Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bispektrális index (BIS) a szedáció mélységére vonatkozóan dexmedetomidinnel, propofollal és midazolámmal spinális érzéstelenítés során (BIS)

2018. január 7. frissítette: Hallym University Medical Center

A bispektális index (BIS) hasznossága a szedáció mélységére dexmedetomidinnel, propofollal és midazolámmal spinális érzéstelenítés során: prospektív randomizált vizsgálat

Ez a tanulmány a bispektrális index (BIS) és az Observer által az éberség/nyugtató (OAA/S) skála közötti objektív relevanciát vizsgálja a spinális érzéstelenítés során Midazolammal, propofollal és dexmedetomidinnel szedált betegeknél. Ezenkívül értékelni fogjuk a tényleges szedációszintek tükröződését a BIS monitorozásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szedáció a regionális érzéstelenítés fontos eleme a műtét során, amely lehetővé teszi a műtét zökkenőmentes befejezését azáltal, hogy csökkenti a regionális és helyi érzéstelenítésen átesett betegek szorongását és félelmét.

Ha a regionális érzéstelenítés során nem tartanak fenn megfelelő szedációt, a műtétet megzavarhatja a beteg mozgása. Emiatt a beteg fizikailag és mentálisan megterhelő lehet, kellemetlen érzéssel.

Az általánosan használt mérés a megfelelő szedáció szintjének meghatározására az orvos szubjektív értékelésén alapul, mint például a beszédre, rázásra és fájdalomra adott válaszpontozás. Ez a mérés megbízhatatlan és nem folyamatos.

A közelmúltban a BIS-t számos tanulmányban objektív monitorozási módszerként használják a gerinc érzéstelenítés alatti szedáció irányítására. A korábbi tanulmányok azonban kontrasztot mutatnak a BIS és a szedáció szintje közötti összefüggésben, valamint a szedatív gyógyszerek értékelésének hiányával.

Ebben a tanulmányban a kutatók megvizsgálják a BIS monitorozás hasznosságát regionális érzéstelenítés során szedációval, és értékelik a BIS és az OAA/S korreláció alkalmasságát a gyógyszerek (midazolam, propofol és dexmedetomidin) között. Az érzéstelenítési és szedációs protokoll szabványos lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, KS009
        • Toborzás
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akik térd artroszkópos műtétet terveztek spinális érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • Máj-, vese-, szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, valamint azok, akik allergiásak a vizsgált gyógyszerekre (dexmedetomidin, propofol, midazolam).
  • Hemodinamikailag instabil betegek.
  • Nem kommunikatív betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin

Dexmedetomidin

: kezdeti terhelés 0,5-1 mg/kg 10 percig és karbantartás 0,2-0,7 mg/kg/óra

Ellenőrizze a BIS (bispektrális index) és az OAA/S (Observer értékelése az éberség/nyugtató pontszám) pontszámát idő szerint
Drog: Dexmedetomidin
kezdeti telítő adag (0,5 ~ 1 ㎍/kg 10 percig) és fenntartó infúzió (0,2-0,7 ㎍/kg/óra)
Aktív összehasonlító: Propofol

Propofol

: 0,75-3 mg/kr/óra folyamatos infúzió Ellenőrizze a BIS (bispektrális index) pontszámot és az OAA/S-t (az éberség/nyugtató pontszám megfigyelői értékelése) idő szerint
Drog: Propofol
folyamatos infúzió (0,75-3 mg/kg/óra)
Aktív összehasonlító: Midazolam

Midazolam

: kezdeti terhelés 0,5-1 mg/kg 10 percig és karbantartás 0,2-0,7 mg/kg/óra

Ellenőrizze a BIS (bispektrális index) és az OAA/S (Observer értékelése az éberség/nyugtató pontszám) pontszámát idő szerint
Drog: Midazolam
0,05 mg/kg bolus injekciót, és ha nem OAA/S ≤ 3 5 percen belül, adjon hozzá 0,01 mg/kg-ot 1-2 perces időközönként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
korreláció a BIS és az OAA/S (a megfigyelő éberség/nyugtató értékelése) pontszáma között
Időkeret: 1 nap
Statisztikailag szignifikáns (p<0,05) korrelációk a BIS (0-100 tartomány) és az OAA/S skála (1-5 tartomány) között a dexmedetomidin, propofol és midazolam esetében.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentő fájdalomcsillapítók (fentanil mg-ban) és mentőaltató (propofol mg-ban) mennyisége
Időkeret: 1 nap
Az elégtelen szedáció (a propofol teljes plusz térfogata mg-ban) és a mentő fájdalomcsillapítók (a fentanil teljes többletmennyisége mg-ban) miatti mentőaltatók mennyisége az elégtelen fájdalomcsillapítás miatt
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hallym University Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Soo Kyung Lee, M.D, Hallym University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-I097

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel