- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03397758
Leczenie worka pod oczami za pomocą mikroizolowanej igły
Niechirurgiczne leczenie worka pod oczami za pomocą urządzenia AGNES (urządzenie o częstotliwości radiowej) z mikroizolowaną igłą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Materiały i metody
Przedmioty
Do tego badania włączono dwudziestu czterech ochotników (4 mężczyzn i 20 kobiet) z wypukłym tłuszczem dolnej powieki. Średni wiek tych osób wynosił 56±6,28 lat. Kryteria wyłączenia były następujące: przebyta operacja plastyczna twarzy w ciągu ostatniego roku, umieszczenie wypełniaczy tkankowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, laseroterapia lub peeling chemiczny środkowej części twarzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz miejscowe stosowanie retinoidów na twarz w ciągu ostatnich 6 miesięcy. ostatni 1 miesiąc. Protokół badania został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną Seoul National University University Bundang Hospital i uzyskano świadomą zgodę od wszystkich uczestników przed udziałem.
Protokół leczenia
Wszystkie zabiegi wykonano w znieczuleniu miejscowym 1% lidokainą i epinefryną 1:100 000. Aby zminimalizować wpływ na leczony obszar, wstrzyknięto najmniejszą wymaganą ilość środka znieczulającego. Do leczenia zmian zastosowano mikroizolowane igły AGNES z aplikatorami o częstotliwości radiowej (Gowoonsesang Cosmetics Co, Seongnam, Gyeonggi, Korea). To urządzenie jest monopolarnym systemem częstotliwości radiowej o długości fali 1 MHz. Igły składały się z dwóch części: proksymalnego obszaru izolowanego i dystalnego obszaru nieizolowanego. Izolacja proksymalna chroni naskórek przed uszkodzeniami termicznymi, dzięki czemu zabieg jest nieablacyjny i minimalnie inwazyjny.
Pacjenci byli leczeni podczas dwóch oddzielnych sesji, w odstępach co cztery tygodnie. Podczas każdej sesji stosowano kolejno dwa rodzaje końcówek igieł; jedna to końcówka z trzema krótkimi igłami o długości 1,5 mm z proksymalną 0,3 mm izolacją, a druga to końcówka z pojedynczą igłą o długości 5 mm i bliższą 2,5 mm izolacją. Najpierw leczono obszar okołooczodołowy krótkimi igłami (czas naświetlania 150ms, moc 9W) w celu zaciśnięcia pokrywającej je skóry właściwej. Następnie samą kieszonkę tłuszczową potraktowano dodatkowo długą igłą (czas naświetlania 400ms, moc 9W) w celu zaciśnięcia przegrody oczodołowej i bezpośredniego uszkodzenia komórek tłuszczowych. Każde miejsce wkłucia było oddalone od siebie o około 1 mm. Po zabiegu leczone miejsca schładzano okładami z lodu przez 20 minut i stosowano miejscowo antybiotyk. Wszyscy badani zostali poinstruowani, aby delikatnie oczyszczali twarz wodą z kranu i unikali ekspozycji na słońce do następnego dnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa osoba dorosła w wieku 40 lat lub więcej
- Kto ma wybrzuszenie tłuszczu dolnej powieki
Kryteria wyłączenia:
- Historia bliznowca lub blizny przerostowej
- Kobieta w ciąży,
- O karmieniu piersią
- Aktywna choroba skóry na uszkodzonej skórze
- Kto ma ciężką alergię
- Historia skazy krwotocznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badana populacja
Byli leczeni mikroizolowanymi igłami AGNES z aplikatorami RF w dwóch oddzielnych sesjach, w odstępach czterotygodniowych.
|
Najpierw leczono obszar okołooczodołowy krótkimi igłami (czas naświetlania 150ms, moc 9W) w celu zaciśnięcia pokrywającej je skóry właściwej.
Następnie samą kieszonkę tłuszczową potraktowano dodatkowo długą igłą (czas naświetlania 400ms, moc 9W).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wysokości wypukłości tłuszczu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Wysokość uwypuklenia tłuszczu wyznaczono jako arbitralną płaszczyznę odniesienia, która łączy trzy punkty: dwa punkty, w których linia źrenicy środkowej prawej i lewej spotykają się na każdej dolnej powiece, a drugi punkt na pogonionie (najbardziej wysunięta do przodu część na podbródek).
Następnie odległość od tej płaszczyzny odniesienia do najwyższego punktu wybrzuszenia tłuszczu zdefiniowano jako wysokość wybrzuszenia tłuszczu.
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chang Hun Huh, MD, PhD, Department of Dermatology, Seoul National University Bundang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chan NP, Shek SY, Yu CS, Ho SG, Yeung CK, Chan HH. Safety study of transcutaneous focused ultrasound for non-invasive skin tightening in Asians. Lasers Surg Med. 2011 Jul;43(5):366-75. doi: 10.1002/lsm.21070.
- Lee JW, Kim BJ, Kim MN, Ahn GY, Aso H. Selective sebaceous gland electrothermolysis as a treatment for acne: a prospective pilot study. Int J Dermatol. 2012 Mar;51(3):339-44. doi: 10.1111/j.1365-4632.2011.05255.x.
- Pak CS, Lee YK, Jeong JH, Kim JH, Seo JD, Heo CY. Safety and efficacy of ulthera in the rejuvenation of aging lower eyelids: a pivotal clinical trial. Aesthetic Plast Surg. 2014 Oct;38(5):861-8. doi: 10.1007/s00266-014-0383-6. Epub 2014 Aug 7.
- Akita H, Sasaki R, Yokoyama Y, Negishi K, Matsunaga K. The clinical experience and efficacy of bipolar radiofrequency with fractional photothermolysis for aged Asian skin. Exp Dermatol. 2014 Oct;23 Suppl 1:37-42. doi: 10.1111/exd.12391.
- Bernardini FP, Cetinkaya A, Devoto MH, Zambelli A. Calcium hydroxyl-apatite (Radiesse) for the correction of periorbital hollows, dark circles, and lower eyelid bags. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2014 Jan-Feb;30(1):34-9. doi: 10.1097/IOP.0000000000000001.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-1512/327-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opadająca skóra powiek
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Badana populacja
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutacyjnyDziecięca otyłość | Nawyki żywieniowe | Zachowanie żywieniowe | Wybór żywnościStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
M2 IngredientsRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny