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微绝缘针治疗眼袋

2018年1月15日 更新者:Seoul National University Hospital

使用AGNES(射频装置)和微绝缘针非手术治疗眼袋

研究人员使用针头射频系统治疗了 24 名下眼睑脂肪隆起的受试者。 治疗后,使用三维摄影测量系统客观测量脂肪隆起的高度变化。

研究概览

地位

完全的

详细说明

材料和方法

科目

24 名下眼睑脂肪隆起的志愿者(4 名男性和 20 名女性)参加了这项研究。 这些受试者的平均年龄为 56±6.28 岁。 排除标准如下:在过去 1 年内进行过面部美容手术,在过去 6 个月内放置组织填充剂,在过去 3 个月内进行激光治疗或中面部化学剥离,以及在 3 个月内对面部使用局部维甲酸过去 1 个月。 研究方案得到机构审查委员会首尔国立大学盆唐医院的批准,并在参与前获得所有受试者的知情同意。

治疗方案

所有治疗均在使用 1% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素的局部麻醉下进行。 为了尽量减少对治疗区域的影响,注射了所需的最少量麻醉剂。 使用带有射频涂抹器的 AGNES 微绝缘针(Gowoonsesang Cosmetics Co, Seongnam, Gyeonggi, Korea)治疗病变。 本装置为单极射频系统,波长为1MHz。 针由两部分组成:近端绝缘区域和远端非绝缘区域。 近端绝缘保护表皮免受热损伤,使手术成为非烧蚀和微创的。

受试者在两个独立的疗程中接受治疗,间隔时间为四个星期。 在每个会话中依次使用两种类型的针尖;一种是带有三个 1.5mm 长的短针头和近端 0.3mm 绝缘层的尖端,而另一种是带有单根 5mm 长针头和近端 2.5mm 绝缘层的尖端。 首先,用短针(曝光时间 150 毫秒,功率 9W)处理眶周区域以收紧覆盖的真皮。 然后,用长针(曝光时间400ms,功率9W)额外处理脂肪袋本身,以收紧眶隔并直接破坏脂肪细胞。 每个插入点相距约 1mm。 治疗结束后,治疗部位用冰袋冷却20分钟,外用抗生素。 所有受试者都被指示用自来水轻轻清洁面部,并在第二天之前避免阳光照射。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 40岁或以上的健康成年人
  • 谁有下眼睑脂肪隆起

排除标准:

  • 瘢痕疙瘩或增生性疤痕病史
  • 怀孕的女人,
  • 关于母乳喂养
  • 病变皮肤上的活动性皮肤病
  • 谁有严重过敏
  • 出血性疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究人群
他们在两个独立的疗程中接受了 AGNES 微绝缘针头和射频敷贴器的治疗,间隔时间为四个星期。
首先,用短针(曝光时间 150 毫秒,功率 9W)处理眶周区域以收紧覆盖的真皮。 然后,用长针额外处理脂肪袋本身(曝光时间 400 毫秒,功率 9W)。
其他名称:
  • AGNES(针头射频装置)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脂肪隆起的高度变化
大体时间:长达 24 周
脂肪隆起的高度被确定为连接三个点的任意参考平面:左右瞳孔中线在每个下眼睑处相交的两个点,另一个点在眼睑处(眼睑最前部)下巴)。 然后,从这个参考平面到脂肪隆起最高点的距离被定义为脂肪隆起的高度。
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Chang Hun Huh, MD, PhD、Department of Dermatology, Seoul National University Bundang Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月31日

研究完成 (实际的)

2017年1月31日

研究注册日期

首次提交

2017年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月11日

首次发布 (实际的)

2018年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月15日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B-1512/327-006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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