Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik bispektralny (BIS) dotyczący głębokości sedacji za pomocą deksmedetomidyny, propofolu i midazolamu podczas znieczulenia rdzeniowego (BIS)

7 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Hallym University Medical Center

Przydatność wskaźnika bispektalnego (BIS) do oceny głębokości sedacji za pomocą deksmedetomidyny, propofolu i midazolamu podczas znieczulenia rdzeniowego: prospektywne badanie z randomizacją

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie obiektywnej zależności między wskaźnikiem bispektralnym (BIS) a oceną czujności/sedacji (OAA/S) dokonaną przez Observera u pacjentów poddanych sedacji za pomocą midazolamu, propofolu i deksmedetomidyny podczas znieczulenia podpajęczynówkowego. Ocenimy również odzwierciedlenie rzeczywistych poziomów sedacji w monitorowaniu BIS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ważnym elementem znieczulenia regionalnego podczas operacji jest sedacja, która pozwala na sprawne zakończenie operacji poprzez zmniejszenie niepokoju i strachu pacjentów poddawanych znieczuleniu regionalnemu i miejscowemu.

Jeśli podczas znieczulenia regionalnego nie zostanie zachowana odpowiednia sedacja, operacja może zostać zakłócona przez ruch pacjenta. Może to powodować stres fizyczny i psychiczny pacjenta z dyskomfortem.

Powszechnie stosowany pomiar w celu określenia odpowiedniego poziomu sedacji opiera się na subiektywnej ocenie lekarza, takiej jak ocena reakcji na rozmowę, potrząsanie i ból. Ten pomiar jest niewiarygodny i nieciągły.

Ostatnio BIS jest używany do kierowania sedacją podczas znieczulenia podpajęczynówkowego jako obiektywna metoda monitorowania w wielu badaniach. ale wyniki wcześniejszych badań kontrastowały w korelacji między BIS a poziomami sedacji z brakiem oceny między lekami uspokajającymi.

W tym badaniu badacze zbadają przydatność monitorowania BIS podczas znieczulenia regionalnego z sedacją i ocenią przydatność korelacji BIS i OAA/S między lekami (midazolamem, propofolem i deksmedetomidyną). Protokół znieczulenia i sedacji zostanie ustandaryzowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, KS009
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano operację artroskopii stawu kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami wątroby, nerek, układu krążenia w wywiadzie oraz ci, którzy mają alergię na badane leki (deksmedetomidyna, propofol, midazolam).
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie.
  • Pacjenci niekomunikatywni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna

Deksmedetomidyna

: początkowe ładowanie 0,5-1 mg/kg przez 10 minut i podtrzymanie 0,2-0,7 mg/kg/godz.

Sprawdź wynik BIS (wskaźnik bispektralny) i OAA/S (ocena czujności/sedacji przez obserwatora) według czasu
Lek: Deksmedetomidyna
początkowa dawka nasycająca (0,5 ~ 1㎍/kg przez 10 minut) i infuzja podtrzymująca (0,2-0,7㎍/kg/godz.)
Aktywny komparator: Propofol

Propofol

: ciągły wlew 0,75-3 mg/kr/godz. Sprawdź wynik BIS (wskaźnik bispektralny) i OAA/S (ocena czujności/sedacji przez obserwatora) według czasu
Lek: Propofol
ciągła infuzja (0,75-3 mg/kg mc./godz.)
Aktywny komparator: Midazolam

Midazolam

: ładowanie początkowe 0,5-1 mg/kg przez 10 minut i utrzymanie 0,2-0,7 mg/kg/godz.

Sprawdź wynik BIS (wskaźnik bispektralny) i OAA/S (ocena czujności/sedacji przez obserwatora) według czasu
Lek: Midazolam
0,05 mg/kg bolus i jeśli nie OAA/S ≤ 3 w ciągu 5 minut, dodawać 0,01 mg/kg w odstępach 1~2 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja między BIS a wynikiem OAA/S (ocena czujności/sedacji przez obserwatora).
Ramy czasowe: 1 dzień
Istotne statystycznie (p<0,05) korelacje między skalą BIS (zakres 0-100) a skalą OAA/S (zakres 1-5) dla deksmedetomidyny, propofolu i midazolamu.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość doraźnych leków przeciwbólowych (fentanyl w mg) i doraźnych nasennych (propofol w mg)
Ramy czasowe: 1 dzień
Ilość doraźnych leków nasennych z powodu niewystarczającej sedacji (całkowita dodatkowa objętość propofolu w mg) i doraźnych leków przeciwbólowych (całkowita dodatkowa objętość fentanylu w mng) z powodu niewystarczającej kontroli bólu
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Soo Kyung Lee, M.D, Hallym University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-I097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj