Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Index bispectral (BIS) sur la profondeur de la sédation avec la dexmédétomidine, le propofol et le midazolam pendant la rachianesthésie (BIS)

7 janvier 2018 mis à jour par: Hallym University Medical Center

Utilité de l'indice bispectif (BIS) sur la profondeur de la sédation avec la dexmédétomidine, le propofol et le midazolam pendant la rachianesthésie : une étude prospective randomisée

Cette étude vise à étudier la pertinence objective entre l'indice bispectral (BIS) et l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation (OAA/S) par l'observateur chez les patients sous sédation avec le midazolam, le propofol et la dexmédétomidine pendant la rachianesthésie. En outre, nous évaluerons le reflet des niveaux de sédation réels sur la surveillance BIS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sédation est un élément important de l'anesthésie régionale pendant la chirurgie, ce qui permet de terminer la chirurgie en douceur en réduisant l'anxiété et la peur des patients qui subissent une anesthésie régionale et locale.

Si une sédation adéquate n'est pas maintenue pendant l'anesthésie régionale, la chirurgie peut être perturbée par les mouvements du patient. Cela peut entraîner chez le patient un stress physique et mental avec inconfort.

Les mesures couramment utilisées pour déterminer le niveau de sédation adéquat reposent sur l'évaluation subjective du médecin, comme la notation de la réponse à la parole, au tremblement et à la douleur. Cette mesure est peu fiable et non continue.

Récemment, le BIS est utilisé pour guider la sédation pendant la rachianesthésie en tant que méthode de surveillance objective dans de nombreuses études. mais des études antérieures ont abouti à un contraste dans la corrélation entre les niveaux de BIS et de sédation avec un manque d'évaluation entre les médicaments sédatifs.

Dans cette étude, les chercheurs étudieront l'utilité de la surveillance du BIS lors d'une anesthésie régionale avec sédation et évalueront la pertinence de la corrélation BIS et OAA/S entre les médicaments (midazolam, propofol et dexmédétomidine). Le protocole d'anesthésie et de sédation sera standardisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, KS009
        • Recrutement
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contact:
          • Soo Kyung Lee, MD
          • Numéro de téléphone: 3944 +82-31-380-3944
          • E-mail: agnetask@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une arthroscopie du genou sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de maladie hépatique, rénale, cardiovasculaire et ceux qui ont une allergie aux médicaments à l'étude (dexmédétomidine, propofol, midazolam).
  • Patients hémodynamiquement instables.
  • Patients non communicants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine

Dexmédétomidine

: charge initiale 0,5- 1 mg/kg pendant 10 minutes et entretien 0,2-0,7 mg/kg/h

Vérifier le score BIS (indice bispectral) et OAA/S (évaluation par l'observateur du score de vigilance/sédation) par heure

dose de charge initiale (0,5 ~ 1㎍/kg pendant 10 minutes) et perfusion d'entretien (0,2-0,7㎍/kg/h)
Comparateur actif: Propofol

Propofol

: 0,75-3 mg/kr/h en perfusion continue Vérifier le score BIS (indice bispectral) et OAA/S (évaluation par l'observateur du score de vigilance/sédation) en fonction du temps

perfusion continue (0,75-3 mg/kg/h)
Comparateur actif: Midazolam

Midazolam

: charge initiale 0,5- 1 mg/kg pendant 10 minutes et entretien 0,2-0,7 mg/kg/h

Vérifier le score BIS (indice bispectral) et OAA/S (évaluation par l'observateur du score de vigilance/sédation) par heure

Injection bolus de 0,05 mg/kg et si ce n'est pas OAA/S ≤ 3 dans les 5 minutes, ajouter 0,01 mg/kg à des intervalles de 1 à 2 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation entre le BIS et le score OAA/S (évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur)
Délai: Un jour
Statistiquement significatif (p<0,05) corrélations entre le BIS (intervalle de 0 à 100) et l'échelle OAA/S (intervalle de 1 à 5) dans la dexmédétomidine, le propofol et le midazolam.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité d'analgésiques de secours (fentanyl en mg) et d'hypnotique de secours (propofol en mg)
Délai: Un jour
La quantité d'hypnotiques de secours en raison d'une sédation insuffisante (volume supplémentaire total de propofol en mg) et d'analgésiques de secours (volume supplémentaire total de fentanyl en mg) en raison d'un contrôle insuffisant de la douleur
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Soo Kyung Lee, M.D, Hallym University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2018

Première publication (Réel)

16 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner