경증에서 고도의 고중성지방혈증 치료에 대한 NKPL66(CaPre™)의 안전성 및 효능 평가
2014년 1월 7일 업데이트: Acasti Pharma Inc.
경증에서 고중성지방혈증의 치료에서 NKPL66(CaPre™)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 오픈 라벨 용량 범위, 다기관 시험
경증에서 고중성지방혈증 환자를 대상으로 4주 동안 공복 혈장 혈청 중성지방을 감소시키는 CaPre™ 0.5, 1.0, 2.0 및 4.0g/일의 효능을 표준 치료 단독과 비교하여 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
전임상 연구에서 생성된 데이터와 CaPre™의 전구체인 천연 건강 제품인 NKO®(NPN: 80006416)로 수행된 전임상 및 임상 연구에서 축적된 데이터는 CaPre™가 안전한 제품이며 내약성이 우수함을 보여주었습니다. . 또한 CaPre™가 트리글리세리드의 순환 혈장 농도를 줄이는 데 효과적이라는 전임상 데이터가 있습니다. 이 효과는 또한 다른 혈중 지질, 포도당 내성 및 염증성 바이오마커의 조절을 동반합니다. 이러한 연구는 다음과 같은 몇 가지 전임상 성인 표현형에서 수행되었습니다: (1) 건강한 Sprague-Dawley(SD) 쥐, (2) 비만 및 이상지질혈증 Zucker Diabetic Fatty(ZDF) 쥐 및 (3-5) 세 가지 별개의 쥐 표현형(정상 야생 -유형 C57BL/6, 인간 ApoA-I 형질전환 마우스 및 동형접합성 LDL-수용체 녹아웃).
심장대사 장애의 유병률이 수년에 걸쳐 점진적으로 증가함에 따라 가장 중요하게는 다른 치료법과 함께 추가될 수 있는 새로운 항이상지질혈증 약물에 대한 필요성이 증가할 것으로 예상됩니다. 현재의 치료 방법은 특정 표적 적응증을 다루지만 이상지질혈증의 완전한 관리를 제공하지는 않습니다.
이제 우리는 심혈관 및 대사 장애로 고통받는 환자를 부적절하게 치료하거나 알려진 부작용을 완화하면서 위험 요인을 해결하기를 희망하는 복합 치료를 처방할 수 있는 선택권을 남겼습니다. 부작용 없이 LDL-콜레스테롤을 감소시키면서 HDL-콜레스테롤을 증가시키고 트리글리세리드를 감소시키는 약물이 없기 때문에 치료 공백이 존재합니다.
현재 고중성지방혈증 환자의 중성지방을 감소시키는 CaPre™의 효과를 평가할 필요가 있습니다. 현재 연구는 이러한 문제를 다루고 이 제품이 이 환자 모집단의 임상 관리에 효과적으로 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 데 필요한 증거를 생성할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
289
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다
- Centre de recherche A&E
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Quebec, 캐나다
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
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Alberta
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Red Deer, Alberta, 캐나다
- Alberta Health Services Clinical Trials
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, 캐나다
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Kelowna, British Columbia, 캐나다
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- BC Diabetes
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Victoria, British Columbia, 캐나다
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
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New Brunswick
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Dieppe, New Brunswick, 캐나다
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Ontario
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Aurora, Ontario, 캐나다
- Entralogix Clinical Research
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Brampton, Ontario, 캐나다
- Entralogix Clinical Research
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Cambridge, Ontario, 캐나다
- Cambridge Cardiac Care Center
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Chatam, Ontario, 캐나다
- Thamesview Ctr of Family Med
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Colingwood, Ontario, 캐나다
- Moran Medical Centre
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Fort Erie, Ontario, 캐나다
- C & L Research
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Hamilton, Ontario, 캐나다
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Kitchener, Ontario, 캐나다
- Entralogix Clinical Research
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Mississauga, Ontario, 캐나다
- Entralogix Clinical Research
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Mississauga, Ontario, 캐나다
- Malton Medical Research Group
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Niagara Falls, Ontario, 캐나다
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North York, Ontario, 캐나다
- Entralogix Clinical Research
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Oshawa, Ontario, 캐나다
- Taunton Health Centre
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Pickering, Ontario, 캐나다
- Steeple Hill Medical Centre
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Sudbury, Ontario, 캐나다
- G.S. Cardiac Lab Medicine Professional Corp
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Entralogix Clinical Research
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Eric Silver Medicine Professional Corporation
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Vaudreuil Dorion, Ontario, 캐나다
- Clinique Médicale des Trois Lacs
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Quebec
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Courcelette, Quebec, 캐나다
- Clinique Medicale Valcartier
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Delson, Quebec, 캐나다
- Clinique Reseau le Trait d'Union
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Dolbeau-Mistassini, Quebec, 캐나다
- Clinique Medicale Mistassini
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Grand Mere, Quebec, 캐나다
- GMF Grand Mere
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Grand-Mere, Quebec, 캐나다
- Clinique medicale
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Joliette, Quebec, 캐나다
- CRM Lanaudiere
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Applied Medical Information Research AMIR
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Rosemere, Quebec, 캐나다
- Clinique Services Sante Rosemere
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Saint-Jerome, Quebec, 캐나다
- Csss De St-Jerome
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Val d'Or, Quebec, 캐나다
- CSSS Vallée de l'Or
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Westmount, Quebec, 캐나다
- Applied Medical Information Research (AMIR)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남녀 성인;
- TG > 2.28 및 < 10mmol/L(200 및 877mg/dL)의 공복 혈장 수치가 2주 이내에 두 번(선별 및 기준선/파트 1 방문).
- 현재 고지혈증에 대한 약물 요법을 받고 있지 않고 의사의 판단과 이상지질혈증의 진단 및 치료에 대한 캐나다 지침에 따라 약물 요법의 시작이 연구 기간 동안 표시되지 않는 환자.
또는
- 현재 스타틴으로 치료받고 있으며 의사의 판단과 이상지질혈증의 진단 및 치료에 대한 캐나다 지침에 따라 연구 기간 동안 현재 약물 요법의 변경이 지시되지 않는 환자.
- 스타틴으로 치료받은 환자는 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 환자는 연구 기간 동안 NCEP 1단계 식이요법(부록 4 참조)을 따를 의향이 있습니다.
가임 여성 참가자(예: 외과적으로 멸균되지 않았거나 1년 이상 폐경 후)는 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 다음과 같이 정의된 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 연구 시작 전 적어도 2개월 동안 경구 또는 장기 작용 주사 피임제의 지속적인 사용, 또는;
- 자궁 내 장치 또는 이식 가능한 피임 도구의 사용, 또는
- 피임의 이중 장벽 방법 사용
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 성공적으로 참여하는 것을 방해하는 모든 병용 약물;
- 임신 중이거나 수유중인 여성;
- 연구 개시일로부터 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여;
- 심혈관 질환에 걸릴 위험이 높은 참여자; (고위험 개인의 정의는 2009 Canadian Guidelines의 정의를 따르며 다음을 포함합니다.) FRS >= 20% 10년 위험; b) 조절되지 않는 당뇨병이 있는 모든 환자(DCA 가이드라인) 및 c) 죽상동맥경화증의 증거 - 이 증거가 임상적으로 지시되었을 때 확인된 경우;
- 수축기 혈압 > 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90 mmHg. 당뇨병 환자의 경우 수축기 혈압 > 130 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90 mmHg.
- 뇌졸중, 간헐적 파행 또는 일과성 허혈 발작의 병력;
- 지난 6개월 이내에 알려진 불안정(조절되지 않는) 심장 질환:
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 ECG가 있는 환자.
- HbA1c > 7.0%인 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자;
- 저혈당의 알려진 진단
- 1.73m2당 < 60ml/min의 금식 추정 사구체 여과율(eGFR)로 표시되는 활동성 신장 질환의 증거;
- 아밀라아제(각 실험실 상한에 따름) 및/또는 리파아제(>160 IU/L)의 증가된 혈장 수준(>ULN) 또는 췌장염의 징후(알코올 소비 증가, 담석);
- 췌장염의 병력;
- 스크리닝 방문 전 6주 이내에 스타틴(예: 니아신, 피브레이트 또는 에제티미베) 및/또는 지질 저하 NHP 이외의 지질 저하 약물 사용;
- 스크리닝 방문 전 6주 이내에 매주 2인분 이상의 생선 섭취 또는 생선 기름/오메가-3 보충제의 체계적인 사용;
- 스크리닝 방문 전 6주 이내에 식물 스테롤을 함유하는 강화 식품 섭취;
- 알려진 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 양성;
- 골다공증 및 호르몬에 민감한 상태의 환자;
- 캐나다 흉부 학회의 2010 합의 요약에 정의된 조절되지 않는 천식 환자;
알려진 해산물 알레르기 또는 다음을 포함한 연구 약물의 의약 또는 비의약 성분에 대한 알레르기:
- 오메가-3 지방산(EPA 및 DHA 포함)
- 인지질(주로 포스파티딜콜린)
- 아스타잔틴
- 소 젤라틴
- 응고 병증 또는 항응고제. 혈소판 응집 억제제(헤파린이 아닌 아스피린 또는 클로피도그렐 등)는 연구에서 허용됩니다. 아스피린과 클로피도그렐을 모두 복용하는 환자는 연구에 허용되지 않습니다.
- 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- 환자가 보고한 체중은 지난 6개월 동안 안정적이어야 합니다(3kg 변동 이내).
- 일주일에 표준 알코올 음료를 14잔 이상 마신다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A
기준선에서 4주차까지 총 CaPre™ 0.5g 및 4주차에서 8주차까지 총 CaPre™ 1.0g
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4주 동안 총 CaPre™ 0.5g 캡슐 1개, 추가 4주 동안 하루에 1.0g 캡슐 1개
4주 동안 총 CaPre™ 1.0g 캡슐 1개에 이어 추가 4주 동안 하루에 1.0g 캡슐 2개
4주 동안 총 1.0g CaPre™ 캡슐 2개, 추가 4주 동안 하루에 총 1.0g 캡슐 4개.
8주 동안 하루에 총 1g 캡슐 4개.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
기준선에서 4주차까지 총 CaPre™ 1.0g 및 4주차에서 주까지 총 CaPre™ 2.0g
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4주 동안 총 CaPre™ 0.5g 캡슐 1개, 추가 4주 동안 하루에 1.0g 캡슐 1개
4주 동안 총 CaPre™ 1.0g 캡슐 1개에 이어 추가 4주 동안 하루에 1.0g 캡슐 2개
4주 동안 총 1.0g CaPre™ 캡슐 2개, 추가 4주 동안 하루에 총 1.0g 캡슐 4개.
8주 동안 하루에 총 1g 캡슐 4개.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 C
기준선에서 4주차까지 총 CaPre™ 2.0g 및 4주차에서 8주차까지 총 CaPre™ 4.0g
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4주 동안 총 CaPre™ 0.5g 캡슐 1개, 추가 4주 동안 하루에 1.0g 캡슐 1개
4주 동안 총 CaPre™ 1.0g 캡슐 1개에 이어 추가 4주 동안 하루에 1.0g 캡슐 2개
4주 동안 총 1.0g CaPre™ 캡슐 2개, 추가 4주 동안 하루에 총 1.0g 캡슐 4개.
8주 동안 하루에 총 1g 캡슐 4개.
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다른: 그룹 D
치료의 표준
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환자는 치료 표준에 따라 치료를 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 E
기준선에서 8주차까지 총 CaPre™ 4.0g
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4주 동안 총 CaPre™ 0.5g 캡슐 1개, 추가 4주 동안 하루에 1.0g 캡슐 1개
4주 동안 총 CaPre™ 1.0g 캡슐 1개에 이어 추가 4주 동안 하루에 1.0g 캡슐 2개
4주 동안 총 1.0g CaPre™ 캡슐 2개, 추가 4주 동안 하루에 총 1.0g 캡슐 4개.
8주 동안 하루에 총 1g 캡슐 4개.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈액 순환 혈청 TG의 백분율 변화
기간: 기준선과 치료 4주 사이.
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기준선과 치료 4주 사이의 공복 혈액 순환 혈청 TG의 백분율 변화.
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기준선과 치료 4주 사이.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 TG의 절대적인 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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공복 혈장 TG의 절대 변화;
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기준선, 4주 및 8주
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목표 TG 공복 혈장 수치를 달성한 환자
기간: 기준선
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목표 TG 공복 혈장 수준(TG < 1.7mmol/L)을 달성한 환자의 백분율(%);
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기준선
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공복 혈장 LDL-C, VLDL-C, HDL-C, 총 콜레스테롤, hs-CRP 및 비 HDL의 변화
기간: 기준선과 치료 4주 및 8주 사이
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공복시 혈장 LDL-C, VLDL-C, HDL-C, 총 콜레스테롤, hs-CRP 및 비HDL의 절대적 변화
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기준선과 치료 4주 및 8주 사이
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LDL-C, VLDL-C, HDL-C, 총 콜레스테롤, hs-CRP 및 비 HDL의 공복 혈장 농도 변화
기간: 기준선과 치료 4주 및 8주 사이
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LDL-C, VLDL-C, HDL-C, 총 콜레스테롤, hs-CRP 및 비-HDL의 공복 혈장 농도의 백분율(%) 변화;
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기준선과 치료 4주 및 8주 사이
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계산된 비율
기간: 기준선과 치료 4주 및 8주 사이의 공복 혈액 순환 혈청 TG의 백분율 변화.
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계산된 비율:
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기준선과 치료 4주 및 8주 사이의 공복 혈액 순환 혈청 TG의 백분율 변화.
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바이오마커의 공복 혈장 농도 변화
기간: 기준선과 치료 4주 및 8주 사이
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바이오마커의 절식 혈장 농도의 절대 및 퍼센트(%) 변화;
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기준선과 치료 4주 및 8주 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Dufour, M.D., Institut de recherches cliniques de Montreal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CaPre™에 대한 임상 시험
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Acasti Pharma Inc.JSS Medical Research Inc.완전한
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은뇌 손상, 만성 | 소뇌 인지 정동 증후군 | 소뇌 함묵증
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CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of Kiel완전한기도 관리 | 후두 마스크 기도 | 광섬유 삽관법
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Medtronic Cardiovascular완전한대 동맥류독일, 미국, 네덜란드, 스위스, 영국, 뉴질랜드, 스페인, 호주, 이탈리아, 스웨덴, 프랑스, 오스트리아, 슬로바키아
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Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은