Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bispektralt index (BIS) på Sedationsdjup med Dexmedetomidin, Propofol och Midazolam under Spinal Anestesi (BIS)

7 januari 2018 uppdaterad av: Hallym University Medical Center

Användbarheten av Bispectal Index (BIS) på Sedationsdjup med Dexmedetomidin, Propofol och Midazolam under Spinal Anestesi: En prospektiv randomiserad studie

Denna studie ska undersöka den objektiva relevansen mellan bispektralt index (BIS) och Observers bedömning av alertness/sedation (OAA/S) skala hos patienter som sederats med Midazolam, propofol och dexmedetomidin under spinalbedövning. Vi kommer också att utvärdera reflektionen av faktiska sederingsnivåer på BIS-övervakning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sedation är en viktig del av regionalbedövning under operation, vilket gör det möjligt att avsluta operationen smidigt genom att minska patienters oro och rädsla som genomgår regional och lokalbedövning.

Om adekvat sedering inte upprätthålls under regional anestesi, kan operationen störas av patientens rörelse. Detta kan göra att patienten blir fysiskt och psykiskt stressad med obehag.

Vanligt använda mätningar för att bestämma den adekvata sederingsnivån bygger på subjektiv läkares bedömning såsom poäng för svar på tal, skakningar och smärta. Denna mätning är opålitlig och inte kontinuerlig.

På senare tid har BIS använts för att styra sedering under spinalbedövning som en objektiv övervakningsmetod i många studier. men tidigare studier resultat kontrasterande i sambandet mellan BIS och sedering nivåer med bristande utvärdering mellan sedativa läkemedel.

I denna studie kommer utredarna att undersöka användbarheten av BIS-övervakning under regionalbedövning med sedering och utvärdera lämpligheten av korrelation BIS och OAA/S mellan läkemedel (midazolam, propofol och dexmedetomidin). Anestesi- och sederingsprotokollet kommer att standardiseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, KS009
        • Rekrytering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som planerat för artroskopisk knäkirurgi under spinalbedövning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av lever-, njur-, kardiovaskulära sjukdomar och de som har allergi mot studier av läkemedel (dexmedetomidin, propofol, midazolam).
  • Hemodynamiskt instabila patienter.
  • Patienter som är icke-kommunikativa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin

Dexmedetomidin

: initial belastning 0,5-1 mg/kg i 10 minuter och underhåll 0,2-0,7mng/kg/h

Kontrollera BIS (bispektralt index) poäng och OAA/S (observatörsbedömning av vakenhet/sedationspoäng) efter tid
Läkemedel: Dexmedetomidin
initial laddningsdos (0,5 ~ 1㎍/kg i 10 minuter) och underhållsinfusion (0,2-0,7㎍/kg/timme)
Aktiv komparator: Propofol

Propofol

: 0,75-3 mg/kr/timme kontinuerlig infusion Kontrollera BIS (bispektralt index) poäng och OAA/S (observatörsbedömning av vakenhet/sedationspoäng) efter tid
Läkemedel: Propofol
kontinuerlig infusion (0,75-3 mg/kg/timme)
Aktiv komparator: Midazolam

Midazolam

: initial belastning 0,5-1 mg/kg i 10 minuter och underhåll 0,2-0,7mng/kg/h

Kontrollera BIS (bispektralt index) poäng och OAA/S (observatörsbedömning av vakenhet/sedationspoäng) efter tid
Läkemedel: Midazolam
0,05 mg/kg bolusinjektion och om inte OAA/S ≤ 3 inom 5 minuter, tillsätt 0,01 mg/kg med intervaller på 1~2 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
korrelation mellan BIS och OAA/S (observatörens bedömning av vakenhet/sedation) poäng
Tidsram: 1 dag
Statistiskt signifikant (p<0,05) korrelationer mellan BIS (intervall 0-100) och OAA/S-skala (intervall 1-5) i dexmedetomidin, propofol och midazolam.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden räddningsanalgetika (fentanyl i mg) och räddningssömnmedel (propofol i mg)
Tidsram: 1 dag
Mängden räddningssömnmedel på grund av otillräcklig sedering (total extra volym propofol i mg) och räddningsanalgetika (total extra volym fentanyl i mng) på grund av otillräcklig smärtkontroll
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Soo Kyung Lee, M.D, Hallym University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2018

Första postat (Faktisk)

16 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-I097

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sedation

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera