Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение мешков под глазами с помощью микроизолированного игольчатого устройства

15 января 2018 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Безоперационное лечение мешков под глазами с использованием AGNES (радиочастотного устройства) с микроизолированной иглой

Исследователи лечили двадцать четыре пациента с выпячиванием жира на нижних веках с помощью игольчатой ​​радиочастотной системы. После лечения использовалась система трехмерной фотограмметрии для объективного измерения изменения высоты жировой выпуклости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Материалы и методы

Предметы

В этом исследовании приняли участие 24 добровольца (4 мужчины и 20 женщин) с выпячиванием жира на нижних веках. Средний возраст этих испытуемых составил 56±6,28 года. Критерии исключения были следующими: предшествующая косметическая хирургия лица в течение последнего года, введение тканевых наполнителей в течение последних 6 месяцев, лазерная терапия или химический пилинг средней зоны лица в течение предшествующих 3 месяцев и использование местных ретиноидов для лица в течение последних 3 месяцев. прошедший 1 месяц. Протокол исследования был одобрен институциональным наблюдательным советом больницы Бунданг Сеульского национального университета, и перед участием всех субъектов было получено информированное согласие.

Протокол лечения

Все процедуры проводились под местной анестезией 1% раствором лидокаина и адреналином 1:100 000. Чтобы свести к минимуму воздействие на обрабатываемую область, вводили наименьшее количество необходимой анестезии. Для лечения поражений использовали микроизолированные иглы AGNES с радиочастотными аппликаторами (Gowoonsesang Cosmetics Co, Seongnam, Gyeonggi, Korea). Это устройство представляет собой монополярную радиочастотную систему с длиной волны 1 МГц. Иглы состояли из двух частей: проксимальной изолированной области и дистальной неизолированной области. Проксимальная изоляция предохраняет эпидермис от термического повреждения, что делает процедуру неабляционной и минимально инвазивной.

Субъектов лечили двумя отдельными сеансами с интервалом в четыре недели. В каждом сеансе последовательно использовались два типа кончиков игл; один представляет собой наконечник с тремя короткими иглами длиной 1,5 мм с проксимальной изоляцией 0,3 мм, а другой представляет собой наконечник с одной длинной иглой длиной 5 мм с проксимальной изоляцией 2,5 мм. Сначала короткими иглами (время воздействия 150 мс, мощность 9 Вт) обрабатывали периорбитальную область, чтобы подтянуть вышележащую дерму. Затем длинной иглой (время воздействия 400 мс, мощность 9 Вт) дополнительно обработали сам жировой карман, чтобы стянуть орбитальную перегородку и непосредственно повредить жировые клетки. Каждое место введения располагалось на расстоянии около 1 мм друг от друга. После лечения обработанные участки охлаждали пакетами со льдом в течение 20 минут и местно наносили антибиотики. Все испытуемые были проинструктированы осторожно очищать лицо водопроводной водой и избегать пребывания на солнце до следующего дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый взрослый в возрасте 40 лет и старше
  • У кого есть выпячивание нижнего века

Критерий исключения:

  • Келоидный или гипертрофический рубец в анамнезе
  • Беременная женщина,
  • На грудном вскармливании
  • Активное кожное заболевание на пораженной коже
  • У кого сильная аллергия
  • История нарушения свертываемости крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследуемая популяция
Их лечили микроизолированными иглами AGNES с радиочастотными аппликаторами в два отдельных сеанса с интервалом в четыре недели.
Сначала короткими иглами (время воздействия 150 мс, мощность 9 Вт) обрабатывали периорбитальную область, чтобы подтянуть вышележащую дерму. Затем длинной иглой дополнительно обрабатывали сам жировой карман (время воздействия 400 мс, мощность 9 Вт).
Другие имена:
  • АГНЕС (игольчатый радиочастотный аппарат)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение высоты жирового выпячивания
Временное ограничение: до 24 недель
Высота жирового выпячивания определялась как произвольная референтная плоскость, соединяющая три точки: две точки, где сходятся правая и левая срединные зрачковые линии на каждом нижнем веке, и одна точка на pogonion (самая передняя часть на подбородок). Затем расстояние от этой эталонной плоскости до самой высокой точки жирового выпячивания определяли как высоту жирового выпячивания.
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Chang Hun Huh, MD, PhD, Department of Dermatology, Seoul National University Bundang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B-1512/327-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обвисшая кожа век

Клинические исследования Исследуемая популяция

Подписаться