- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03399019
Index bispectral (BIS) sur la profondeur de la sédation avec la dexmédétomidine, le propofol et le midazolam pendant la rachianesthésie (BIS)
Utilité de l'indice bispectif (BIS) sur la profondeur de la sédation avec la dexmédétomidine, le propofol et le midazolam pendant la rachianesthésie : une étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sédation est un élément important de l'anesthésie régionale pendant la chirurgie, ce qui permet de terminer la chirurgie en douceur en réduisant l'anxiété et la peur des patients qui subissent une anesthésie régionale et locale.
Si une sédation adéquate n'est pas maintenue pendant l'anesthésie régionale, la chirurgie peut être perturbée par les mouvements du patient. Cela peut entraîner chez le patient un stress physique et mental avec inconfort.
Les mesures couramment utilisées pour déterminer le niveau de sédation adéquat reposent sur l'évaluation subjective du médecin, comme la notation de la réponse à la parole, au tremblement et à la douleur. Cette mesure est peu fiable et non continue.
Récemment, le BIS est utilisé pour guider la sédation pendant la rachianesthésie en tant que méthode de surveillance objective dans de nombreuses études. mais des études antérieures ont abouti à un contraste dans la corrélation entre les niveaux de BIS et de sédation avec un manque d'évaluation entre les médicaments sédatifs.
Dans cette étude, les chercheurs étudieront l'utilité de la surveillance du BIS lors d'une anesthésie régionale avec sédation et évalueront la pertinence de la corrélation BIS et OAA/S entre les médicaments (midazolam, propofol et dexmédétomidine). Le protocole d'anesthésie et de sédation sera standardisé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Hwa Choi, M.D
- Numéro de téléphone: +82-31-380-3945
- E-mail: pcyhchoi@hallym.or.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Soo Kyung Lee, M.D
- Numéro de téléphone: +82-31-380-3945
- E-mail: agneta@hallym.or.kr
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, KS009
- Recrutement
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Contact:
- Soo Kyung Lee, MD
- Numéro de téléphone: 3944 +82-31-380-3944
- E-mail: agnetask@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une arthroscopie du genou sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de maladie hépatique, rénale, cardiovasculaire et ceux qui ont une allergie aux médicaments à l'étude (dexmédétomidine, propofol, midazolam).
- Patients hémodynamiquement instables.
- Patients non communicants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dexmédétomidine
Dexmédétomidine : charge initiale 0,5- 1 mg/kg pendant 10 minutes et entretien 0,2-0,7 mg/kg/h Vérifier le score BIS (indice bispectral) et OAA/S (évaluation par l'observateur du score de vigilance/sédation) par heure |
dose de charge initiale (0,5 ~ 1㎍/kg pendant 10 minutes) et perfusion d'entretien (0,2-0,7㎍/kg/h)
|
Comparateur actif: Propofol
Propofol : 0,75-3 mg/kr/h en perfusion continue Vérifier le score BIS (indice bispectral) et OAA/S (évaluation par l'observateur du score de vigilance/sédation) en fonction du temps |
perfusion continue (0,75-3 mg/kg/h)
|
Comparateur actif: Midazolam
Midazolam : charge initiale 0,5- 1 mg/kg pendant 10 minutes et entretien 0,2-0,7 mg/kg/h Vérifier le score BIS (indice bispectral) et OAA/S (évaluation par l'observateur du score de vigilance/sédation) par heure |
Injection bolus de 0,05 mg/kg et si ce n'est pas OAA/S ≤ 3 dans les 5 minutes, ajouter 0,01 mg/kg à des intervalles de 1 à 2 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corrélation entre le BIS et le score OAA/S (évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur)
Délai: Un jour
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Statistiquement significatif (p<0,05)
corrélations entre le BIS (intervalle de 0 à 100) et l'échelle OAA/S (intervalle de 1 à 5) dans la dexmédétomidine, le propofol et le midazolam.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La quantité d'analgésiques de secours (fentanyl en mg) et d'hypnotique de secours (propofol en mg)
Délai: Un jour
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La quantité d'hypnotiques de secours en raison d'une sédation insuffisante (volume supplémentaire total de propofol en mg) et d'analgésiques de secours (volume supplémentaire total de fentanyl en mg) en raison d'un contrôle insuffisant de la douleur
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Soo Kyung Lee, M.D, Hallym University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kato T, Koitabashi T, Ouchi T, Serita R. The utility of bispectral index monitoring for sedated patients treated with low-dose remifentanil. J Clin Monit Comput. 2012 Dec;26(6):459-63. doi: 10.1007/s10877-012-9379-4. Epub 2012 Jul 25.
- Venn RM, Grounds RM. Comparison between dexmedetomidine and propofol for sedation in the intensive care unit: patient and clinician perceptions. Br J Anaesth. 2001 Nov;87(5):684-90. doi: 10.1093/bja/87.5.684.
- Kasuya Y, Govinda R, Rauch S, Mascha EJ, Sessler DI, Turan A. The correlation between bispectral index and observational sedation scale in volunteers sedated with dexmedetomidine and propofol. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1811-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c04e58.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
- Propofol
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-I097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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