Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling voor oogzak met behulp van een micro-geïsoleerd naaldapparaat

15 januari 2018 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Niet-chirurgische behandeling van oogzakken met behulp van AGNES (radiofrequentieapparaat) met micro-geïsoleerde naald

De onderzoekers behandelden vierentwintig proefpersonen met uitpuilend vet in het onderste ooglid met behulp van het naaldradiofrequentiesysteem. Na de behandeling werd een driedimensionaal fotogrammetriesysteem gebruikt om de verandering in hoogte van de vetbult objectief te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Materialen en methodes

onderwerpen

Vierentwintig vrijwilligers (4 mannen en 20 vrouwen) met uitpuilend vet in het onderste ooglid namen deel aan deze studie. De gemiddelde leeftijd van deze proefpersonen was 56 ± 6,28 jaar. De uitsluitingscriteria waren als volgt: eerdere cosmetische gezichtschirurgie in de afgelopen 1 jaar, plaatsing van weefselvullers in de afgelopen 6 maanden, lasertherapie of chemische peeling van het middengezicht in de afgelopen 3 maanden, en het gebruik van lokale retinoïden voor het gezicht binnen de afgelopen 1 maand. Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad Seoul National University Bundang Hospital en voorafgaand aan deelname werd geïnformeerde toestemming verkregen van alle proefpersonen.

Behandelprotocol

Alle behandelingen werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met 1% lidocaïne en 1:100.000 epinefrine. Om de impact op het te behandelen gebied te minimaliseren, werd de minste hoeveelheid anesthesie die nodig was, geïnjecteerd. De hoeveelheid AGNES micro-geïsoleerde naalden met radiofrequente applicators (Gowoonsesang Cosmetics Co, Seongnam, Gyeonggi, Korea) werd gebruikt om de laesies te behandelen. Dit apparaat is een monopolair radiofrequentiesysteem met een golflengte van 1 MHz. De naalden bestonden uit twee delen: het proximale geïsoleerde gebied en het distale niet-geïsoleerde gebied. Proximale isolatie beschermt de epidermis tegen thermische schade, waardoor de procedure niet-ablatief en minimaal invasief kan zijn.

De proefpersonen werden in twee afzonderlijke sessies behandeld, met tussenpozen van vier weken. In elke sessie werden achtereenvolgens twee soorten naaldpunten gebruikt; de ene is een tip met drie korte naalden van 1,5 mm lengte met proximale isolatie van 0,3 mm, terwijl de andere een tip is met een enkele lange naald van 5 mm lengte met proximale isolatie van 2,5 mm. Eerst werd het periorbitale gebied behandeld met de korte naalden (blootstellingstijd 150 ms, vermogen 9 W) om de bovenliggende dermis strakker te maken. Vervolgens werd de vetzak zelf extra behandeld met de lange naald (belichtingstijd 400 ms, vermogen 9 W) om het orbitale septum strakker te maken en de vetcellen direct te beschadigen. Elke inbrengplaats lag ongeveer 1 mm uit elkaar. Na de behandeling werden de behandelde gebieden gedurende 20 minuten gekoeld met ijspakken en werd topisch antibioticum aangebracht. Alle proefpersonen kregen de instructie om hun gezicht voorzichtig te reinigen met kraanwater en blootstelling aan de zon tot de volgende dag te vermijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassene met een leeftijd van 40 jaar of ouder
  • Wie heeft uitpuilend vet op het onderste ooglid

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van keloïd of hypertrofisch litteken
  • Zwangere vrouw,
  • Over borstvoeding
  • Actieve huidziekte op beschadigde huid
  • Wie heeft een ernstige allergie
  • Geschiedenis van bloedingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie bevolking
Ze werden behandeld met AGNES micro-geïsoleerde naalden met RF-applicators in twee afzonderlijke sessies, met tussenpozen van vier weken.
Apparaat: Studie bevolking
Eerst werd het periorbitale gebied behandeld met de korte naalden (blootstellingstijd 150 ms, vermogen 9 W) om de bovenliggende dermis strakker te maken. Vervolgens werd de vetzak zelf extra behandeld met de lange naald (belichtingstijd 400 ms, vermogen 9W).
Andere namen:
  • AGNES (naald radiofrequentie apparaat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen van de hoogte van vet uitpuilende
Tijdsspanne: tot 24 weken
De hoogte van de vetbolling werd bepaald als een willekeurig referentievlak dat de drie punten met elkaar verbindt: twee punten waar de rechter en linker middenpupillijnen samenkomen bij elk onderste ooglid, en het andere punt bij het pogonion (het meest voorste deel van het ooglid). kin). Vervolgens werd de afstand van dit referentievlak tot het hoogste punt van de vetbolling gedefinieerd als de hoogte van de vetbolling.
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chang Hun Huh, MD, PhD, Department of Dermatology, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B-1512/327-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slappe ooglidhuid

Klinische onderzoeken op Studie bevolking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren