Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for øyepose ved hjelp av mikroisolert nåleanordning

15. januar 2018 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Ikke-kirurgisk behandling for øyepose ved bruk av AGNES (radiofrekvensenhet) med mikroisolert nål

Etterforskerne behandlet tjuefire forsøkspersoner med fettutbuling i nedre øyelokk ved å bruke nålens radiofrekvenssystem. Etter behandlingen ble et tredimensjonalt fotogrammetrisystem brukt for objektivt å måle høydeendringen på fettbulen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Materialer og metoder

Emner

Tjuefire frivillige (4 menn og 20 kvinner) med fettutbuling i nedre øyelokk ble inkludert i denne studien. Gjennomsnittsalderen for disse forsøkspersonene var 56±6,28 år. Eksklusjonskriteriene var som følger: Tidligere kosmetisk ansiktskirurgi i løpet av det siste 1 året, plassering av vevsfyllstoffer i løpet av de siste 6 månedene, laserterapi eller kjemisk peeling av midt i ansiktet i løpet av de foregående 3 månedene, og bruk av aktuelle retinoider for ansiktet innen siste 1 måned. Studieprotokollen ble godkjent av det institusjonelle vurderingsstyret Seoul National University Bundang Hospital og informert samtykke ble innhentet fra alle forsøkspersoner før deltakelse.

Behandlingsprotokoll

Alle behandlinger ble utført under lokalbedøvelse med 1 % lidokain og 1:100 000 adrenalin. For å minimere innvirkningen på behandlingsområdet ble den minste mengden bedøvelse som var nødvendig injisert. Mengden AGNES mikroisolerte nåler med radiofrekvensapplikatorer (Gowoonsesang Cosmetics Co, Seongnam, Gyeonggi, Korea) ble brukt til å behandle lesjonene. Denne enheten er et monopolart radiofrekvenssystem med 1MHz bølgelengde. Nålene var sammensatt av to deler: Det proksimale isolerte området og det distale ikke-isolerte området. Proksimal isolasjon bevarer epidermis fra termisk skade, slik at prosedyren kan være ikke-ablativ og minimalt invasiv.

Forsøkspersonene ble behandlet i to separate sesjoner, med intervaller på fire uker. To typer nålespisser ble brukt sekvensielt i hver økt; den ene er en spiss med tre 1,5 mm lange korte nåler med proksimal 0,3 mm isolasjon, mens den andre er en spiss med enkel 5 mm lang nål med proksimal 2,5 mm isolasjon. Først ble det periorbitale området behandlet med de korte nålene (eksponeringstid 150ms, effekt 9W) for å stramme den overliggende dermis. Deretter ble selve fettlommen i tillegg behandlet med den lange nålen (eksponeringstid 400ms, effekt 9W) for å stramme baneskilleveggen og direkte skade fettcellene. Hvert innføringssted var omtrent 1 mm fra hverandre. Etter behandling ble de behandlede områdene avkjølt med isposer i 20 minutter og topisk antibiotika ble påført. Alle forsøkspersoner ble bedt om å rense ansiktet forsiktig med vann fra springen og unngå soleksponering til neste dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk voksen med alderen 40 eller eldre
  • Hvem har nedre øyelokk fett svulmende

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med keloid eller hypertrofisk arr
  • Gravid kvinne,
  • På amming
  • Aktiv hudsykdom på lesjonshud
  • Som har alvorlig allergi
  • Historie med blødningsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiepopulasjon
De ble behandlet med AGNES mikroisolerte nåler med RF-applikatorer i to separate økter, med intervaller på fire uker.
Først ble det periorbitale området behandlet med de korte nålene (eksponeringstid 150ms, effekt 9W) for å stramme den overliggende dermis. Deretter ble selve fettlommen i tillegg behandlet med den lange nålen (eksponeringstid 400ms, effekt 9W).
Andre navn:
  • AGNES (nål radiofrekvensenhet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i høyden av fett svulmende
Tidsramme: opptil 24 uker
Til høyden av fettsvulming ble bestemt som et vilkårlig referanseplan som forbinder de tre punktene: to punkter hvor høyre og venstre midtpupillelinje møtes ved hvert nedre øyelokk, og det andre ett punkt ved pogonion (den fremre delen av pupillen). hake). Deretter ble avstanden fra dette referanseplanet til det høyeste punktet for fettutbuling definert som høyden på fettutbuling.
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Chang Hun Huh, MD, PhD, Department of Dermatology, Seoul National University Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B-1512/327-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hengende øyelokkhud

Kliniske studier på Studiepopulasjon

Abonnere