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Tratamiento para la bolsa de los ojos con un dispositivo de aguja microaislado

15 de enero de 2018 actualizado por: Seoul National University Hospital

Tratamiento no quirúrgico para bolsas de ojos usando AGNES (dispositivo de radiofrecuencia) con aguja microaislada

Los investigadores trataron a veinticuatro sujetos con grasa abultada en el párpado inferior utilizando el sistema de radiofrecuencia con aguja. Después del tratamiento, se utilizó un sistema de fotogrametría tridimensional para medir objetivamente el cambio de altura de la protuberancia grasa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Materiales y métodos

Asignaturas

Veinticuatro voluntarios (4 hombres y 20 mujeres) con grasa abultada en el párpado inferior se inscribieron en este estudio. La edad media de estos sujetos fue de 56±6,28 años. Los criterios de exclusión fueron los siguientes: cirugía estética facial previa en el último año, colocación de rellenos de tejido en los últimos 6 meses, terapia con láser o exfoliación química del tercio medio facial en los 3 meses anteriores y uso de retinoides tópicos para el rostro en los últimos 6 meses. el pasado 1 mes. El protocolo del estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional del Hospital Bundang de la Universidad Nacional de Seúl y se obtuvo el consentimiento informado de todos los sujetos antes de la participación.

Protocolo de tratamiento

Todos los tratamientos se realizaron bajo anestesia local con lidocaína al 1% y epinefrina 1:100.000. Para minimizar el impacto en el área de tratamiento, se inyectó la menor cantidad de anestesia requerida. Para el tratamiento de las lesiones se utilizó la cantidad de agujas microaisladas AGNES con aplicadores de radiofrecuencia (Gowoonsesang Cosmetics Co, Seongnam, Gyeonggi, Korea). Este dispositivo es un sistema de radiofrecuencia monopolar con una longitud de onda de 1MHz. Las agujas estaban compuestas de dos partes: el área aislada proximal y el área no aislada distal. El aislamiento proximal preserva la epidermis del daño térmico, lo que permite que el procedimiento no sea ablativo y sea mínimamente invasivo.

Los sujetos fueron tratados en dos sesiones separadas, a intervalos de cuatro semanas. Se utilizaron secuencialmente dos tipos de puntas de aguja en cada sesión; una es una punta con tres agujas cortas de 1,5 mm de longitud con aislamiento proximal de 0,3 mm, mientras que la otra es una punta con una sola aguja larga de 5 mm de longitud con aislamiento proximal de 2,5 mm. En primer lugar, se trató el área periorbitaria con agujas cortas (tiempo de exposición de 150 ms, potencia de 9 W) para tensar la dermis suprayacente. Luego, la bolsa de grasa se trató adicionalmente con la aguja larga (tiempo de exposición de 400 ms, potencia de 9 W) para tensar el tabique orbitario y dañar directamente las células grasas. Cada sitio de inserción estaba separado aproximadamente 1 mm. Después del tratamiento, las áreas tratadas se enfriaron con bolsas de hielo durante 20 minutos y se aplicó un antibiótico tópico. Todos los sujetos recibieron instrucciones de limpiarse la cara suavemente con agua del grifo y evitar la exposición al sol hasta el día siguiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto sano con edad de 40 años o más
  • ¿Quién tiene la grasa del párpado inferior abultada?

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cicatriz queloide o hipertrófica.
  • Mujer embarazada,
  • Sobre la lactancia
  • Enfermedad activa de la piel en la piel lesionada
  • Quien tiene alergia severa
  • Antecedentes de trastorno hemorrágico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Población de estudio
Fueron tratados con agujas microaisladas AGNES con aplicadores de RF en dos sesiones separadas, a intervalos de cuatro semanas.
En primer lugar, se trató el área periorbitaria con agujas cortas (tiempo de exposición de 150 ms, potencia de 9 W) para tensar la dermis suprayacente. Luego, la bolsa de grasa se trató adicionalmente con la aguja larga (tiempo de exposición 400ms, potencia 9W).
Otros nombres:
  • AGNES (dispositivo de radiofrecuencia de aguja)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios de altura de la grasa abultada.
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
La altura del abultamiento graso se determinó como un plano de referencia arbitrario que une los tres puntos: dos puntos donde las líneas pupilares medias derecha e izquierda se encuentran en cada párpado inferior, y el otro punto en el pogonion (la parte más anterior del párpado). mentón). Luego, la distancia desde este plano de referencia hasta el punto más alto de la grasa abultada se definió como la altura de la grasa abultada.
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Chang Hun Huh, MD, PhD, Department of Dermatology, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B-1512/327-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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