 6 mesi, terapia laser o peeling chimico della parte centrale del viso nei 3 mesi precedenti e uso di retinoidi topici per il viso entro l'ultimo mese. Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale Seoul National University Bundang Hospital e il consenso informato è stato ottenuto da tutti i soggetti prima della partecipazione.
Protocollo di trattamento
Tutti i trattamenti sono stati eseguiti in anestesia locale con lidocaina all'1% e adrenalina 1:100.000. Per ridurre al minimo l'impatto sull'area da trattare, è stata iniettata la minima quantità di anestesia necessaria. La quantità di aghi microisolati AGNES con applicatori a radiofrequenza (Gowoonsesang Cosmetics Co, Seongnam, Gyeonggi, Corea) è stata utilizzata per trattare le lesioni. Questo dispositivo è un sistema a radiofrequenza monopolare con lunghezza d'onda di 1 MHz. Gli aghi erano composti da due parti: l'area prossimale isolata e l'area distale non isolata. L'isolamento prossimale preserva l'epidermide dai danni termici, consentendo alla procedura di essere non ablativa e minimamente invasiva.
I soggetti sono stati trattati in due sessioni separate, a intervalli di quattro settimane. Due tipi di punte degli aghi sono stati utilizzati in sequenza in ogni sessione; una è una punta con tre aghi corti di 1,5 mm di lunghezza con isolamento prossimale di 0,3 mm, mentre l'altra è una punta con un singolo ago lungo di 5 mm con isolamento prossimale di 2,5 mm. In primo luogo, l'area periorbitale è stata trattata con gli aghi corti (tempo di esposizione 150ms, potenza 9W) per stringere il derma sovrastante. Quindi, la sacca di grasso stessa è stata trattata ulteriormente con l'ago lungo (tempo di esposizione 400 ms, potenza 9 W) per stringere il setto orbitale e danneggiare direttamente le cellule adipose. Ciascun sito di inserimento era distante circa 1 mm. Dopo il trattamento, le aree trattate sono state raffreddate con impacchi di ghiaccio per 20 minuti ed è stato applicato un antibiotico topico. Tutti i soggetti sono stati istruiti a detergere delicatamente il viso con acqua di rubinetto ed evitare l'esposizione al sole fino al giorno successivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto sano di età pari o superiore a 40 anni
- Chi ha un rigonfiamento del grasso della palpebra inferiore
Criteri di esclusione:
- Storia di cicatrice cheloide o ipertrofica
- Gestante,
- Sull'allattamento al seno
- Malattia della pelle attiva sulla pelle lesionata
- Chi ha una grave allergia
- Storia di disturbi della coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Popolazione di studio
Sono stati trattati con aghi microisolati AGNES con applicatori RF in due sessioni separate, a intervalli di quattro settimane.
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In primo luogo, l'area periorbitale è stata trattata con gli aghi corti (tempo di esposizione 150ms, potenza 9W) per stringere il derma sovrastante.
Quindi, la stessa sacca di grasso è stata ulteriormente trattata con l'ago lungo (tempo di esposizione 400ms, potenza 9W).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti di altezza del rigonfiamento grasso
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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L'altezza del rigonfiamento adiposo è stata determinata come un piano di riferimento arbitrario che collega i tre punti: due punti in cui le linee pupillari medie destra e sinistra si incontrano in ciascuna palpebra inferiore, e l'altro punto nel pogonion (la parte più anteriore del mento).
Quindi, la distanza da questo piano di riferimento al punto più alto del rigonfiamento del grasso è stata definita come l'altezza del rigonfiamento del grasso.
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Chang Hun Huh, MD, PhD, Department of Dermatology, Seoul National University Bundang Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chan NP, Shek SY, Yu CS, Ho SG, Yeung CK, Chan HH. Safety study of transcutaneous focused ultrasound for non-invasive skin tightening in Asians. Lasers Surg Med. 2011 Jul;43(5):366-75. doi: 10.1002/lsm.21070.
- Lee JW, Kim BJ, Kim MN, Ahn GY, Aso H. Selective sebaceous gland electrothermolysis as a treatment for acne: a prospective pilot study. Int J Dermatol. 2012 Mar;51(3):339-44. doi: 10.1111/j.1365-4632.2011.05255.x.
- Pak CS, Lee YK, Jeong JH, Kim JH, Seo JD, Heo CY. Safety and efficacy of ulthera in the rejuvenation of aging lower eyelids: a pivotal clinical trial. Aesthetic Plast Surg. 2014 Oct;38(5):861-8. doi: 10.1007/s00266-014-0383-6. Epub 2014 Aug 7.
- Akita H, Sasaki R, Yokoyama Y, Negishi K, Matsunaga K. The clinical experience and efficacy of bipolar radiofrequency with fractional photothermolysis for aged Asian skin. Exp Dermatol. 2014 Oct;23 Suppl 1:37-42. doi: 10.1111/exd.12391.
- Bernardini FP, Cetinkaya A, Devoto MH, Zambelli A. Calcium hydroxyl-apatite (Radiesse) for the correction of periorbital hollows, dark circles, and lower eyelid bags. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2014 Jan-Feb;30(1):34-9. doi: 10.1097/IOP.0000000000000001.
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- B-1512/327-006
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