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고중성지방혈증A에 대한 Capre의 효능에 대한 TRIal (TRIFECTA)

2014년 8월 21일 업데이트: Acasti Pharma Inc.

경증에서 고중성지방혈증의 치료에서 NKPL66(CaPre™)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 용량 범위, 다기관 임상시험

이 연구의 목적은 CaPre(TM)를 12주 동안 1.0g 또는 2.0g 용량으로 투여했을 때 위약과 비교하여 경증 내지 고중성지방혈증 환자의 공복 혈장 중성지방에 효과가 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

387

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Cardiology Research
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다
      • Penticton, British Columbia, 캐나다
        • Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • St Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
        • CookMed Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
        • First Line Medical Services Ltd
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
        • White Hills Medical Clinic
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, 캐나다
        • Scisco Clinical Research
      • Corunna, Ontario, 캐나다
        • Corunna Medical Resarch Centre
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • MD-Medical Professional Corporation
      • Hawkesbury, Ontario, 캐나다
        • Source Unique Research Inc.
      • Kingston, Ontario, 캐나다
        • Bagot Street Medical Centre
      • London, Ontario, 캐나다
        • Robarts Research Institute
      • London, Ontario, 캐나다
        • Milestone Research
      • London, Ontario, 캐나다
        • KGK Synergize Inc.
      • London, Ontario, 캐나다
        • SPARC, Siebens-Drake Research Institute
      • Mississauga, Ontario, 캐나다
        • S & G Clinical Research
      • Newmarket, Ontario, 캐나다
        • SKDA Research Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, 캐나다
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Centre Medical Phoenix
      • Sarnia, Ontario, 캐나다
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Sarnia, Ontario, 캐나다
        • Sarnia Institute of Clinical Research
      • Scarborough, Ontario, 캐나다
        • Scarborough Cardiology Research
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Dollard Des-Ormeaux, Quebec, 캐나다
        • Source Unique Research Inc.
      • Grand-Mere, Quebec, 캐나다
        • CLIN DE MED Grand-Mere
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다
        • Dynamik Research Inc.
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다
        • Kells Medical Research
      • Québec, Quebec, 캐나다
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc
      • Québec, Quebec, 캐나다
        • Clinique Médicale St-Louis
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
      • St-Marc-des-carrières, Quebec, 캐나다
        • Centre médical-des-carrières
      • St-Romuald, Quebec, 캐나다
        • Pro-Recherche Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 남녀 성인.
  • 2주 이내에 2회(스크리닝 및 사전 무작위화 방문) 공복 혈장 TG ≥ 2.28 및 <10mmol/L(200 및 877mg/dL).
  • 현재 고지혈증에 대한 약물 요법을 받고 있지 않고 의사의 판단과 이상지질혈증의 진단 및 치료에 대한 캐나다 지침에 따라 약물 요법의 시작이 연구 기간 동안 표시되지 않는 환자.
  • 현재 스타틴으로 치료받고 있으며 의사의 판단과 이상지질혈증의 진단 및 치료에 대한 캐나다 지침에 따라 연구 기간 동안 현재 약물 요법의 변경이 지시되지 않는 환자.
  • 스타틴으로 치료받은 환자는 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 기꺼이 NCEP 1단계 식이요법(부록 4 참조)을 따를 것입니다.

  • 가임 여성 참가자(예: 외과적으로 멸균되지 않았거나 1년 이상 폐경 후)는 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 다음과 같이 정의된 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

    1. 연구 시작 전 적어도 2개월 동안 경구 또는 장기 작용 주사 피임제의 지속적인 사용, 또는;
    2. 자궁 내 장치 또는 이식 가능한 피임 도구의 사용, 또는
    3. 피임의 이중 장벽 방법 사용
  • 환자는 위약 리드 인 단계 동안 연구 약물에 80% 이상 순응합니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 성공적으로 참여하는 것을 방해하는 모든 병용 약물.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 연구 개시일로부터 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
  • 심혈관 질환에 걸릴 위험이 높은 참여자; (고위험 개인의 정의는 2009 Canadian Guidelines의 정의를 따르며 다음을 포함합니다.) FRS >= 20% 10년 위험; b) 조절되지 않는 당뇨병이 있는 모든 환자(DCA 가이드라인) 및 c) 죽상동맥경화증의 증거 - 이 증거가 임상적으로 지시되었을 때 확인된 경우;
  • 수축기 혈압 >140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90 mmHg. 당뇨병 환자의 경우 수축기 혈압 > 130 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90 mmHg.
  • 뇌졸중, 간헐적 파행 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
  • 지난 6개월 이내에 알려진 불안정(조절되지 않는) 심장 질환.
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 ECG가 있는 환자.
  • HbA1c > 7.0%인 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자.
  • 저혈당증의 알려진 진단.
  • 1.73m2당 < 60ml/min의 금식 추정 사구체 여과율(eGFR)로 표시된 활동성 신장 질환의 증거.
  • 아밀라아제(각각의 실험실 상한에 따름) 및/또는 리파아제(>160 IU/L)의 증가된 혈장 수치(>ULN) 또는 췌장염 췌장염(알코올 소비 증가, 담석)의 징후.
  • 췌장염의 역사.
  • 스타틴 또는 에제티미브(예: 나이아신, 피브레이트) 및/또는 스크리닝 방문 전 6주 이내에 NHP를 낮추는 지질.
  • 스크리닝 방문 전 6주 이내에 일주일에 2인분 이상의 생선을 섭취하거나 생선 기름/오메가-3 보충제를 체계적으로 사용합니다.
  • 알려진 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 양성.
  • Canadian Thoracic Society의 2010 합의 요약에 정의된 조절되지 않는 천식 환자.

  • 다음을 포함하여 연구 약물 및 위약의 약용 또는 비약용 성분에 대한 알려진 해산물 알레르기 또는 알레르기:

    1. 오메가-3 지방산(EPA 및 DHA 포함)
    2. 인지질(주로 포스파티딜콜린)
    3. 아스타잔틴
    4. 미결정셀룰로오스
  • 응고 병증 또는 항응고제. 혈소판 응집 억제제(헤파린이 아닌 아스피린 또는 클로피도그렐 등)는 연구에서 허용됩니다. 아스피린과 클로피도그렐을 모두 복용하는 환자는 연구에 허용되지 않습니다.
  • 프로토콜을 준수할 수 없거나 따르지 않습니다.
  • 환자가 보고한 체중은 지난 6개월 동안 안정적이지 않았습니다(3kg 변동 이내).
  • 일주일에 표준 알코올 음료를 14잔 이상 마신다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
다른: 위약
12주 동안 매일 위약(미정질 셀룰로오스) 2.0g
실험적: CaPre 1.0g
의약품: CaPre(TM)
12주 동안 매일 CaPre™ ​​1.0g + 위약 1.0g.
의약품: CaPre(TM)
12주 동안 매일 CaPre™ ​​2.0g
실험적: CaPre 2.0g
의약품: CaPre(TM)
12주 동안 매일 CaPre™ ​​1.0g + 위약 1.0g.
의약품: CaPre(TM)
12주 동안 매일 CaPre™ ​​2.0g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 12주 평가 방문 사이의 트리글리세리드의 백분율(%) 변화.
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 12주 평가 방문 사이의 트리글리세리드의 절대 변화.
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acasti Pharma Inc.

협력자

JSS Medical Research Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jacques Genest, MD, FRCP(C), Cardiology Division, MUHC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRT-API-NKPL66-CT-PII

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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