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Traitement du sac oculaire à l'aide d'un dispositif à aiguille micro-isolée

15 janvier 2018 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Traitement non chirurgical du sac oculaire à l'aide d'AGNES (dispositif de radiofréquence) avec une aiguille micro-isolée

Les enquêteurs ont traité vingt-quatre sujets présentant un renflement de la graisse de la paupière inférieure à l'aide du système de radiofréquence à aiguille. Après traitement, un système de photogrammétrie tridimensionnelle a été utilisé pour mesurer objectivement le changement de hauteur du bourrelet graisseux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Matériels et méthodes

Sujets

Vingt-quatre volontaires (4 hommes et 20 femmes) présentant un renflement de la graisse de la paupière inférieure ont été inscrits à cette étude. L'âge moyen de ces sujets était de 56 ± 6,28 ans. Les critères d'exclusion étaient les suivants : Chirurgie faciale esthétique antérieure au cours de la dernière année, mise en place de produits de comblement tissulaire au cours des 6 derniers mois, traitement au laser ou peeling chimique du milieu du visage au cours des 3 mois précédents et utilisation de rétinoïdes topiques pour le visage dans les 3 derniers mois. le dernier 1 mois. Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital Bundang de l'Université nationale de Séoul et le consentement éclairé a été obtenu de tous les sujets avant leur participation.

Protocole de traitement

Tous les traitements ont été réalisés sous anesthésie locale avec 1% de lidocaïne et 1:100 000 d'épinéphrine. Pour minimiser l'impact sur la zone de traitement, la moindre quantité d'anesthésie nécessaire a été injectée. La quantité d'aiguilles micro-isolées AGNES avec applicateurs radiofréquence (Gowoonsesang Cosmetics Co, Seongnam, Gyeonggi, Corée) a été utilisée pour traiter les lésions. Cet appareil est un système de radiofréquence monopolaire avec une longueur d'onde de 1 MHz. Les aiguilles étaient composées de deux parties : la zone proximale isolée et la zone distale non isolée. L'isolation proximale préserve l'épiderme des dommages thermiques, permettant à la procédure d'être non ablative et peu invasive.

Les sujets ont été traités en deux séances distinctes, à des intervalles de quatre semaines. Deux types de pointes d'aiguilles ont été utilisés séquentiellement dans chaque session ; l'un est une pointe avec trois aiguilles courtes de 1,5 mm de long avec une isolation proximale de 0,3 mm, tandis que l'autre est une pointe avec une seule aiguille longue de 5 mm avec une isolation proximale de 2,5 mm. Tout d'abord, la zone périorbitaire a été traitée avec les aiguilles courtes (temps d'exposition 150 ms, puissance 9 W) pour resserrer le derme sus-jacent. Ensuite, la poche graisseuse elle-même a été traitée en plus avec l'aiguille longue (temps d'exposition 400 ms, puissance 9 W) pour resserrer le septum orbitaire et endommager directement les cellules graisseuses. Chaque site d'insertion était distant d'environ 1 mm. Après le traitement, les zones traitées ont été refroidies avec des packs de glace pendant 20 minutes et un antibiotique topique a été appliqué. Tous les sujets ont reçu pour instruction de nettoyer délicatement leur visage avec de l'eau du robinet et d'éviter l'exposition au soleil jusqu'au lendemain.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte en bonne santé âgé de 40 ans ou plus
  • Qui a un renflement de la graisse de la paupière inférieure

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cicatrice chéloïde ou hypertrophique
  • Femme enceinte,
  • Sur l'allaitement
  • Maladie cutanée active sur peau lésionnelle
  • Qui a une allergie sévère
  • Antécédents de trouble de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Population étudiée
Ils ont été traités avec des aiguilles micro-isolées AGNES avec des applicateurs RF en deux séances distinctes, à des intervalles de quatre semaines.
Tout d'abord, la zone périorbitaire a été traitée avec les aiguilles courtes (temps d'exposition 150 ms, puissance 9 W) pour resserrer le derme sus-jacent. Ensuite, la poche graisseuse elle-même a été traitée en plus avec l'aiguille longue (temps d'exposition 400 ms, puissance 9 W).
Autres noms:
  • AGNES (appareil radiofréquence à aiguille)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements de hauteur du gonflement de la graisse
Délai: jusqu'à 24 semaines
La hauteur du renflement graisseux a été déterminée comme un plan de référence arbitraire qui relie les trois points : deux points où les lignes pupillaires médianes droite et gauche se rencontrent à chaque paupière inférieure, et l'autre un point au pogonion (la partie la plus antérieure sur le menton). Ensuite, la distance entre ce plan de référence et le point le plus élevé du gonflement de la graisse a été définie comme la hauteur du gonflement de la graisse.
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chang Hun Huh, MD, PhD, Department of Dermatology, Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Première publication (Réel)

12 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1512/327-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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