- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03397758
Behandling för ögonpåse med mikroisolerad nålanordning
Icke-kirurgisk behandling för ögonpåse med AGNES (radiofrekvensenhet) med mikroisolerad nål
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Material och metoder
Ämnen
Tjugofyra frivilliga (4 män och 20 kvinnor) med utbuktande fett i nedre ögonlocket inkluderades i denna studie. Medelåldern för dessa försökspersoner var 56±6,28 år. Uteslutningskriterierna var följande: Föregående kosmetisk ansiktskirurgi under det senaste året, placering av vävnadsfyllmedel under de senaste 6 månaderna, laserterapi eller kemisk peeling av mittansiktet under de föregående 3 månaderna, och användning av topikala retinoider för ansiktet inom den senaste 1 månaden. Studieprotokollet godkändes av den institutionella granskningsnämnden Seoul National University Bundang Hospital och informerat samtycke erhölls från alla försökspersoner innan deltagandet.
Behandlingsprotokoll
Alla behandlingar utfördes under lokalbedövning med 1 % lidokain och 1:100 000 epinefrin. För att minimera påverkan på behandlingsområdet injicerades minsta mängd bedövning som krävdes. Mängden AGNES mikroisolerade nålar med radiofrekvensapplikatorer (Gowoonsesang Cosmetics Co, Seongnam, Gyeonggi, Korea) användes för att behandla lesionerna. Denna enhet är ett monopolärt radiofrekvenssystem med 1MHz våglängd. Nålarna var sammansatta av två delar: det proximala isolerade området och det distala oisolerade området. Proximal isolering bevarar epidermis från termiska skador, vilket gör att proceduren kan vara icke-ablativ och minimalt invasiv.
Försökspersonerna behandlades i två separata sessioner med fyra veckors intervall. Två typer av nålspetsar användes sekventiellt i varje session; den ena är en spets med tre 1,5 mm långa korta nålar med proximal 0,3 mm isolering, medan den andra är en spets med en enkel 5 mm lång nål med proximal 2,5 mm isolering. Först behandlades det periorbitala området med de korta nålarna (exponeringstid 150ms, effekt 9W) för att dra åt den överliggande dermis. Sedan behandlades själva fettfickan ytterligare med den långa nålen (exponeringstid 400ms, effekt 9W) för att dra åt orbital septum och direkt skada fettcellerna. Varje införingsställe var ca 1 mm från varandra. Efter behandling kyldes de behandlade områdena med isförpackningar i 20 minuter och topisk antibiotika applicerades. Alla försökspersoner instruerades att rengöra ansiktet försiktigt med kranvatten och undvika solexponering till nästa dag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk vuxen med åldern 40 eller äldre
- Vem har nedre ögonlocket fett utbuktning
Exklusions kriterier:
- Historik av keloid eller hypertrofiskt ärr
- Gravid kvinna,
- På amning
- Aktiv hudsjukdom på lesional hud
- Som har svår allergi
- Historik av blödningsstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Studera befolkning
De behandlades med AGNES mikroisolerade nålar med RF-applikatorer i två separata sessioner, med fyra veckors intervall.
|
Först behandlades det periorbitala området med de korta nålarna (exponeringstid 150ms, effekt 9W) för att dra åt den överliggande dermis.
Sedan behandlades själva fettfickan med den långa nålen (exponeringstid 400ms, effekt 9W).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändringarna av höjden av fett utbuktning
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Till höjden av fettutbuktning bestämdes som ett godtyckligt referensplan som länkar samman de tre punkterna: två punkter där höger och vänster mittpupilllinje möts vid varje nedre ögonlock, och den andra en punkt vid pogonion (den främre delen på haka).
Sedan definierades avståndet från detta referensplan till den högsta punkten för fettutbuktning som höjden av fettutbuktning.
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Chang Hun Huh, MD, PhD, Department of Dermatology, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chan NP, Shek SY, Yu CS, Ho SG, Yeung CK, Chan HH. Safety study of transcutaneous focused ultrasound for non-invasive skin tightening in Asians. Lasers Surg Med. 2011 Jul;43(5):366-75. doi: 10.1002/lsm.21070.
- Lee JW, Kim BJ, Kim MN, Ahn GY, Aso H. Selective sebaceous gland electrothermolysis as a treatment for acne: a prospective pilot study. Int J Dermatol. 2012 Mar;51(3):339-44. doi: 10.1111/j.1365-4632.2011.05255.x.
- Pak CS, Lee YK, Jeong JH, Kim JH, Seo JD, Heo CY. Safety and efficacy of ulthera in the rejuvenation of aging lower eyelids: a pivotal clinical trial. Aesthetic Plast Surg. 2014 Oct;38(5):861-8. doi: 10.1007/s00266-014-0383-6. Epub 2014 Aug 7.
- Akita H, Sasaki R, Yokoyama Y, Negishi K, Matsunaga K. The clinical experience and efficacy of bipolar radiofrequency with fractional photothermolysis for aged Asian skin. Exp Dermatol. 2014 Oct;23 Suppl 1:37-42. doi: 10.1111/exd.12391.
- Bernardini FP, Cetinkaya A, Devoto MH, Zambelli A. Calcium hydroxyl-apatite (Radiesse) for the correction of periorbital hollows, dark circles, and lower eyelid bags. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2014 Jan-Feb;30(1):34-9. doi: 10.1097/IOP.0000000000000001.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B-1512/327-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Slappande ögonlockshud
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OkändSår och skador | Trauma | Frakturer, Öppen | Skin ExpanderKina
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på Studera befolkning
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupRekryteringPsykiatrisk hälsaFrankrike
-
Nantes University HospitalAvslutadFamiljär hypobetalipoproteinemiFrankrike
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
Kaiser PermanenteAmerican Diabetes AssociationAktiv, inte rekryterandeDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
Apple Inc.Stanford UniversityAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | FörmaksfladderFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVentrikulär takykardiAustralien