双频指数（BIS）对右美托咪定、异丙酚和咪达唑仑腰麻镇静深度的影响 (BIS)
2018年1月7日 更新者：Hallym University Medical Center
双频指数 (BIS) 对右美托咪定、丙泊酚和咪达唑仑在脊髓麻醉期间镇静深度的有用性：一项前瞻性随机研究
本研究旨在探讨脊髓麻醉期间接受咪达唑仑、丙泊酚和右美托咪定镇静的患者脑电双频指数 (BIS) 与观察者警觉性/镇静量表 (OAA/S) 评估之间的客观相关性。
此外，我们将评估实际镇静水平对 BIS 监测的反映。
研究概览
详细说明
镇静是手术过程中区域麻醉的重要组成部分，它可以通过减少接受区域和局部麻醉的患者的焦虑和恐惧来顺利完成手术。
如果在区域麻醉期间没有保持足够的镇静，手术可能会因患者的运动而受到干扰。 这会导致患者在身体和精神上感到压力和不适。
确定足够镇静水平的常用测量依赖于主观医生的评估，例如对谈话、摇晃和疼痛的反应评分。 此测量不可靠且不连续。
最近，BIS 作为一种客观的监测方法在许多研究中被用于指导脊髓麻醉期间的镇静。 但之前的研究结果对比了 BIS 和镇静水平之间的相关性，缺乏镇静药物之间的评估。
在这项研究中，研究人员将调查 BIS 监测在区域麻醉镇静期间的有用性，并评估药物（咪达唑仑、丙泊酚和右美托咪定）之间相关性 BIS 和 OAA/S 的适用性。 麻醉和镇静方案将标准化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、KS009
- 招聘中
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
接触：
- Soo Kyung Lee, MD
- 电话号码：3944 +82-31-380-3944
- 邮箱：agnetask@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在腰麻下进行膝关节镜手术的患者
排除标准：
- 有肝、肾、心血管疾病病史者，对研究药物（右美托咪定、异丙酚、咪达唑仑）过敏者。
- 血流动力学不稳定的患者。
- 不善于交流的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：右美托咪定
右美托咪定 : 初始加载 0.5- 1 mng/kg 10 分钟和维护 0.2-0.7mng/kg/hr 按时间检查 BIS（脑电双频指数）评分和 OAA/S（观察者对警觉性/镇静评分的评估） |
初始负荷剂量（0.5 ~ 1㎍/kg 持续 10 分钟）和维持输注（0.2-0.7㎍/kg/hr）
|
|
有源比较器：异丙酚
异丙酚 : 0.75-3 mg/kr/hr 连续输注 按时间检查 BIS（双频指数）评分和 OAA/S（警觉性/镇静评分的观察者评估） |
持续输注 (0.75-3mg/kg/hr)
|
|
有源比较器：咪达唑仑
咪达唑仑 : 初始加载 0.5- 1 mng/kg 10 分钟和维护 0.2-0.7mng/kg/hr 按时间检查 BIS（脑电双频指数）评分和 OAA/S（观察者对警觉性/镇静评分的评估） |
0.05mg/kg推注，5分钟内OAA/S不≤3，间隔1~2分钟加0.01mg/kg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BIS 与 OAA/S（观察者对警觉/镇静的评估）评分之间的相关性
大体时间：1天
|
具有统计学意义 (p<0.05)
右美托咪定、丙泊酚和咪达唑仑中 BIS（范围 0-100）和 OAA/S 量表（范围 1-5）之间的相关性。
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
解救镇痛药（芬太尼mg）和解救催眠药（丙泊酚mg）的用量
大体时间：1天
|
镇静不充分导致的急救催眠药用量（异丙酚的总追加量，mg）和镇痛不充分导致的急救镇痛药（芬太尼的追加总量，mng）
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Soo Kyung Lee, M.D、Hallym University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kato T, Koitabashi T, Ouchi T, Serita R. The utility of bispectral index monitoring for sedated patients treated with low-dose remifentanil. J Clin Monit Comput. 2012 Dec;26(6):459-63. doi: 10.1007/s10877-012-9379-4. Epub 2012 Jul 25.
- Venn RM, Grounds RM. Comparison between dexmedetomidine and propofol for sedation in the intensive care unit: patient and clinician perceptions. Br J Anaesth. 2001 Nov;87(5):684-90. doi: 10.1093/bja/87.5.684.
- Kasuya Y, Govinda R, Rauch S, Mascha EJ, Sessler DI, Turan A. The correlation between bispectral index and observational sedation scale in volunteers sedated with dexmedetomidine and propofol. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1811-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c04e58.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月5日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月7日
首次发布 (实际的)
2018年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月7日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
右美托咪定的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida 和其他合作者招聘中