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Trattamento per borse sotto gli occhi con dispositivo ad ago microisolato

15 gennaio 2018 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Trattamento non chirurgico per borsa sotto gli occhi utilizzando AGNES (dispositivo a radiofrequenza) con ago microisolato

I ricercatori hanno trattato ventiquattro soggetti con rigonfiamento del grasso della palpebra inferiore utilizzando il sistema di radiofrequenza dell'ago. Dopo il trattamento, è stato utilizzato un sistema di fotogrammetria tridimensionale per misurare oggettivamente la variazione di altezza del rigonfiamento adiposo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi

Soggetti

In questo studio sono stati arruolati 24 volontari (4 maschi e 20 femmine) con rigonfiamento del grasso della palpebra inferiore. L'età media di questi soggetti era di 56±6,28 anni. I criteri di esclusione erano i seguenti: precedente intervento di chirurgia estetica facciale nell'ultimo anno, posizionamento di filler tissutali negli ultimi 6 mesi, terapia laser o peeling chimico della parte centrale del viso nei 3 mesi precedenti e uso di retinoidi topici per il viso entro l'ultimo mese. Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale Seoul National University Bundang Hospital e il consenso informato è stato ottenuto da tutti i soggetti prima della partecipazione.

Protocollo di trattamento

Tutti i trattamenti sono stati eseguiti in anestesia locale con lidocaina all'1% e adrenalina 1:100.000. Per ridurre al minimo l'impatto sull'area da trattare, è stata iniettata la minima quantità di anestesia necessaria. La quantità di aghi microisolati AGNES con applicatori a radiofrequenza (Gowoonsesang Cosmetics Co, Seongnam, Gyeonggi, Corea) è stata utilizzata per trattare le lesioni. Questo dispositivo è un sistema a radiofrequenza monopolare con lunghezza d'onda di 1 MHz. Gli aghi erano composti da due parti: l'area prossimale isolata e l'area distale non isolata. L'isolamento prossimale preserva l'epidermide dai danni termici, consentendo alla procedura di essere non ablativa e minimamente invasiva.

I soggetti sono stati trattati in due sessioni separate, a intervalli di quattro settimane. Due tipi di punte degli aghi sono stati utilizzati in sequenza in ogni sessione; una è una punta con tre aghi corti di 1,5 mm di lunghezza con isolamento prossimale di 0,3 mm, mentre l'altra è una punta con un singolo ago lungo di 5 mm con isolamento prossimale di 2,5 mm. In primo luogo, l'area periorbitale è stata trattata con gli aghi corti (tempo di esposizione 150ms, potenza 9W) per stringere il derma sovrastante. Quindi, la sacca di grasso stessa è stata trattata ulteriormente con l'ago lungo (tempo di esposizione 400 ms, potenza 9 W) per stringere il setto orbitale e danneggiare direttamente le cellule adipose. Ciascun sito di inserimento era distante circa 1 mm. Dopo il trattamento, le aree trattate sono state raffreddate con impacchi di ghiaccio per 20 minuti ed è stato applicato un antibiotico topico. Tutti i soggetti sono stati istruiti a detergere delicatamente il viso con acqua di rubinetto ed evitare l'esposizione al sole fino al giorno successivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sano di età pari o superiore a 40 anni
  • Chi ha un rigonfiamento del grasso della palpebra inferiore

Criteri di esclusione:

  • Storia di cicatrice cheloide o ipertrofica
  • Gestante,
  • Sull'allattamento al seno
  • Malattia della pelle attiva sulla pelle lesionata
  • Chi ha una grave allergia
  • Storia di disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione di studio
Sono stati trattati con aghi microisolati AGNES con applicatori RF in due sessioni separate, a intervalli di quattro settimane.
In primo luogo, l'area periorbitale è stata trattata con gli aghi corti (tempo di esposizione 150ms, potenza 9W) per stringere il derma sovrastante. Quindi, la stessa sacca di grasso è stata ulteriormente trattata con l'ago lungo (tempo di esposizione 400ms, potenza 9W).
Altri nomi:
  • AGNES (dispositivo ad ago a radiofrequenza)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti di altezza del rigonfiamento grasso
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
L'altezza del rigonfiamento adiposo è stata determinata come un piano di riferimento arbitrario che collega i tre punti: due punti in cui le linee pupillari medie destra e sinistra si incontrano in ciascuna palpebra inferiore, e l'altro punto nel pogonion (la parte più anteriore del mento). Quindi, la distanza da questo piano di riferimento al punto più alto del rigonfiamento del grasso è stata definita come l'altezza del rigonfiamento del grasso.
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chang Hun Huh, MD, PhD, Department of Dermatology, Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1512/327-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Pelle cadente delle palpebre

Prove cliniche su Popolazione di studio

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