微绝缘针治疗眼袋
使用AGNES(射频装置)和微绝缘针非手术治疗眼袋
研究概览
详细说明
材料和方法
科目
24 名下眼睑脂肪隆起的志愿者(4 名男性和 20 名女性)参加了这项研究。 这些受试者的平均年龄为 56±6.28 岁。 排除标准如下:在过去 1 年内进行过面部美容手术,在过去 6 个月内放置组织填充剂,在过去 3 个月内进行激光治疗或中面部化学剥离,以及在 3 个月内对面部使用局部维甲酸过去 1 个月。 研究方案得到机构审查委员会首尔国立大学盆唐医院的批准,并在参与前获得所有受试者的知情同意。
治疗方案
所有治疗均在使用 1% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素的局部麻醉下进行。 为了尽量减少对治疗区域的影响,注射了所需的最少量麻醉剂。 使用带有射频涂抹器的 AGNES 微绝缘针(Gowoonsesang Cosmetics Co, Seongnam, Gyeonggi, Korea)治疗病变。 本装置为单极射频系统,波长为1MHz。 针由两部分组成:近端绝缘区域和远端非绝缘区域。 近端绝缘保护表皮免受热损伤,使手术成为非烧蚀和微创的。
受试者在两个独立的疗程中接受治疗,间隔时间为四个星期。 在每个会话中依次使用两种类型的针尖;一种是带有三个 1.5mm 长的短针头和近端 0.3mm 绝缘层的尖端,而另一种是带有单根 5mm 长针头和近端 2.5mm 绝缘层的尖端。 首先,用短针(曝光时间 150 毫秒,功率 9W)处理眶周区域以收紧覆盖的真皮。 然后,用长针(曝光时间400ms,功率9W)额外处理脂肪袋本身,以收紧眶隔并直接破坏脂肪细胞。 每个插入点相距约 1mm。 治疗结束后,治疗部位用冰袋冷却20分钟,外用抗生素。 所有受试者都被指示用自来水轻轻清洁面部,并在第二天之前避免阳光照射。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 40岁或以上的健康成年人
- 谁有下眼睑脂肪隆起
排除标准:
- 瘢痕疙瘩或增生性疤痕病史
- 怀孕的女人,
- 关于母乳喂养
- 病变皮肤上的活动性皮肤病
- 谁有严重过敏
- 出血性疾病史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:研究人群
他们在两个独立的疗程中接受了 AGNES 微绝缘针头和射频敷贴器的治疗,间隔时间为四个星期。
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首先,用短针(曝光时间 150 毫秒,功率 9W)处理眶周区域以收紧覆盖的真皮。
然后,用长针额外处理脂肪袋本身(曝光时间 400 毫秒,功率 9W)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂肪隆起的高度变化
大体时间:长达 24 周
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脂肪隆起的高度被确定为连接三个点的任意参考平面:左右瞳孔中线在每个下眼睑处相交的两个点,另一个点在眼睑处(眼睑最前部)下巴)。
然后,从这个参考平面到脂肪隆起最高点的距离被定义为脂肪隆起的高度。
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长达 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Chang Hun Huh, MD, PhD、Department of Dermatology, Seoul National University Bundang Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chan NP, Shek SY, Yu CS, Ho SG, Yeung CK, Chan HH. Safety study of transcutaneous focused ultrasound for non-invasive skin tightening in Asians. Lasers Surg Med. 2011 Jul;43(5):366-75. doi: 10.1002/lsm.21070.
- Lee JW, Kim BJ, Kim MN, Ahn GY, Aso H. Selective sebaceous gland electrothermolysis as a treatment for acne: a prospective pilot study. Int J Dermatol. 2012 Mar;51(3):339-44. doi: 10.1111/j.1365-4632.2011.05255.x.
- Pak CS, Lee YK, Jeong JH, Kim JH, Seo JD, Heo CY. Safety and efficacy of ulthera in the rejuvenation of aging lower eyelids: a pivotal clinical trial. Aesthetic Plast Surg. 2014 Oct;38(5):861-8. doi: 10.1007/s00266-014-0383-6. Epub 2014 Aug 7.
- Akita H, Sasaki R, Yokoyama Y, Negishi K, Matsunaga K. The clinical experience and efficacy of bipolar radiofrequency with fractional photothermolysis for aged Asian skin. Exp Dermatol. 2014 Oct;23 Suppl 1:37-42. doi: 10.1111/exd.12391.
- Bernardini FP, Cetinkaya A, Devoto MH, Zambelli A. Calcium hydroxyl-apatite (Radiesse) for the correction of periorbital hollows, dark circles, and lower eyelid bags. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2014 Jan-Feb;30(1):34-9. doi: 10.1097/IOP.0000000000000001.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B-1512/327-006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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