- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03397758
Лечение мешков под глазами с помощью микроизолированного игольчатого устройства
Безоперационное лечение мешков под глазами с использованием AGNES (радиочастотного устройства) с микроизолированной иглой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материалы и методы
Предметы
В этом исследовании приняли участие 24 добровольца (4 мужчины и 20 женщин) с выпячиванием жира на нижних веках. Средний возраст этих испытуемых составил 56±6,28 года. Критерии исключения были следующими: предшествующая косметическая хирургия лица в течение последнего года, введение тканевых наполнителей в течение последних 6 месяцев, лазерная терапия или химический пилинг средней зоны лица в течение предшествующих 3 месяцев и использование местных ретиноидов для лица в течение последних 3 месяцев. прошедший 1 месяц. Протокол исследования был одобрен институциональным наблюдательным советом больницы Бунданг Сеульского национального университета, и перед участием всех субъектов было получено информированное согласие.
Протокол лечения
Все процедуры проводились под местной анестезией 1% раствором лидокаина и адреналином 1:100 000. Чтобы свести к минимуму воздействие на обрабатываемую область, вводили наименьшее количество необходимой анестезии. Для лечения поражений использовали микроизолированные иглы AGNES с радиочастотными аппликаторами (Gowoonsesang Cosmetics Co, Seongnam, Gyeonggi, Korea). Это устройство представляет собой монополярную радиочастотную систему с длиной волны 1 МГц. Иглы состояли из двух частей: проксимальной изолированной области и дистальной неизолированной области. Проксимальная изоляция предохраняет эпидермис от термического повреждения, что делает процедуру неабляционной и минимально инвазивной.
Субъектов лечили двумя отдельными сеансами с интервалом в четыре недели. В каждом сеансе последовательно использовались два типа кончиков игл; один представляет собой наконечник с тремя короткими иглами длиной 1,5 мм с проксимальной изоляцией 0,3 мм, а другой представляет собой наконечник с одной длинной иглой длиной 5 мм с проксимальной изоляцией 2,5 мм. Сначала короткими иглами (время воздействия 150 мс, мощность 9 Вт) обрабатывали периорбитальную область, чтобы подтянуть вышележащую дерму. Затем длинной иглой (время воздействия 400 мс, мощность 9 Вт) дополнительно обработали сам жировой карман, чтобы стянуть орбитальную перегородку и непосредственно повредить жировые клетки. Каждое место введения располагалось на расстоянии около 1 мм друг от друга. После лечения обработанные участки охлаждали пакетами со льдом в течение 20 минут и местно наносили антибиотики. Все испытуемые были проинструктированы осторожно очищать лицо водопроводной водой и избегать пребывания на солнце до следующего дня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый в возрасте 40 лет и старше
- У кого есть выпячивание нижнего века
Критерий исключения:
- Келоидный или гипертрофический рубец в анамнезе
- Беременная женщина,
- На грудном вскармливании
- Активное кожное заболевание на пораженной коже
- У кого сильная аллергия
- История нарушения свертываемости крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследуемая популяция
Их лечили микроизолированными иглами AGNES с радиочастотными аппликаторами в два отдельных сеанса с интервалом в четыре недели.
|
Сначала короткими иглами (время воздействия 150 мс, мощность 9 Вт) обрабатывали периорбитальную область, чтобы подтянуть вышележащую дерму.
Затем длинной иглой дополнительно обрабатывали сам жировой карман (время воздействия 400 мс, мощность 9 Вт).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение высоты жирового выпячивания
Временное ограничение: до 24 недель
|
Высота жирового выпячивания определялась как произвольная референтная плоскость, соединяющая три точки: две точки, где сходятся правая и левая срединные зрачковые линии на каждом нижнем веке, и одна точка на pogonion (самая передняя часть на подбородок).
Затем расстояние от этой эталонной плоскости до самой высокой точки жирового выпячивания определяли как высоту жирового выпячивания.
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Chang Hun Huh, MD, PhD, Department of Dermatology, Seoul National University Bundang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chan NP, Shek SY, Yu CS, Ho SG, Yeung CK, Chan HH. Safety study of transcutaneous focused ultrasound for non-invasive skin tightening in Asians. Lasers Surg Med. 2011 Jul;43(5):366-75. doi: 10.1002/lsm.21070.
- Lee JW, Kim BJ, Kim MN, Ahn GY, Aso H. Selective sebaceous gland electrothermolysis as a treatment for acne: a prospective pilot study. Int J Dermatol. 2012 Mar;51(3):339-44. doi: 10.1111/j.1365-4632.2011.05255.x.
- Pak CS, Lee YK, Jeong JH, Kim JH, Seo JD, Heo CY. Safety and efficacy of ulthera in the rejuvenation of aging lower eyelids: a pivotal clinical trial. Aesthetic Plast Surg. 2014 Oct;38(5):861-8. doi: 10.1007/s00266-014-0383-6. Epub 2014 Aug 7.
- Akita H, Sasaki R, Yokoyama Y, Negishi K, Matsunaga K. The clinical experience and efficacy of bipolar radiofrequency with fractional photothermolysis for aged Asian skin. Exp Dermatol. 2014 Oct;23 Suppl 1:37-42. doi: 10.1111/exd.12391.
- Bernardini FP, Cetinkaya A, Devoto MH, Zambelli A. Calcium hydroxyl-apatite (Radiesse) for the correction of periorbital hollows, dark circles, and lower eyelid bags. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2014 Jan-Feb;30(1):34-9. doi: 10.1097/IOP.0000000000000001.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B-1512/327-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обвисшая кожа век
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
Клинические исследования Исследуемая популяция
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенный
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный
-
Digisight Technologies, Inc.НеизвестныйДиабетическая ретинопатия | Возрастная дегенерация желтого пятна | МетаморфопсииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты