- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03397758
Tratamiento para la bolsa de los ojos con un dispositivo de aguja microaislado
Tratamiento no quirúrgico para bolsas de ojos usando AGNES (dispositivo de radiofrecuencia) con aguja microaislada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Materiales y métodos
Asignaturas
Veinticuatro voluntarios (4 hombres y 20 mujeres) con grasa abultada en el párpado inferior se inscribieron en este estudio. La edad media de estos sujetos fue de 56±6,28 años. Los criterios de exclusión fueron los siguientes: cirugía estética facial previa en el último año, colocación de rellenos de tejido en los últimos 6 meses, terapia con láser o exfoliación química del tercio medio facial en los 3 meses anteriores y uso de retinoides tópicos para el rostro en los últimos 6 meses. el pasado 1 mes. El protocolo del estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional del Hospital Bundang de la Universidad Nacional de Seúl y se obtuvo el consentimiento informado de todos los sujetos antes de la participación.
Protocolo de tratamiento
Todos los tratamientos se realizaron bajo anestesia local con lidocaína al 1% y epinefrina 1:100.000. Para minimizar el impacto en el área de tratamiento, se inyectó la menor cantidad de anestesia requerida. Para el tratamiento de las lesiones se utilizó la cantidad de agujas microaisladas AGNES con aplicadores de radiofrecuencia (Gowoonsesang Cosmetics Co, Seongnam, Gyeonggi, Korea). Este dispositivo es un sistema de radiofrecuencia monopolar con una longitud de onda de 1MHz. Las agujas estaban compuestas de dos partes: el área aislada proximal y el área no aislada distal. El aislamiento proximal preserva la epidermis del daño térmico, lo que permite que el procedimiento no sea ablativo y sea mínimamente invasivo.
Los sujetos fueron tratados en dos sesiones separadas, a intervalos de cuatro semanas. Se utilizaron secuencialmente dos tipos de puntas de aguja en cada sesión; una es una punta con tres agujas cortas de 1,5 mm de longitud con aislamiento proximal de 0,3 mm, mientras que la otra es una punta con una sola aguja larga de 5 mm de longitud con aislamiento proximal de 2,5 mm. En primer lugar, se trató el área periorbitaria con agujas cortas (tiempo de exposición de 150 ms, potencia de 9 W) para tensar la dermis suprayacente. Luego, la bolsa de grasa se trató adicionalmente con la aguja larga (tiempo de exposición de 400 ms, potencia de 9 W) para tensar el tabique orbitario y dañar directamente las células grasas. Cada sitio de inserción estaba separado aproximadamente 1 mm. Después del tratamiento, las áreas tratadas se enfriaron con bolsas de hielo durante 20 minutos y se aplicó un antibiótico tópico. Todos los sujetos recibieron instrucciones de limpiarse la cara suavemente con agua del grifo y evitar la exposición al sol hasta el día siguiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto sano con edad de 40 años o más
- ¿Quién tiene la grasa del párpado inferior abultada?
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cicatriz queloide o hipertrófica.
- Mujer embarazada,
- Sobre la lactancia
- Enfermedad activa de la piel en la piel lesionada
- Quien tiene alergia severa
- Antecedentes de trastorno hemorrágico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Población de estudio
Fueron tratados con agujas microaisladas AGNES con aplicadores de RF en dos sesiones separadas, a intervalos de cuatro semanas.
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En primer lugar, se trató el área periorbitaria con agujas cortas (tiempo de exposición de 150 ms, potencia de 9 W) para tensar la dermis suprayacente.
Luego, la bolsa de grasa se trató adicionalmente con la aguja larga (tiempo de exposición 400ms, potencia 9W).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios de altura de la grasa abultada.
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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La altura del abultamiento graso se determinó como un plano de referencia arbitrario que une los tres puntos: dos puntos donde las líneas pupilares medias derecha e izquierda se encuentran en cada párpado inferior, y el otro punto en el pogonion (la parte más anterior del párpado). mentón).
Luego, la distancia desde este plano de referencia hasta el punto más alto de la grasa abultada se definió como la altura de la grasa abultada.
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chang Hun Huh, MD, PhD, Department of Dermatology, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chan NP, Shek SY, Yu CS, Ho SG, Yeung CK, Chan HH. Safety study of transcutaneous focused ultrasound for non-invasive skin tightening in Asians. Lasers Surg Med. 2011 Jul;43(5):366-75. doi: 10.1002/lsm.21070.
- Lee JW, Kim BJ, Kim MN, Ahn GY, Aso H. Selective sebaceous gland electrothermolysis as a treatment for acne: a prospective pilot study. Int J Dermatol. 2012 Mar;51(3):339-44. doi: 10.1111/j.1365-4632.2011.05255.x.
- Pak CS, Lee YK, Jeong JH, Kim JH, Seo JD, Heo CY. Safety and efficacy of ulthera in the rejuvenation of aging lower eyelids: a pivotal clinical trial. Aesthetic Plast Surg. 2014 Oct;38(5):861-8. doi: 10.1007/s00266-014-0383-6. Epub 2014 Aug 7.
- Akita H, Sasaki R, Yokoyama Y, Negishi K, Matsunaga K. The clinical experience and efficacy of bipolar radiofrequency with fractional photothermolysis for aged Asian skin. Exp Dermatol. 2014 Oct;23 Suppl 1:37-42. doi: 10.1111/exd.12391.
- Bernardini FP, Cetinkaya A, Devoto MH, Zambelli A. Calcium hydroxyl-apatite (Radiesse) for the correction of periorbital hollows, dark circles, and lower eyelid bags. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2014 Jan-Feb;30(1):34-9. doi: 10.1097/IOP.0000000000000001.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B-1512/327-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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