マイクロ絶縁針デバイスを使用した目袋の治療
AGNES(Radiofrequency Device)とマイクロ絶縁針を使用した目袋の非外科的治療
調査の概要
詳細な説明
材料および方法
科目
下まぶたの脂肪が膨らんでいる 24 人のボランティア (男性 4 人、女性 20 人) がこの研究に登録されました。 これらの被験者の平均年齢は56±6.28歳でした。 除外基準は次のとおりです。過去 1 年以内の美容整形手術、過去 6 か月以内の組織充填材の配置、前 3 か月以内の顔面中央部のレーザー治療またはケミカルピーリング、および顔面への局所レチノイドの使用過去 1 か月。 研究プロトコルは、施設内審査委員会のソウル国立大学盆唐病院によって承認され、参加前にすべての被験者からインフォームドコンセントが得られました。
治療プロトコル
すべての治療は、1% リドカインと 1:100,000 エピネフリンによる局所麻酔下で行われました。 治療部位への影響を最小限に抑えるため、必要最小限の麻酔を注射しました。 高周波アプリケーターを備えたAGNESマイクロ絶縁針（Gowoonsesang Cosmetics Co、城南、京畿、韓国）を使用して病変を治療しました。 このデバイスは、1MHz 波長のモノポーラ無線周波数システムです。 針は、近位の絶縁領域と遠位の非絶縁領域の 2 つの部分で構成されていました。 近位の断熱材は表皮を熱損傷から保護し、処置を非切除的かつ低侵襲にすることができます。
被験者は、4 週間の間隔で、2 つの別々のセッションで治療を受けました。 各セッションで 2 種類の針先を順番に使用しました。 1 つは長さ 1.5 mm の短い針 3 本と近位 0.3 mm の断熱材を備えた先端であり、もう 1 つは長さ 5 mm の長い針 1 本と近位 2.5 mm の断熱材を備えた先端です。 最初に、眼窩周囲領域を短い針 (露出時間 150ms、出力 9W) で処理して、その上にある真皮を引き締めました。 その後、脂肪ポケット自体をロングニードル（露光時間400ms、出力9W）で追加処理し、眼窩中隔を引き締め脂肪細胞に直接ダメージを与えました。 各挿入部位は約 1 mm 離れていました。 治療後、治療部位をアイスパックで 20 分間冷やし、局所抗生物質を塗布しました。 すべての被験者は、顔を水道水でやさしく洗顔し、翌日まで日光に当たらないように指示されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上の健康な成人
- 下まぶたの脂肪が膨らんでいる方
除外基準:
- ケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴
- 妊婦、
- 授乳について
- 病変皮膚の活動性皮膚疾患
- 重度のアレルギーをお持ちの方
- 出血性疾患の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査対象母集団
彼らは、4 週間間隔で 2 つの別々のセッションで RF アプリケーターを備えた AGNES マイクロ絶縁針で治療されました。
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最初に、眼窩周囲領域を短い針 (露出時間 150ms、出力 9W) で処理して、その上にある真皮を引き締めました。
次に、脂肪ポケット自体を長い針で追加処理しました (露光時間 400ms、出力 9W)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪の膨らみの高さの変化
時間枠：24週間まで
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脂肪隆起の高さは、それぞれの下まぶたで左右の瞳孔中央線が交わる 2 点と、ポゴニオン (瞳孔の最前部) の 1 点の 3 点を結ぶ任意の基準面として決定されました。顎）。
そして、この基準面から脂肪隆起の最高点までの距離を脂肪隆起の高さと定義した。
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24週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Chang Hun Huh, MD, PhD、Department of Dermatology, Seoul National University Bundang Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chan NP, Shek SY, Yu CS, Ho SG, Yeung CK, Chan HH. Safety study of transcutaneous focused ultrasound for non-invasive skin tightening in Asians. Lasers Surg Med. 2011 Jul;43(5):366-75. doi: 10.1002/lsm.21070.
- Lee JW, Kim BJ, Kim MN, Ahn GY, Aso H. Selective sebaceous gland electrothermolysis as a treatment for acne: a prospective pilot study. Int J Dermatol. 2012 Mar;51(3):339-44. doi: 10.1111/j.1365-4632.2011.05255.x.
- Pak CS, Lee YK, Jeong JH, Kim JH, Seo JD, Heo CY. Safety and efficacy of ulthera in the rejuvenation of aging lower eyelids: a pivotal clinical trial. Aesthetic Plast Surg. 2014 Oct;38(5):861-8. doi: 10.1007/s00266-014-0383-6. Epub 2014 Aug 7.
- Akita H, Sasaki R, Yokoyama Y, Negishi K, Matsunaga K. The clinical experience and efficacy of bipolar radiofrequency with fractional photothermolysis for aged Asian skin. Exp Dermatol. 2014 Oct;23 Suppl 1:37-42. doi: 10.1111/exd.12391.
- Bernardini FP, Cetinkaya A, Devoto MH, Zambelli A. Calcium hydroxyl-apatite (Radiesse) for the correction of periorbital hollows, dark circles, and lower eyelid bags. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2014 Jan-Feb;30(1):34-9. doi: 10.1097/IOP.0000000000000001.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B-1512/327-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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まぶたの皮膚のたるみの臨床試験
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