Índice biespectral (BIS) sobre la profundidad de la sedación con dexmedetomidina, propofol y midazolam durante la anestesia espinal (BIS)
Utilidad del índice bispectal (BIS) sobre la profundidad de la sedación con dexmedetomidina, propofol y midazolam durante la anestesia espinal: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sedación es un elemento importante de la anestesia regional durante la cirugía, lo que permite terminar la cirugía sin problemas al reducir la ansiedad y el miedo de los pacientes que se someten a anestesia regional y local.
Si no se mantiene una sedación adecuada durante la anestesia regional, el movimiento del paciente puede alterar la cirugía. Esto puede hacer que el paciente se estrese física y mentalmente con molestias.
La medición comúnmente utilizada para determinar el nivel de sedación adecuado se basa en la evaluación subjetiva del médico, como la puntuación de la respuesta al habla, al temblor y al dolor. Esta medida no es fiable y no es continua.
Recientemente, BIS se usa para guiar la sedación durante la anestesia espinal como un método de monitoreo objetivo en muchos estudios. pero estudios previos resultan contrastantes en la correlación entre BIS y niveles de sedación con falta de evaluación entre fármacos sedantes.
En este estudio, los investigadores investigarán la utilidad de la monitorización BIS durante la anestesia regional con sedación y evaluarán la idoneidad de la correlación BIS y OAA/S entre fármacos (midazolam, propofol y dexmedetomidina). Se estandarizará el protocolo de anestesia y sedación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, KS009
- Reclutamiento
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Contacto:
- Soo Kyung Lee, MD
- Número de teléfono: 3944 +82-31-380-3944
- Correo electrónico: agnetask@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía artroscópica de rodilla bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática, renal, cardiovascular y aquellos que tengan alergia a los medicamentos del estudio (dexmedetomidina, propofol, midazolam).
- Pacientes hemodinámicamente inestables.
- Pacientes que no son comunicativos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina : carga inicial 0,5- 1 mg/kg durante 10 minutos y mantenimiento 0,2-0,7 mg/kg/h Compruebe la puntuación BIS (índice biespectral) y OAA/S (evaluación del observador de la puntuación de estado de alerta/sedación) por hora |
dosis de carga inicial (0,5 ~ 1㎍/kg durante 10 minutos) e infusión de mantenimiento (0,2-0,7㎍/kg/h)
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Comparador activo: Propofol
propofol : 0,75-3 mg/kr/h infusión continua Comprobar la puntuación BIS (índice biespectral) y OAA/S (evaluación del observador de alerta/puntuación de sedación) por tiempo |
infusión continua (0,75-3 mg/kg/h)
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Comparador activo: Midazolam
Midazolam : carga inicial 0,5- 1 mg/kg durante 10 minutos y mantenimiento 0,2-0,7 mg/kg/h Compruebe la puntuación BIS (índice biespectral) y OAA/S (evaluación del observador de la puntuación de estado de alerta/sedación) por hora |
Inyección en bolo de 0,05 mg/kg y si no OAA/S ≤ 3 en 5 minutos, agregue 0,01 mg/kg a intervalos de 1~2 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación entre el BIS y la puntuación OAA/S (evaluación del estado de alerta/sedación del observador)
Periodo de tiempo: 1 día
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Estadísticamente significativo (p<0,05)
correlaciones entre BIS (rango de 0-100) y escala OAA/S (rango de 1-5) en dexmedetomidina, propofol y midazolam.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de analgésicos de rescate (fentanilo en mg) e hipnótico de rescate (propofol en mg)
Periodo de tiempo: 1 día
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La cantidad de hipnóticos de rescate debido a una sedación insuficiente (volumen total adicional de propofol en mg) y analgésicos de rescate (volumen total adicional de fentanilo en mg) debido a un control insuficiente del dolor
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Soo Kyung Lee, M.D, Hallym University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kato T, Koitabashi T, Ouchi T, Serita R. The utility of bispectral index monitoring for sedated patients treated with low-dose remifentanil. J Clin Monit Comput. 2012 Dec;26(6):459-63. doi: 10.1007/s10877-012-9379-4. Epub 2012 Jul 25.
- Venn RM, Grounds RM. Comparison between dexmedetomidine and propofol for sedation in the intensive care unit: patient and clinician perceptions. Br J Anaesth. 2001 Nov;87(5):684-90. doi: 10.1093/bja/87.5.684.
- Kasuya Y, Govinda R, Rauch S, Mascha EJ, Sessler DI, Turan A. The correlation between bispectral index and observational sedation scale in volunteers sedated with dexmedetomidine and propofol. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1811-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c04e58.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2016-I097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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