- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03397758
Behandling for øyepose ved hjelp av mikroisolert nåleanordning
Ikke-kirurgisk behandling for øyepose ved bruk av AGNES (radiofrekvensenhet) med mikroisolert nål
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder
Emner
Tjuefire frivillige (4 menn og 20 kvinner) med fettutbuling i nedre øyelokk ble inkludert i denne studien. Gjennomsnittsalderen for disse forsøkspersonene var 56±6,28 år. Eksklusjonskriteriene var som følger: Tidligere kosmetisk ansiktskirurgi i løpet av det siste 1 året, plassering av vevsfyllstoffer i løpet av de siste 6 månedene, laserterapi eller kjemisk peeling av midt i ansiktet i løpet av de foregående 3 månedene, og bruk av aktuelle retinoider for ansiktet innen siste 1 måned. Studieprotokollen ble godkjent av det institusjonelle vurderingsstyret Seoul National University Bundang Hospital og informert samtykke ble innhentet fra alle forsøkspersoner før deltakelse.
Behandlingsprotokoll
Alle behandlinger ble utført under lokalbedøvelse med 1 % lidokain og 1:100 000 adrenalin. For å minimere innvirkningen på behandlingsområdet ble den minste mengden bedøvelse som var nødvendig injisert. Mengden AGNES mikroisolerte nåler med radiofrekvensapplikatorer (Gowoonsesang Cosmetics Co, Seongnam, Gyeonggi, Korea) ble brukt til å behandle lesjonene. Denne enheten er et monopolart radiofrekvenssystem med 1MHz bølgelengde. Nålene var sammensatt av to deler: Det proksimale isolerte området og det distale ikke-isolerte området. Proksimal isolasjon bevarer epidermis fra termisk skade, slik at prosedyren kan være ikke-ablativ og minimalt invasiv.
Forsøkspersonene ble behandlet i to separate sesjoner, med intervaller på fire uker. To typer nålespisser ble brukt sekvensielt i hver økt; den ene er en spiss med tre 1,5 mm lange korte nåler med proksimal 0,3 mm isolasjon, mens den andre er en spiss med enkel 5 mm lang nål med proksimal 2,5 mm isolasjon. Først ble det periorbitale området behandlet med de korte nålene (eksponeringstid 150ms, effekt 9W) for å stramme den overliggende dermis. Deretter ble selve fettlommen i tillegg behandlet med den lange nålen (eksponeringstid 400ms, effekt 9W) for å stramme baneskilleveggen og direkte skade fettcellene. Hvert innføringssted var omtrent 1 mm fra hverandre. Etter behandling ble de behandlede områdene avkjølt med isposer i 20 minutter og topisk antibiotika ble påført. Alle forsøkspersoner ble bedt om å rense ansiktet forsiktig med vann fra springen og unngå soleksponering til neste dag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk voksen med alderen 40 eller eldre
- Hvem har nedre øyelokk fett svulmende
Ekskluderingskriterier:
- Historie med keloid eller hypertrofisk arr
- Gravid kvinne,
- På amming
- Aktiv hudsykdom på lesjonshud
- Som har alvorlig allergi
- Historie med blødningsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiepopulasjon
De ble behandlet med AGNES mikroisolerte nåler med RF-applikatorer i to separate økter, med intervaller på fire uker.
|
Først ble det periorbitale området behandlet med de korte nålene (eksponeringstid 150ms, effekt 9W) for å stramme den overliggende dermis.
Deretter ble selve fettlommen i tillegg behandlet med den lange nålen (eksponeringstid 400ms, effekt 9W).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i høyden av fett svulmende
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Til høyden av fettsvulming ble bestemt som et vilkårlig referanseplan som forbinder de tre punktene: to punkter hvor høyre og venstre midtpupillelinje møtes ved hvert nedre øyelokk, og det andre ett punkt ved pogonion (den fremre delen av pupillen). hake).
Deretter ble avstanden fra dette referanseplanet til det høyeste punktet for fettutbuling definert som høyden på fettutbuling.
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Chang Hun Huh, MD, PhD, Department of Dermatology, Seoul National University Bundang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chan NP, Shek SY, Yu CS, Ho SG, Yeung CK, Chan HH. Safety study of transcutaneous focused ultrasound for non-invasive skin tightening in Asians. Lasers Surg Med. 2011 Jul;43(5):366-75. doi: 10.1002/lsm.21070.
- Lee JW, Kim BJ, Kim MN, Ahn GY, Aso H. Selective sebaceous gland electrothermolysis as a treatment for acne: a prospective pilot study. Int J Dermatol. 2012 Mar;51(3):339-44. doi: 10.1111/j.1365-4632.2011.05255.x.
- Pak CS, Lee YK, Jeong JH, Kim JH, Seo JD, Heo CY. Safety and efficacy of ulthera in the rejuvenation of aging lower eyelids: a pivotal clinical trial. Aesthetic Plast Surg. 2014 Oct;38(5):861-8. doi: 10.1007/s00266-014-0383-6. Epub 2014 Aug 7.
- Akita H, Sasaki R, Yokoyama Y, Negishi K, Matsunaga K. The clinical experience and efficacy of bipolar radiofrequency with fractional photothermolysis for aged Asian skin. Exp Dermatol. 2014 Oct;23 Suppl 1:37-42. doi: 10.1111/exd.12391.
- Bernardini FP, Cetinkaya A, Devoto MH, Zambelli A. Calcium hydroxyl-apatite (Radiesse) for the correction of periorbital hollows, dark circles, and lower eyelid bags. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2014 Jan-Feb;30(1):34-9. doi: 10.1097/IOP.0000000000000001.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B-1512/327-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hengende øyelokkhud
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForente stater
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
Kliniske studier på Studiepopulasjon
-
Massachusetts General HospitalFullførtHypertensjon | Diabetes | BrystkreftForente stater
-
University of MichiganFullført
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
Radicle ScienceFullførtSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Radicle ScienceFullførtKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCAktiv, ikke rekrutterendeHjernesykdommer | Sykdommer i sentralnervesystemet | Sykdommer i nervesystemet | Parkinsons sykdom | Parkinsonlidelser | Basal ganglia sykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Nevrodegenerative sykdommerNederland
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCFullførtHjernesykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Nevrodegenerative sykdommer | Progressiv supranukleær pareseNederland
-
Radicle ScienceFullførtSøvnforstyrrelse | Sove | SøvnforstyrrelserForente stater