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Tratamento para bolsa ocular usando dispositivo de agulha micro-isolada

15 de janeiro de 2018 atualizado por: Seoul National University Hospital

Tratamento não cirúrgico para bolsa ocular usando AGNES (dispositivo de radiofrequência) com agulha micro-isolada

Os investigadores trataram vinte e quatro indivíduos com abaulamento de gordura da pálpebra inferior usando o sistema de radiofrequência de agulha. Após o tratamento, um sistema de fotogrametria tridimensional foi usado para medir objetivamente a mudança na altura da protuberância de gordura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Materiais e métodos

assuntos

Vinte e quatro voluntários (4 homens e 20 mulheres) com abaulamento de gordura da pálpebra inferior foram incluídos neste estudo. A média de idade desses sujeitos foi de 56±6,28 anos. Os critérios de exclusão foram os seguintes: cirurgia facial cosmética prévia no último ano, colocação de preenchimento de tecido nos últimos 6 meses, terapia a laser ou peeling químico do terço médio da face nos últimos 3 meses e uso de retinóides tópicos para o rosto nos últimos 3 meses. o último 1 mês. O protocolo do estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional do Seoul National University Bundang Hospital e o consentimento informado foi obtido de todos os indivíduos antes da participação.

Protocolo de tratamento

Todos os tratamentos foram realizados sob anestesia local com lidocaína a 1% e epinefrina 1:100.000. Para minimizar o impacto na área de tratamento, foi injetada a menor quantidade de anestesia necessária. A quantidade de agulhas microisoladas AGNES com aplicadores de radiofrequência (Gowoonsesang Cosmetics Co, Seongnam, Gyeonggi, Coréia) foi usada para tratar as lesões. Este dispositivo é um sistema de radiofrequência monopolar com comprimento de onda de 1MHz. As agulhas eram compostas por duas partes: a área isolada proximal e a área não isolada distal. O isolamento proximal preserva a epiderme dos danos térmicos, permitindo que o procedimento seja não ablativo e minimamente invasivo.

Os indivíduos foram tratados em duas sessões separadas, com intervalos de quatro semanas. Dois tipos de pontas de agulha foram usados ​​sequencialmente em cada sessão; uma é uma ponta com três agulhas curtas de 1,5mm de comprimento com isolamento proximal de 0,3mm, enquanto a outra é uma ponta com agulha única de 5mm de comprimento com isolamento proximal de 2,5mm. Primeiro, a área periorbital foi tratada com agulhas curtas (tempo de exposição 150ms, potência 9W) para apertar a derme sobrejacente. Em seguida, a própria bolsa de gordura foi tratada adicionalmente com a agulha longa (tempo de exposição 400ms, potência 9W) para apertar o septo orbital e danificar diretamente as células adiposas. Cada local de inserção estava afastado cerca de 1 mm. Após o tratamento, as áreas tratadas foram resfriadas com compressas de gelo por 20min e antibiótico tópico foi aplicado. Todos os indivíduos foram instruídos a limpar o rosto suavemente com água da torneira e evitar a exposição ao sol até o dia seguinte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto saudável com idade igual ou superior a 40 anos
  • Quem tem abaulamento de gordura na pálpebra inferior

Critério de exclusão:

  • História de cicatriz quelóide ou hipertrófica
  • mulher grávida,
  • Na amamentação
  • Doença de pele ativa na pele lesional
  • Quem tem alergia grave
  • História de distúrbio hemorrágico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: População do estudo
Eles foram tratados com agulhas microisoladas AGNES com aplicadores de RF em duas sessões separadas, com intervalos de quatro semanas.
Primeiro, a área periorbital foi tratada com agulhas curtas (tempo de exposição 150ms, potência 9W) para apertar a derme sobrejacente. Em seguida, a própria bolsa de gordura foi tratada adicionalmente com a agulha longa (tempo de exposição 400ms, potência 9W).
Outros nomes:
  • AGNES (dispositivo de radiofrequência de agulha)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças de altura do abaulamento de gordura
Prazo: até 24 semanas
A altura do abaulamento de gordura foi determinada como um plano de referência arbitrário que liga os três pontos: dois pontos onde as linhas pupilares médias direita e esquerda se encontram em cada pálpebra inferior, e o outro ponto no pogônio (a parte mais anterior da queixo). Em seguida, a distância desse plano de referência ao ponto mais alto do abaulamento de gordura foi definida como a altura do abaulamento de gordura.
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chang Hun Huh, MD, PhD, Department of Dermatology, Seoul National University Bundang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B-1512/327-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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