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脊椎麻酔中のデクスメデトミジン、プロポフォール、ミダゾラムによる鎮静深度のバイスペクトル指数(BIS) (BIS)

2018年1月7日 更新者：Hallym University Medical Center

脊椎麻酔中のデクスメデトミジン、プロポフォール、およびミダゾラムによる鎮静深度に対するバイスペクタル インデックス (BIS) の有用性 : 前向きランダム化研究

この研究は、脊椎麻酔中にミダゾラム、プロポフォール、およびデクスメデトミジンで鎮静された患者における、バイスペクトル指数 (BIS) とオブザーバーの覚醒/鎮静評価 (OAA/S) スケールとの間の客観的な関連性を調査することです。 また、BISモニタリングにおける実際の鎮静レベルの反映を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

鎮静は、手術中の局所麻酔の重要な要素であり、局所麻酔を受ける患者の不安や恐怖を軽減し、手術をスムーズに終了させることができます。

局所麻酔中に十分な鎮静が維持されない場合、手術は患者の動きによって妨げられる可能性があります。 これにより、患者は身体的および精神的に不快なストレスを受ける可能性があります。

適切な鎮静レベルを決定するために一般的に使用される測定は、会話、震え、痛みに対する反応の採点など、主観的な医師の評価に依存しています。 この測定は信頼性が低く、連続的ではありません。

最近では、BIS は多くの研究で客観的なモニタリング方法として脊椎麻酔中の鎮静を導くために使用されています。 しかし、以前の研究では、BISと鎮静レベルの相関関係が対照的であり、鎮静薬間の評価が不足しています。

この研究では、研究者は、鎮静を伴う局所麻酔中の BIS モニタリングの有用性を調査し、薬剤 (ミダゾラム、プロポフォール、およびデクスメデトミジン) 間の相関 BIS と OAA/S の適合性を評価します。 麻酔と鎮静のプロトコルは標準化されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、KS009
        • 募集
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔下で膝関節鏡視下手術を予定している患者

除外基準:

  • 肝臓、腎臓、心血管疾患の既往歴のある患者、および治験薬（デクスメデトミジン、プロポフォール、ミダゾラム）にアレルギーのある患者。
  • 血行動態が不安定な患者。
  • コミュニケーションが取れない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスメデトミジン

デクスメデトミジン

: 初期負荷 0.5- 1 mg/kg 10 分間および維持 0.2-0.7 mg/kg/hr

BIS (バイスペクトル指数) スコアと OAA/S (観察者による覚醒度/鎮静スコアの評価) を時間別に確認する
薬：デクスメデトミジン
初期負荷量（0.5～1㎍/kg、10分間）および維持点滴（0.2～0.7㎍/kg/時）
アクティブコンパレータ：プロポフォール

プロポフォール

: 0.75-3 mg/kr/hr 持続注入 BIS (bispectral index) スコアと OAA/S (観察者による覚醒/鎮静スコアの評価) を時間別にチェック
薬：プロポフォール
持続点滴（0.75～3mg/kg/hr）
アクティブコンパレータ：ミダゾラム

ミダゾラム

: 初期負荷 0.5- 1 mg/kg 10 分間および維持 0.2-0.7 mg/kg/hr

BIS (バイスペクトル指数) スコアと OAA/S (観察者による覚醒度/鎮静スコアの評価) を時間別に確認する
薬：ミダゾラム
0.05mg/kgをボーラス注射し、5分以内にOAA/S≦3にならない場合は1~2分間隔で0.01mg/kgを追加

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BIS と OAA/S (観察者による覚醒/鎮静の評価) スコアとの相関関係
時間枠：1日
統計的に有意 (p<0.05) デクスメデトミジン、プロポフォール、ミダゾラムにおける BIS (0 ～ 100 の範囲) と OAA/S スケール (1 ～ 5 の範囲) の間の相関。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー鎮痛薬（フェンタニル（mg））およびレスキュー睡眠薬（プロポフォール（mg））の量
時間枠：1日
不十分な鎮静によるレスキュー催眠薬の量 (プロポフォールの総追加量 (mg)) およびレスキュー鎮痛剤 (フェンタニルの総追加量 (Mng)) による疼痛管理の不十分さ
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hallym University Medical Center

捜査官

  • スタディディレクター：Soo Kyung Lee, M.D、Hallym University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月5日

一次修了 (予想される)

2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

2018年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月7日

最初の投稿 (実際)

2018年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月7日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-I097

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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