Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling för ögonpåse med mikroisolerad nålanordning

15 januari 2018 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Icke-kirurgisk behandling för ögonpåse med AGNES (radiofrekvensenhet) med mikroisolerad nål

Utredarna behandlade tjugofyra försökspersoner med utbuktande fett i det nedre ögonlocket med hjälp av nålens radiofrekvenssystem. Efter behandlingen användes ett tredimensionellt fotogrammetrisystem för att objektivt mäta höjdförändringen av fettutbuktningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Material och metoder

Ämnen

Tjugofyra frivilliga (4 män och 20 kvinnor) med utbuktande fett i nedre ögonlocket inkluderades i denna studie. Medelåldern för dessa försökspersoner var 56±6,28 år. Uteslutningskriterierna var följande: Föregående kosmetisk ansiktskirurgi under det senaste året, placering av vävnadsfyllmedel under de senaste 6 månaderna, laserterapi eller kemisk peeling av mittansiktet under de föregående 3 månaderna, och användning av topikala retinoider för ansiktet inom den senaste 1 månaden. Studieprotokollet godkändes av den institutionella granskningsnämnden Seoul National University Bundang Hospital och informerat samtycke erhölls från alla försökspersoner innan deltagandet.

Behandlingsprotokoll

Alla behandlingar utfördes under lokalbedövning med 1 % lidokain och 1:100 000 epinefrin. För att minimera påverkan på behandlingsområdet injicerades minsta mängd bedövning som krävdes. Mängden AGNES mikroisolerade nålar med radiofrekvensapplikatorer (Gowoonsesang Cosmetics Co, Seongnam, Gyeonggi, Korea) användes för att behandla lesionerna. Denna enhet är ett monopolärt radiofrekvenssystem med 1MHz våglängd. Nålarna var sammansatta av två delar: det proximala isolerade området och det distala oisolerade området. Proximal isolering bevarar epidermis från termiska skador, vilket gör att proceduren kan vara icke-ablativ och minimalt invasiv.

Försökspersonerna behandlades i två separata sessioner med fyra veckors intervall. Två typer av nålspetsar användes sekventiellt i varje session; den ena är en spets med tre 1,5 mm långa korta nålar med proximal 0,3 mm isolering, medan den andra är en spets med en enkel 5 mm lång nål med proximal 2,5 mm isolering. Först behandlades det periorbitala området med de korta nålarna (exponeringstid 150ms, effekt 9W) för att dra åt den överliggande dermis. Sedan behandlades själva fettfickan ytterligare med den långa nålen (exponeringstid 400ms, effekt 9W) för att dra åt orbital septum och direkt skada fettcellerna. Varje införingsställe var ca 1 mm från varandra. Efter behandling kyldes de behandlade områdena med isförpackningar i 20 minuter och topisk antibiotika applicerades. Alla försökspersoner instruerades att rengöra ansiktet försiktigt med kranvatten och undvika solexponering till nästa dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk vuxen med åldern 40 eller äldre
  • Vem har nedre ögonlocket fett utbuktning

Exklusions kriterier:

  • Historik av keloid eller hypertrofiskt ärr
  • Gravid kvinna,
  • På amning
  • Aktiv hudsjukdom på lesional hud
  • Som har svår allergi
  • Historik av blödningsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studera befolkning
De behandlades med AGNES mikroisolerade nålar med RF-applikatorer i två separata sessioner, med fyra veckors intervall.
Först behandlades det periorbitala området med de korta nålarna (exponeringstid 150ms, effekt 9W) för att dra åt den överliggande dermis. Sedan behandlades själva fettfickan med den långa nålen (exponeringstid 400ms, effekt 9W).
Andra namn:
  • AGNES (nål radiofrekvensenhet)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringarna av höjden av fett utbuktning
Tidsram: upp till 24 veckor
Till höjden av fettutbuktning bestämdes som ett godtyckligt referensplan som länkar samman de tre punkterna: två punkter där höger och vänster mittpupilllinje möts vid varje nedre ögonlock, och den andra en punkt vid pogonion (den främre delen på haka). Sedan definierades avståndet från detta referensplan till den högsta punkten för fettutbuktning som höjden av fettutbuktning.
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Chang Hun Huh, MD, PhD, Department of Dermatology, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Första postat (Faktisk)

12 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B-1512/327-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Slappande ögonlockshud

Kliniska prövningar på Studera befolkning

3
Prenumerera