Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie worka pod oczami za pomocą mikroizolowanej igły

15 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Niechirurgiczne leczenie worka pod oczami za pomocą urządzenia AGNES (urządzenie o częstotliwości radiowej) z mikroizolowaną igłą

Badacze leczyli dwadzieścia cztery osoby z wybrzuszeniem tłuszczu dolnej powieki za pomocą systemu igłowego o częstotliwości radiowej. Po zabiegu zastosowano trójwymiarowy system fotogrametrii do obiektywnego pomiaru zmiany wysokości wypukłości tłuszczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Materiały i metody

Przedmioty

Do tego badania włączono dwudziestu czterech ochotników (4 mężczyzn i 20 kobiet) z wypukłym tłuszczem dolnej powieki. Średni wiek tych osób wynosił 56±6,28 lat. Kryteria wyłączenia były następujące: przebyta operacja plastyczna twarzy w ciągu ostatniego roku, umieszczenie wypełniaczy tkankowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, laseroterapia lub peeling chemiczny środkowej części twarzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz miejscowe stosowanie retinoidów na twarz w ciągu ostatnich 6 miesięcy. ostatni 1 miesiąc. Protokół badania został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną Seoul National University University Bundang Hospital i uzyskano świadomą zgodę od wszystkich uczestników przed udziałem.

Protokół leczenia

Wszystkie zabiegi wykonano w znieczuleniu miejscowym 1% lidokainą i epinefryną 1:100 000. Aby zminimalizować wpływ na leczony obszar, wstrzyknięto najmniejszą wymaganą ilość środka znieczulającego. Do leczenia zmian zastosowano mikroizolowane igły AGNES z aplikatorami o częstotliwości radiowej (Gowoonsesang Cosmetics Co, Seongnam, Gyeonggi, Korea). To urządzenie jest monopolarnym systemem częstotliwości radiowej o długości fali 1 MHz. Igły składały się z dwóch części: proksymalnego obszaru izolowanego i dystalnego obszaru nieizolowanego. Izolacja proksymalna chroni naskórek przed uszkodzeniami termicznymi, dzięki czemu zabieg jest nieablacyjny i minimalnie inwazyjny.

Pacjenci byli leczeni podczas dwóch oddzielnych sesji, w odstępach co cztery tygodnie. Podczas każdej sesji stosowano kolejno dwa rodzaje końcówek igieł; jedna to końcówka z trzema krótkimi igłami o długości 1,5 mm z proksymalną 0,3 mm izolacją, a druga to końcówka z pojedynczą igłą o długości 5 mm i bliższą 2,5 mm izolacją. Najpierw leczono obszar okołooczodołowy krótkimi igłami (czas naświetlania 150ms, moc 9W) w celu zaciśnięcia pokrywającej je skóry właściwej. Następnie samą kieszonkę tłuszczową potraktowano dodatkowo długą igłą (czas naświetlania 400ms, moc 9W) w celu zaciśnięcia przegrody oczodołowej i bezpośredniego uszkodzenia komórek tłuszczowych. Każde miejsce wkłucia było oddalone od siebie o około 1 mm. Po zabiegu leczone miejsca schładzano okładami z lodu przez 20 minut i stosowano miejscowo antybiotyk. Wszyscy badani zostali poinstruowani, aby delikatnie oczyszczali twarz wodą z kranu i unikali ekspozycji na słońce do następnego dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa osoba dorosła w wieku 40 lat lub więcej
  • Kto ma wybrzuszenie tłuszczu dolnej powieki

Kryteria wyłączenia:

  • Historia bliznowca lub blizny przerostowej
  • Kobieta w ciąży,
  • O karmieniu piersią
  • Aktywna choroba skóry na uszkodzonej skórze
  • Kto ma ciężką alergię
  • Historia skazy krwotocznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badana populacja
Byli leczeni mikroizolowanymi igłami AGNES z aplikatorami RF w dwóch oddzielnych sesjach, w odstępach czterotygodniowych.
Najpierw leczono obszar okołooczodołowy krótkimi igłami (czas naświetlania 150ms, moc 9W) w celu zaciśnięcia pokrywającej je skóry właściwej. Następnie samą kieszonkę tłuszczową potraktowano dodatkowo długą igłą (czas naświetlania 400ms, moc 9W).
Inne nazwy:
  • AGNES (igłowe urządzenie o częstotliwości radiowej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wysokości wypukłości tłuszczu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Wysokość uwypuklenia tłuszczu wyznaczono jako arbitralną płaszczyznę odniesienia, która łączy trzy punkty: dwa punkty, w których linia źrenicy środkowej prawej i lewej spotykają się na każdej dolnej powiece, a drugi punkt na pogonionie (najbardziej wysunięta do przodu część na podbródek). Następnie odległość od tej płaszczyzny odniesienia do najwyższego punktu wybrzuszenia tłuszczu zdefiniowano jako wysokość wybrzuszenia tłuszczu.
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chang Hun Huh, MD, PhD, Department of Dermatology, Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1512/327-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opadająca skóra powiek

Badania kliniczne na Badana populacja

Subskrybuj