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척추마취시 Dexmedetomidine, Propofol, Midazolam의 진정 깊이에 대한 Bispectral Index(BIS) (BIS)

2018년 1월 7일 업데이트: Hallym University Medical Center

척추마취시 Dexmedetomidine, Propofol, Midazolam의 진정심도에 대한 Bispectal Index(BIS)의 유용성 : 전향적 무작위 연구

본 연구는 Midazolam, propofol 및 dexmedetomidine으로 척추마취 중인 환자를 대상으로 bispectral index(BIS)와 Observer's assessment of alertness/sedation scale(OAA/S)의 객관적 관련성을 알아보고자 한다. 또한 실제 진정 수준이 BIS 모니터링에 반영되는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

진정은 수술 중 국소마취의 중요한 요소로 국소마취와 국소마취를 받는 환자의 불안과 두려움을 줄여주어 수술을 순조롭게 마칠 수 있도록 한다.

국소마취 시 충분한 진정이 이루어지지 않으면 환자의 움직임에 따라 수술에 지장을 줄 수 있습니다. 이로 인해 환자는 불편함과 함께 신체적, 정신적 스트레스를 받을 수 있습니다.

적절한 진정 수준을 결정하기 위해 일반적으로 사용되는 측정은 대화, 떨림 및 통증에 대한 반응 점수와 같은 주관적인 의사의 평가에 의존합니다. 이 측정은 신뢰할 수 없고 연속적이지 않습니다.

최근 BIS는 많은 연구에서 객관적인 모니터링 방법으로 척추 마취 중 진정을 유도하는 데 사용됩니다. 그러나 이전 연구 결과는 BIS와 진정 수준 사이의 상관 관계에서 진정제 간의 평가 부족과 대조를 이룹니다.

이 연구에서 연구자들은 진정제를 사용한 국소마취 동안 BIS 모니터링의 유용성을 조사하고 약물(midazolam, propofol 및 dexmedetomidine) 간의 상관관계 BIS와 OAA/S의 적합성을 평가할 것입니다. 마취 및 진정 프로토콜이 표준화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, KS009
        • 모병
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 척추마취 하에 무릎 관절경 수술을 예정하고 있는 환자

제외 기준:

  • 간, 신장, 심혈관 질환 병력이 있는 환자 및 연구 약물(dexmedetomidine, propofol, midazolam)에 알레르기가 있는 환자.
  • 혈역학적으로 불안정한 환자.
  • 비 의사 소통 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘

덱스메데토미딘

: 초기 로딩 0.5-1mng/kg, 10분 유지 및 유지 0.2-0.7mng/kg/hr

시간별 BIS(bispectral index) 점수 및 OAA/S(Observer assessment of alertness/sedation score) 확인
의약품: 덱스메데토미딘
초기 부하 용량(0.5 ~ 1㎍/kg, 10분) 및 유지 주입(0.2 ~ 0.7㎍/kg/hr)
활성 비교기: 프로포폴

프로포폴

: 0.75-3 mg/kr/hr 지속적 주입 시간에 따른 BIS(bispectral index) 점수 및 OAA/S(Observer assessment of alertness/sedation 점수) 확인
의약품: 프로포폴
연속 주입(0.75-3mg/kg/hr)
활성 비교기: 미다졸람

미다졸람

: 초기 로딩 0.5-1mng/kg, 10분 유지 및 유지 0.2-0.7mng/kg/hr

시간별 BIS(bispectral index) 점수 및 OAA/S(Observer assessment of alertness/sedation score) 확인
의약품: 미다졸람
0.05mg/kg bolus 주입 후 5분 이내 OAA/S ≤ 3이 아니면 1~2분 간격으로 0.01mg/kg 추가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIS와 OAA/S(관찰자의 각성/진정 평가) 점수 사이의 상관관계
기간: 1 일
통계적으로 유의미함(p<0.05) 덱스메데토미딘, 프로포폴 및 미다졸람에서 BIS(0-100 범위)와 OAA/S 척도(1-5 범위) 사이의 상관관계.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 진통제(mg 단위 펜타닐) 및 구조 수면제(mg 단위 프로포폴)의 양
기간: 1 일
불충분한 진정으로 인한 구조 수면제의 양(총 추가 프로포폴 부피(mg)) 및 구조 진통제(총 추가 펜타닐 부피(mg))
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hallym University Medical Center

수사관

  • 연구 책임자: Soo Kyung Lee, M.D, Hallym University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 5일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-I097

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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