Índice Bispectral (BIS) na Profundidade da Sedação com Dexmedetomidina, Propofol e Midazolam Durante Raquianestesia (BIS)
Utilidade do Índice Bispectal (BIS) na Profundidade da Sedação com Dexmedetomidina, Propofol e Midazolam Durante Anestesia Espinhal: um Estudo Prospectivo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sedação é um elemento importante da anestesia regional durante a cirurgia, que permite terminar a cirurgia sem problemas, reduzindo a ansiedade e o medo dos pacientes que se submetem à anestesia regional e local.
Se a sedação adequada não for mantida durante a anestesia regional, a cirurgia pode ser perturbada pelo movimento do paciente. Isso pode fazer com que o paciente fique fisicamente e mentalmente estressado com desconforto.
A medição comumente usada para determinar o nível de sedação adequado depende da avaliação subjetiva do médico, como pontuação para resposta à fala, tremor e dor. Esta medição não é confiável e não é contínua.
Recentemente, o BIS é usado para orientar a sedação durante a raquianestesia como um método de monitoramento objetivo em muitos estudos. mas estudos anteriores resultam em contraste na correlação entre BIS e níveis de sedação com falta de avaliação entre drogas sedativas.
Neste estudo, os investigadores investigarão a utilidade do monitoramento do BIS durante anestesia regional com sedação e avaliarão a adequação da correlação BIS e OAA/S entre drogas (midazolam, propofol e dexmedetomidina). O protocolo anestésico e de sedação será padronizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, KS009
- Recrutamento
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Contato:
- Soo Kyung Lee, MD
- Número de telefone: 3944 +82-31-380-3944
- E-mail: agnetask@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia artroscópica do joelho sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de doença hepática, renal, cardiovascular e com alergia aos medicamentos em estudo (dexmedetomidina, propofol, midazolam).
- Pacientes hemodinamicamente instáveis.
- Pacientes não comunicativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina : carga inicial 0,5-1 mg/kg por 10 minutos e manutenção 0,2-0,7 mg/kg/h Verifique a pontuação BIS (índice bispectral) e OAA/S (avaliação do observador da pontuação de alerta/sedação) por tempo |
dose de ataque inicial (0,5 ~ 1㎍/kg por 10 minutos) e infusão de manutenção (0,2-0,7㎍/kg/h)
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Comparador Ativo: Propofol
Propofol : 0,75-3 mg/kr/hr infusão contínua Verifique a pontuação do BIS (índice bispectral) e OAA/S (avaliação do observador do estado de alerta/sedação) por tempo |
infusão contínua (0,75-3mg/kg/h)
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Comparador Ativo: Midazolam
Midazolam : carga inicial 0,5-1 mg/kg por 10 minutos e manutenção 0,2-0,7 mg/kg/h Verifique a pontuação BIS (índice bispectral) e OAA/S (avaliação do observador da pontuação de alerta/sedação) por tempo |
Injeção em bolus de 0,05mg/kg e se não OAA/S ≤ 3 em 5 minutos, adicionar 0,01mg/kg em intervalos de 1 a 2 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlação entre o escore BIS e OAA/S (avaliação do estado de alerta/sedação pelo observador)
Prazo: 1 dia
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Estatisticamente significativo (p<0,05)
correlações entre BIS (intervalo de 0-100) e escala OAA/S (intervalo de 1-5) em dexmedetomidina, propofol e midazolam.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A quantidade de analgésico de resgate (fentanil em mg) e hipnótico de resgate (propofol em mg)
Prazo: 1 dia
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A quantidade de hipnóticos de resgate devido à sedação insuficiente (volume adicional total de propofol em mg) e analgésicos de resgate (volume adicional total de fentanil em mg) devido ao controle insuficiente da dor
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Soo Kyung Lee, M.D, Hallym University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kato T, Koitabashi T, Ouchi T, Serita R. The utility of bispectral index monitoring for sedated patients treated with low-dose remifentanil. J Clin Monit Comput. 2012 Dec;26(6):459-63. doi: 10.1007/s10877-012-9379-4. Epub 2012 Jul 25.
- Venn RM, Grounds RM. Comparison between dexmedetomidine and propofol for sedation in the intensive care unit: patient and clinician perceptions. Br J Anaesth. 2001 Nov;87(5):684-90. doi: 10.1093/bja/87.5.684.
- Kasuya Y, Govinda R, Rauch S, Mascha EJ, Sessler DI, Turan A. The correlation between bispectral index and observational sedation scale in volunteers sedated with dexmedetomidine and propofol. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1811-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c04e58.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2016-I097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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