- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03397758
Traitement du sac oculaire à l'aide d'un dispositif à aiguille micro-isolée
Traitement non chirurgical du sac oculaire à l'aide d'AGNES (dispositif de radiofréquence) avec une aiguille micro-isolée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Matériels et méthodes
Sujets
Vingt-quatre volontaires (4 hommes et 20 femmes) présentant un renflement de la graisse de la paupière inférieure ont été inscrits à cette étude. L'âge moyen de ces sujets était de 56 ± 6,28 ans. Les critères d'exclusion étaient les suivants : Chirurgie faciale esthétique antérieure au cours de la dernière année, mise en place de produits de comblement tissulaire au cours des 6 derniers mois, traitement au laser ou peeling chimique du milieu du visage au cours des 3 mois précédents et utilisation de rétinoïdes topiques pour le visage dans les 3 derniers mois. le dernier 1 mois. Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital Bundang de l'Université nationale de Séoul et le consentement éclairé a été obtenu de tous les sujets avant leur participation.
Protocole de traitement
Tous les traitements ont été réalisés sous anesthésie locale avec 1% de lidocaïne et 1:100 000 d'épinéphrine. Pour minimiser l'impact sur la zone de traitement, la moindre quantité d'anesthésie nécessaire a été injectée. La quantité d'aiguilles micro-isolées AGNES avec applicateurs radiofréquence (Gowoonsesang Cosmetics Co, Seongnam, Gyeonggi, Corée) a été utilisée pour traiter les lésions. Cet appareil est un système de radiofréquence monopolaire avec une longueur d'onde de 1 MHz. Les aiguilles étaient composées de deux parties : la zone proximale isolée et la zone distale non isolée. L'isolation proximale préserve l'épiderme des dommages thermiques, permettant à la procédure d'être non ablative et peu invasive.
Les sujets ont été traités en deux séances distinctes, à des intervalles de quatre semaines. Deux types de pointes d'aiguilles ont été utilisés séquentiellement dans chaque session ; l'un est une pointe avec trois aiguilles courtes de 1,5 mm de long avec une isolation proximale de 0,3 mm, tandis que l'autre est une pointe avec une seule aiguille longue de 5 mm avec une isolation proximale de 2,5 mm. Tout d'abord, la zone périorbitaire a été traitée avec les aiguilles courtes (temps d'exposition 150 ms, puissance 9 W) pour resserrer le derme sus-jacent. Ensuite, la poche graisseuse elle-même a été traitée en plus avec l'aiguille longue (temps d'exposition 400 ms, puissance 9 W) pour resserrer le septum orbitaire et endommager directement les cellules graisseuses. Chaque site d'insertion était distant d'environ 1 mm. Après le traitement, les zones traitées ont été refroidies avec des packs de glace pendant 20 minutes et un antibiotique topique a été appliqué. Tous les sujets ont reçu pour instruction de nettoyer délicatement leur visage avec de l'eau du robinet et d'éviter l'exposition au soleil jusqu'au lendemain.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte en bonne santé âgé de 40 ans ou plus
- Qui a un renflement de la graisse de la paupière inférieure
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cicatrice chéloïde ou hypertrophique
- Femme enceinte,
- Sur l'allaitement
- Maladie cutanée active sur peau lésionnelle
- Qui a une allergie sévère
- Antécédents de trouble de la coagulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Population étudiée
Ils ont été traités avec des aiguilles micro-isolées AGNES avec des applicateurs RF en deux séances distinctes, à des intervalles de quatre semaines.
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Tout d'abord, la zone périorbitaire a été traitée avec les aiguilles courtes (temps d'exposition 150 ms, puissance 9 W) pour resserrer le derme sus-jacent.
Ensuite, la poche graisseuse elle-même a été traitée en plus avec l'aiguille longue (temps d'exposition 400 ms, puissance 9 W).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements de hauteur du gonflement de la graisse
Délai: jusqu'à 24 semaines
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La hauteur du renflement graisseux a été déterminée comme un plan de référence arbitraire qui relie les trois points : deux points où les lignes pupillaires médianes droite et gauche se rencontrent à chaque paupière inférieure, et l'autre un point au pogonion (la partie la plus antérieure sur le menton).
Ensuite, la distance entre ce plan de référence et le point le plus élevé du gonflement de la graisse a été définie comme la hauteur du gonflement de la graisse.
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chang Hun Huh, MD, PhD, Department of Dermatology, Seoul National University Bundang Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chan NP, Shek SY, Yu CS, Ho SG, Yeung CK, Chan HH. Safety study of transcutaneous focused ultrasound for non-invasive skin tightening in Asians. Lasers Surg Med. 2011 Jul;43(5):366-75. doi: 10.1002/lsm.21070.
- Lee JW, Kim BJ, Kim MN, Ahn GY, Aso H. Selective sebaceous gland electrothermolysis as a treatment for acne: a prospective pilot study. Int J Dermatol. 2012 Mar;51(3):339-44. doi: 10.1111/j.1365-4632.2011.05255.x.
- Pak CS, Lee YK, Jeong JH, Kim JH, Seo JD, Heo CY. Safety and efficacy of ulthera in the rejuvenation of aging lower eyelids: a pivotal clinical trial. Aesthetic Plast Surg. 2014 Oct;38(5):861-8. doi: 10.1007/s00266-014-0383-6. Epub 2014 Aug 7.
- Akita H, Sasaki R, Yokoyama Y, Negishi K, Matsunaga K. The clinical experience and efficacy of bipolar radiofrequency with fractional photothermolysis for aged Asian skin. Exp Dermatol. 2014 Oct;23 Suppl 1:37-42. doi: 10.1111/exd.12391.
- Bernardini FP, Cetinkaya A, Devoto MH, Zambelli A. Calcium hydroxyl-apatite (Radiesse) for the correction of periorbital hollows, dark circles, and lower eyelid bags. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2014 Jan-Feb;30(1):34-9. doi: 10.1097/IOP.0000000000000001.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B-1512/327-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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