Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bispektraler Index (BIS) zur Tiefe der Sedierung mit Dexmedetomidin, Propofol und Midazolam während der Spinalanästhesie (BIS)

7. Januar 2018 aktualisiert von: Hallym University Medical Center

Nützlichkeit des Bispektalen Index (BIS) zur Tiefe der Sedierung mit Dexmedetomidin, Propofol und Midazolam während der Spinalanästhesie: eine prospektive randomisierte Studie

Diese Studie soll die objektive Relevanz zwischen dem Bispektralindex (BIS) und der Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-Skala bei mit Midazolam, Propofol und Dexmedetomidin sedierten Patienten während einer Spinalanästhesie untersuchen. Außerdem werden wir die Widerspiegelung des tatsächlichen Sedierungsniveaus in der BIS-Überwachung bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sedierung ist ein wichtiges Element der Regionalanästhesie während der Operation, die einen reibungslosen Abschluss der Operation ermöglicht, indem die Angst und Furcht der Patienten, die sich einer Regional- und Lokalanästhesie unterziehen, reduziert wird.

Wenn während der Regionalanästhesie keine ausreichende Sedierung aufrechterhalten wird, kann die Operation durch die Bewegung des Patienten gestört werden. Dies kann dazu führen, dass der Patient körperlich und psychisch mit Beschwerden belastet wird.

Die häufig verwendete Messung zur Bestimmung des angemessenen Sedierungsniveaus beruht auf der subjektiven Einschätzung des Arztes, wie z. B. der Bewertung der Reaktion auf Sprechen, Schütteln und Schmerz. Diese Messung ist unzuverlässig und nicht kontinuierlich.

In jüngster Zeit wird BIS in vielen Studien zur Steuerung der Sedierung während der Spinalanästhesie als objektive Überwachungsmethode eingesetzt. aber frühere Studien ergaben einen Kontrast in der Korrelation zwischen BIS und Sedierungsniveaus mit fehlender Bewertung zwischen Beruhigungsmitteln.

In dieser Studie werden die Forscher die Nützlichkeit der BIS-Überwachung während der Regionalanästhesie mit Sedierung untersuchen und die Eignung der Korrelation von BIS und OAA/S zwischen Arzneimitteln (Midazolam, Propofol und Dexmedetomidin) bewerten. Das Anästhesie- und Sedierungsprotokoll wird standardisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, KS009
        • Rekrutierung
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine arthroskopische Knieoperation unter Spinalanästhesie geplant war

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Patienten mit Allergien gegen Studienmedikamente (Dexmedetomidin, Propofol, Midazolam).
  • Hämodynamisch instabile Patienten.
  • Patienten, die nicht kommunikativ sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin

Dexmedetomidin

: Anfangsbelastung 0,5-1 mg/kg für 10 Minuten und Erhaltung 0,2-0,7 mg/kg/h

Überprüfen Sie den BIS (Bispectral Index)-Score und den OAA/S (Observer Assessment of Alertness/Sedation Score) nach Zeit
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Anfangsdosis (0,5 ~ 1㎍/kg für 10 Minuten) und Erhaltungsinfusion (0,2-0,7㎍/kg/h)
Aktiver Komparator: Propofol

Propofol

: 0,75-3 mg/kr/h Dauerinfusion Überprüfen Sie den BIS-Score (bispektraler Index) und OAA/S (Beobachterbewertung des Wachheits-/Sedierungs-Scores) nach Zeit
Arzneimittel: Propofol
Dauerinfusion (0,75-3 mg/kg/h)
Aktiver Komparator: Midazolam

Midazolam

: Anfangsbelastung 0,5-1 mg/kg für 10 Minuten und Erhaltung 0,2-0,7 mg/kg/h

Überprüfen Sie den BIS (Bispectral Index)-Score und den OAA/S (Observer Assessment of Alertness/Sedation Score) nach Zeit
Arzneimittel: Midazolam
0,05 mg/kg Bolusinjektion und wenn nicht OAA/S ≤ 3 innerhalb von 5 Minuten, fügen Sie 0,01 mg/kg in Intervallen von 1 bis 2 Minuten hinzu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen BIS- und OAA/S-Score (Beobachterbewertung der Aufmerksamkeit/Sedierung).
Zeitfenster: 1 Tag
Statistisch signifikant (p < 0,05) Korrelationen zwischen BIS (Bereich von 0–100) und OAA/S-Skala (Bereich von 1–5) bei Dexmedetomidin, Propofol und Midazolam.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge an Notfall-Analgetika (Fentanyl in mg) und Notfall-Hypnotikum (Propofol in mg)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Menge an Notfall-Hypnotika aufgrund unzureichender Sedierung (zusätzliches Gesamtvolumen an Propofol in mg) und Notfall-Analgetika (zusätzliches Gesamtvolumen an Fentanyl in mng) aufgrund unzureichender Schmerzkontrolle
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Soo Kyung Lee, M.D, Hallym University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-I097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren