Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba očního vaku pomocí mikroizolovaného jehlového zařízení

15. ledna 2018 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Nechirurgické ošetření očního vaku pomocí AGNES (radiofrekvenční zařízení) s mikroizolovanou jehlou

Vyšetřovatelé ošetřili 24 subjektů s vyboulením tuku na dolním víčku pomocí radiofrekvenčního systému jehly. Po ošetření byl použit trojrozměrný fotogrammetrický systém k objektivnímu měření změny výšky tukové boule.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Materiály a metody

Předměty

Do této studie bylo zařazeno 24 dobrovolníků (4 muži a 20 žen) s tukovým vyboulením dolního víčka. Průměrný věk těchto subjektů byl 56±6,28 let. Kritéria vyloučení byla následující: předchozí kosmetická operace obličeje během posledního 1 roku, umístění tkáňových výplní během posledních 6 měsíců, laserová terapie nebo chemický peeling střední části obličeje během předchozích 3 měsíců a použití topických retinoidů na obličej během poslední 1 měsíc. Protokol studie byl schválen institucionálním kontrolním výborem Soul National University Bundang Hospital a před účastí byl od všech subjektů získán informovaný souhlas.

Léčebný protokol

Všechna ošetření byla prováděna v lokální anestezii s 1% lidokainem a 1:100 000 adrenalinem. Aby se minimalizoval dopad na ošetřovanou oblast, bylo aplikováno co nejmenší množství anestezie. K ošetření lézí bylo použito množství mikroizolovaných jehel AGNES s radiofrekvenčními aplikátory (Gowoonsesang Cosmetics Co, Seongnam, Gyeonggi, Korea). Toto zařízení je monopolární radiofrekvenční systém s vlnovou délkou 1 MHz. Jehly se skládaly ze dvou částí: proximální izolované oblasti a distální neizolované oblasti. Proximální izolace chrání epidermis před tepelným poškozením, což umožňuje, aby byl zákrok neablativní a minimálně invazivní.

Subjekty byly léčeny ve dvou samostatných sezeních v intervalech čtyř týdnů. V každé relaci byly postupně použity dva typy hrotů jehel; jedna je špička se třemi krátkými jehlami délky 1,5 mm s proximální izolací 0,3 mm, zatímco druhá je špička s jednou dlouhou jehlou délky 5 mm s proximální izolací 2,5 mm. Nejprve byla periorbitální oblast ošetřena krátkými jehlami (doba expozice 150 ms, výkon 9 W), aby se napnula překrývající dermis. Poté byla samotná tuková kapsa dodatečně ošetřena dlouhou jehlou (doba expozice 400 ms, výkon 9W) pro napnutí orbitální přepážky a přímé poškození tukových buněk. Každé místo vložení bylo od sebe asi 1 mm. Po ošetření byla ošetřená místa chlazena ledovými obklady po dobu 20 minut a byla aplikována lokální antibiotika. Všechny subjekty byly instruovány, aby si jemně čistily obličej vodou z vodovodu a vyhýbaly se slunci až do dalšího dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý ve věku 40 let a více
  • Kdo má vyboulení spodního víčka

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza keloidních nebo hypertrofických jizev
  • Těhotná žena,
  • Při kojení
  • Aktivní kožní onemocnění na kůži lézí
  • Kdo má silnou alergii
  • Poruchy krvácení v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní populace
Byli ošetřeni mikroizolovanými jehlami AGNES s RF aplikátory ve dvou samostatných sezeních v intervalech čtyř týdnů.
Přístroj: Studijní populace
Nejprve byla periorbitální oblast ošetřena krátkými jehlami (doba expozice 150 ms, výkon 9 W), aby se napnula překrývající dermis. Poté byla samotná tuková kapsa dodatečně ošetřena dlouhou jehlou (doba expozice 400 ms, výkon 9W).
Ostatní jména:
  • AGNES (jehlový radiofrekvenční přístroj)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny výšky vyboulení tuku
Časové okno: až 24 týdnů
Výška vyboulení tuku byla určena jako libovolná referenční rovina, která spojuje tři body: dva body, kde se pravá a levá střední pupilární linie setkávají u každého spodního víčka, a druhý bod v pogonionu (nejpřednější část na očním víčku). brada). Poté byla vzdálenost od této referenční roviny k nejvyššímu bodu vyboulení tuku definována jako výška vyboulení tuku.
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chang Hun Huh, MD, PhD, Department of Dermatology, Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B-1512/327-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Povislá kůže očních víček

Klinické studie na Studijní populace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit