Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af øjenpose ved hjælp af mikroisoleret nåleanordning

15. januar 2018 opdateret af: Seoul National University Hospital

Ikke-kirurgisk behandling af øjenpose ved hjælp af AGNES (radiofrekvensenhed) med mikroisoleret nål

Forskerne behandlede 24 forsøgspersoner med svulmende fedt på det nedre øjenlåg ved hjælp af nålens radiofrekvenssystem. Efter behandlingen blev der brugt et tredimensionelt fotogrammetrisystem til objektivt at måle ændringen i højden af ​​fedtbulen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder

Emner

Fireogtyve frivillige (4 mænd og 20 kvinder) med fedtsvulmende nedre øjenlåg blev inkluderet i denne undersøgelse. Gennemsnitsalderen for disse forsøgspersoner var 56±6,28 år. Eksklusionskriterierne var som følger: Forudgående kosmetisk ansigtskirurgi inden for det seneste 1 år, placering af vævsfyldstoffer inden for de sidste 6 måneder, laserterapi eller kemisk peeling af midtansigtet inden for de foregående 3 måneder og brug af topiske retinoider til ansigtet inden for den seneste 1 måned. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af det institutionelle revisionsudvalg Seoul National University Bundang Hospital, og informeret samtykke blev opnået fra alle forsøgspersoner før deltagelse.

Behandlingsprotokol

Alle behandlinger blev udført under lokalbedøvelse med 1% lidokain og 1:100.000 adrenalin. For at minimere påvirkningen af ​​behandlingsområdet blev den mindst nødvendige mængde bedøvelse injiceret. Mængden af ​​AGNES mikro-isolerede nåle med radiofrekvensapplikatorer (Gowoonsesang Cosmetics Co, Seongnam, Gyeonggi, Korea) blev brugt til at behandle læsionerne. Denne enhed er et monopolært radiofrekvenssystem med 1MHz bølgelængde. Nålene var sammensat af to dele: Det proksimale isolerede område og det distale ikke-isolerede område. Proksimal isolering bevarer epidermis fra termisk skade, hvilket gør det muligt at udføre proceduren ikke-ablativ og minimalt invasiv.

Forsøgspersonerne blev behandlet i to separate sessioner med intervaller på fire uger. To typer nålespidser blev brugt sekventielt i hver session; den ene er en spids med tre 1,5 mm lange korte nåle med proksimal 0,3 mm isolering, mens den anden er en spids med en enkelt 5 mm-længde lang nål med proksimal 2,5 mm isolering. Først blev det periorbitale område behandlet med de korte nåle (eksponeringstid 150ms, effekt 9W) for at stramme den overliggende dermis. Derefter blev selve fedtlommen yderligere behandlet med den lange nål (eksponeringstid 400ms, effekt 9W) for at stramme orbital-skillevæggen og direkte beskadige fedtcellerne. Hvert indføringssted var ca. 1 mm fra hinanden. Efter behandling blev de behandlede områder afkølet med isposer i 20 minutter, og topisk antibiotikum blev påført. Alle forsøgspersoner blev instrueret i at rense deres ansigt forsigtigt med postevand og undgå soleksponering indtil næste dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen med en alder af 40'erne eller derover
  • Hvem har lavere øjenlåg fedt svulmende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med keloid eller hypertrofisk ar
  • Gravid kvinde,
  • Ved amning
  • Aktiv hudsygdom på læsional hud
  • Hvem har svær allergi
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiepopulation
De blev behandlet med AGNES mikro-isolerede nåle med RF applikatorer i to separate sessioner med intervaller på fire uger.
Først blev det periorbitale område behandlet med de korte nåle (eksponeringstid 150ms, effekt 9W) for at stramme den overliggende dermis. Derefter blev selve fedtlommen yderligere behandlet med den lange nål (eksponeringstid 400ms, effekt 9W).
Andre navne:
  • AGNES (nåleradiofrekvensenhed)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i højden af ​​fedt svulmende
Tidsramme: op til 24 uger
Til højden af ​​fedtudbulning blev bestemt som et vilkårligt referenceplan, der forbinder de tre punkter: to punkter, hvor højre og venstre midterste pupillinje mødes ved hvert nedre øjenlåg, og det andet punkt ved pogonion (den forreste del på hage). Derefter blev afstanden fra dette referenceplan til det højeste punkt for fedtudbulning defineret som højden af ​​fedtudbulning.
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Chang Hun Huh, MD, PhD, Department of Dermatology, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1512/327-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slappende øjenlågshud

Kliniske forsøg med Studiepopulation

3
Abonner