Szemtáska kezelése mikroszigetelt tűkészülékkel
Szemtáska nem műtéti kezelése AGNES-sel (rádiófrekvenciás készülék) mikroszigetelt tűvel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Anyagok és metódusok
Tantárgyak
Huszonnégy önkéntest (4 férfit és 20 nőt) vontak be ebbe a vizsgálatba, akiknél az alsó szemhéj zsírdús volt. Ezen alanyok átlagéletkora 56±6,28 év volt. A kizárási kritériumok a következők voltak: Korábbi kozmetikai arcműtét az elmúlt 1 évben, szövettöltőanyag elhelyezése az elmúlt 6 hónapban, lézerterápia vagy kémiai peeling az arc közepén az elmúlt 3 hónapban, valamint helyi retinoidok használata az arcra ezen belül. az elmúlt 1 hónapban. A vizsgálati protokollt a Szöuli Nemzeti Egyetemi Bundang Kórház intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá, és a részvétel előtt minden alanytól tájékozott beleegyezést kaptak.
Kezelési protokoll
Minden kezelést helyi érzéstelenítésben, 1% lidokainnal és 1:100 000 epinefrinnel végeztünk. A kezelési területre gyakorolt hatás minimalizálása érdekében a szükséges legkevesebb érzéstelenítést fecskendezték be. Az elváltozások kezelésére az AGNES mikroszigetelt, rádiófrekvenciás applikátorokkal ellátott tűket (Gowoonsesang Cosmetics Co, Seongnam, Gyeonggi, Korea) használtuk. Ez az eszköz egy 1MHz hullámhosszú monopoláris rádiófrekvenciás rendszer. A tűk két részből álltak: a proximális szigetelt területből és a disztális nem szigetelt területből. A proximális szigetelés megóvja az epidermiszt a hőkárosodástól, így az eljárás nem ablatív és minimálisan invazív.
Az alanyokat két külön ülésben, négyhetes időközönként kezelték. Kétféle tűhegyet használtunk egymás után minden ülésen; az egyik egy csúcs három 1,5 mm-es rövid tűvel, proximális 0,3 mm-es szigeteléssel, míg a másik egy csúcs egyetlen 5 mm-es hosszú tűvel, proximális 2,5 mm-es szigeteléssel. Először a periorbitális területet kezeltük rövid tűkkel (expozíciós idő 150 ms, teljesítmény 9 W), hogy megfeszítsük a fedő irhát. Ezután magát a zsírzsebet egy hosszú tűvel kezelték (expozíciós idő 400 ms, teljesítmény 9 W), hogy megfeszítsék az orbitális septumot és közvetlenül károsítsák a zsírsejteket. Mindegyik behelyezési hely körülbelül 1 mm-re volt egymástól. A kezelés után a kezelt területeket jégakkukkal hűtöttük 20 percig, és helyi antibiotikumot alkalmaztunk. Minden alanynak azt az utasítást kapta, hogy óvatosan tisztítsa meg arcát csapvízzel, és másnapig kerülje a napsugárzást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt, 40 éves vagy annál idősebb
- Akinél az alsó szemhéj zsírkidudorodik
Kizárási kritériumok:
- Keloid vagy hipertrófiás heg az anamnézisben
- Terhes nő,
- A szoptatásnál
- Aktív bőrbetegség a sérült bőrön
- Akinek súlyos allergiája van
- Vérzési rendellenesség anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati populáció
AGNES mikroszigetelt tűkkel, RF applikátorokkal kezelték őket két külön ülésben, négyhetes időközönként.
|
Először a periorbitális területet kezeltük rövid tűkkel (expozíciós idő 150 ms, teljesítmény 9 W), hogy megfeszítsük a fedő irhát.
Ezután magát a zsírzsebet is kezeltük a hosszú tűvel (expozíciós idő 400 ms, teljesítmény 9 W).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsír kidudorodásának magasságának változásai
Időkeret: akár 24 hétig
|
A zsír magasságát egy tetszőleges referenciasíkként határoztuk meg, amely összeköti a három pontot: két pontot, ahol a jobb és a bal középső pupillavonal találkozik mindkét alsó szemhéjnál, a másik pedig a pogonionnál (a szem legelülső része) áll).
Ezután az ettől a referenciasíktól a zsírkidudorodás legmagasabb pontja közötti távolságot a zsír kidudorodásának magasságaként határoztuk meg.
|
akár 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chang Hun Huh, MD, PhD, Department of Dermatology, Seoul National University Bundang Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chan NP, Shek SY, Yu CS, Ho SG, Yeung CK, Chan HH. Safety study of transcutaneous focused ultrasound for non-invasive skin tightening in Asians. Lasers Surg Med. 2011 Jul;43(5):366-75. doi: 10.1002/lsm.21070.
- Lee JW, Kim BJ, Kim MN, Ahn GY, Aso H. Selective sebaceous gland electrothermolysis as a treatment for acne: a prospective pilot study. Int J Dermatol. 2012 Mar;51(3):339-44. doi: 10.1111/j.1365-4632.2011.05255.x.
- Pak CS, Lee YK, Jeong JH, Kim JH, Seo JD, Heo CY. Safety and efficacy of ulthera in the rejuvenation of aging lower eyelids: a pivotal clinical trial. Aesthetic Plast Surg. 2014 Oct;38(5):861-8. doi: 10.1007/s00266-014-0383-6. Epub 2014 Aug 7.
- Akita H, Sasaki R, Yokoyama Y, Negishi K, Matsunaga K. The clinical experience and efficacy of bipolar radiofrequency with fractional photothermolysis for aged Asian skin. Exp Dermatol. 2014 Oct;23 Suppl 1:37-42. doi: 10.1111/exd.12391.
- Bernardini FP, Cetinkaya A, Devoto MH, Zambelli A. Calcium hydroxyl-apatite (Radiesse) for the correction of periorbital hollows, dark circles, and lower eyelid bags. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2014 Jan-Feb;30(1):34-9. doi: 10.1097/IOP.0000000000000001.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-1512/327-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .