- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03397758
Tratamento para bolsa ocular usando dispositivo de agulha micro-isolada
Tratamento não cirúrgico para bolsa ocular usando AGNES (dispositivo de radiofrequência) com agulha micro-isolada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Materiais e métodos
assuntos
Vinte e quatro voluntários (4 homens e 20 mulheres) com abaulamento de gordura da pálpebra inferior foram incluídos neste estudo. A média de idade desses sujeitos foi de 56±6,28 anos. Os critérios de exclusão foram os seguintes: cirurgia facial cosmética prévia no último ano, colocação de preenchimento de tecido nos últimos 6 meses, terapia a laser ou peeling químico do terço médio da face nos últimos 3 meses e uso de retinóides tópicos para o rosto nos últimos 3 meses. o último 1 mês. O protocolo do estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional do Seoul National University Bundang Hospital e o consentimento informado foi obtido de todos os indivíduos antes da participação.
Protocolo de tratamento
Todos os tratamentos foram realizados sob anestesia local com lidocaína a 1% e epinefrina 1:100.000. Para minimizar o impacto na área de tratamento, foi injetada a menor quantidade de anestesia necessária. A quantidade de agulhas microisoladas AGNES com aplicadores de radiofrequência (Gowoonsesang Cosmetics Co, Seongnam, Gyeonggi, Coréia) foi usada para tratar as lesões. Este dispositivo é um sistema de radiofrequência monopolar com comprimento de onda de 1MHz. As agulhas eram compostas por duas partes: a área isolada proximal e a área não isolada distal. O isolamento proximal preserva a epiderme dos danos térmicos, permitindo que o procedimento seja não ablativo e minimamente invasivo.
Os indivíduos foram tratados em duas sessões separadas, com intervalos de quatro semanas. Dois tipos de pontas de agulha foram usados sequencialmente em cada sessão; uma é uma ponta com três agulhas curtas de 1,5mm de comprimento com isolamento proximal de 0,3mm, enquanto a outra é uma ponta com agulha única de 5mm de comprimento com isolamento proximal de 2,5mm. Primeiro, a área periorbital foi tratada com agulhas curtas (tempo de exposição 150ms, potência 9W) para apertar a derme sobrejacente. Em seguida, a própria bolsa de gordura foi tratada adicionalmente com a agulha longa (tempo de exposição 400ms, potência 9W) para apertar o septo orbital e danificar diretamente as células adiposas. Cada local de inserção estava afastado cerca de 1 mm. Após o tratamento, as áreas tratadas foram resfriadas com compressas de gelo por 20min e antibiótico tópico foi aplicado. Todos os indivíduos foram instruídos a limpar o rosto suavemente com água da torneira e evitar a exposição ao sol até o dia seguinte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto saudável com idade igual ou superior a 40 anos
- Quem tem abaulamento de gordura na pálpebra inferior
Critério de exclusão:
- História de cicatriz quelóide ou hipertrófica
- mulher grávida,
- Na amamentação
- Doença de pele ativa na pele lesional
- Quem tem alergia grave
- História de distúrbio hemorrágico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: População do estudo
Eles foram tratados com agulhas microisoladas AGNES com aplicadores de RF em duas sessões separadas, com intervalos de quatro semanas.
|
Primeiro, a área periorbital foi tratada com agulhas curtas (tempo de exposição 150ms, potência 9W) para apertar a derme sobrejacente.
Em seguida, a própria bolsa de gordura foi tratada adicionalmente com a agulha longa (tempo de exposição 400ms, potência 9W).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As mudanças de altura do abaulamento de gordura
Prazo: até 24 semanas
|
A altura do abaulamento de gordura foi determinada como um plano de referência arbitrário que liga os três pontos: dois pontos onde as linhas pupilares médias direita e esquerda se encontram em cada pálpebra inferior, e o outro ponto no pogônio (a parte mais anterior da queixo).
Em seguida, a distância desse plano de referência ao ponto mais alto do abaulamento de gordura foi definida como a altura do abaulamento de gordura.
|
até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chang Hun Huh, MD, PhD, Department of Dermatology, Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chan NP, Shek SY, Yu CS, Ho SG, Yeung CK, Chan HH. Safety study of transcutaneous focused ultrasound for non-invasive skin tightening in Asians. Lasers Surg Med. 2011 Jul;43(5):366-75. doi: 10.1002/lsm.21070.
- Lee JW, Kim BJ, Kim MN, Ahn GY, Aso H. Selective sebaceous gland electrothermolysis as a treatment for acne: a prospective pilot study. Int J Dermatol. 2012 Mar;51(3):339-44. doi: 10.1111/j.1365-4632.2011.05255.x.
- Pak CS, Lee YK, Jeong JH, Kim JH, Seo JD, Heo CY. Safety and efficacy of ulthera in the rejuvenation of aging lower eyelids: a pivotal clinical trial. Aesthetic Plast Surg. 2014 Oct;38(5):861-8. doi: 10.1007/s00266-014-0383-6. Epub 2014 Aug 7.
- Akita H, Sasaki R, Yokoyama Y, Negishi K, Matsunaga K. The clinical experience and efficacy of bipolar radiofrequency with fractional photothermolysis for aged Asian skin. Exp Dermatol. 2014 Oct;23 Suppl 1:37-42. doi: 10.1111/exd.12391.
- Bernardini FP, Cetinkaya A, Devoto MH, Zambelli A. Calcium hydroxyl-apatite (Radiesse) for the correction of periorbital hollows, dark circles, and lower eyelid bags. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2014 Jan-Feb;30(1):34-9. doi: 10.1097/IOP.0000000000000001.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B-1512/327-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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