Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bispektral indeks (BIS) på dybde av sedasjon med dexmedetomidin, propofol og midazolam under spinal anestesi (BIS)

7. januar 2018 oppdatert av: Hallym University Medical Center

Nytten av Bispectal Index (BIS) på dybden av sedasjon med deksmedetomidin, propofol og midazolam under spinal anestesi: en prospektiv randomisert studie

Denne studien skal undersøke den objektive relevansen mellom bispektral indeks (BIS) og Observers vurdering av våkenhet/sedasjon (OAA/S) skala hos pasienter som er bedøvet med Midazolam, propofol og deksmedetomidin under spinalbedøvelse. Vi vil også evaluere refleksjonen av faktiske sedasjonsnivåer på BIS-overvåking.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sedasjon er et viktig element i regional anestesi under operasjonen, som gjør det mulig å fullføre operasjonen jevnt ved å redusere pasienters angst og frykt som gjennomgår regional og lokal anestesi.

Hvis tilstrekkelig sedasjon ikke opprettholdes under regional anestesi, kan kirurgi bli forstyrret av pasientens bevegelse. Dette kan føre til at pasienten blir fysisk og psykisk stresset med ubehag.

Vanlig anvendte målinger for å bestemme det adekvate sedasjonsnivået er avhengig av subjektiv leges vurdering, for eksempel skåring for respons på snakk, risting og smerte. Denne målingen er upålitelig og ikke kontinuerlig.

Nylig er BIS brukt til å veilede sedasjon under spinalanestesi som en objektiv overvåkingsmetode i mange studier. men tidligere studier viser kontrast i sammenhengen mellom BIS og sedasjonsnivåer med manglende evaluering mellom sedative medisiner.

I denne studien vil etterforskerne undersøke nytten av BIS-overvåking under regional anestesi med sedasjon og vurdere egnetheten av korrelasjon BIS og OAA/S mellom legemidler (midazolam, propofol og dexmedetomidin). Anestesi- og sedasjonsprotokollen vil bli standardisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, KS009
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som planla for artroskopisk knekirurgi under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med lever-, nyre-, kardiovaskulær sykdom og de som har allergi mot å studere legemidler (dexmedetomidin, propofol, midazolam).
  • Hemodynamisk ustabile pasienter.
  • Pasienter som ikke er kommunikative.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin

Dexmedetomidin

: innledende belastning 0,5-1 mg/kg i 10 minutter og vedlikehold 0,2-0,7mng/kg/time

Sjekk BIS (bispektral indeks) poengsum og OAA/S (observatørvurdering av årvåkenhet/sedasjonspoengsum) etter tid
Legemiddel: Dexmedetomidin
startdose (0,5 ~ 1㎍/kg i 10 minutter) og vedlikeholdsinfusjon (0,2-0,7㎍/kg/time)
Aktiv komparator: Propofol

Propofol

: 0,75-3 mg/kr/time kontinuerlig infusjon Sjekk BIS (bispektral indeks) poengsum og OAA/S (observatørvurdering av årvåkenhet/sedasjonspoengsum) etter tid
Legemiddel: Propofol
kontinuerlig infusjon (0,75-3 mg/kg/time)
Aktiv komparator: Midazolam

Midazolam

: innledende belastning 0,5-1 mg/kg i 10 minutter og vedlikehold 0,2-0,7mng/kg/time

Sjekk BIS (bispektral indeks) poengsum og OAA/S (observatørvurdering av årvåkenhet/sedasjonspoengsum) etter tid
Legemiddel: Midazolam
0,05 mg/kg bolusinjeksjon og hvis ikke OAA/S ≤ 3 innen 5 minutter, tilsett 0,01 mg/kg med intervaller på 1~2 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon mellom BIS og OAA/S (observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjon) score
Tidsramme: 1 dag
Statistisk signifikant (p<0,05) korrelasjoner mellom BIS (område 0-100) og OAA/S skala (område 1-5) i deksmedetomidin, propofol og midazolam.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden redningsanalgetika (fentanyl i mg) og redningshypnotisk (propofol i mg)
Tidsramme: 1 dag
Mengden redningshypnotika på grunn av utilstrekkelig sedasjon (totalt tilleggsvolum propofol i mg) og redningsanalgetika (totalt tilleggsvolum fentanyl i mng) på grunn av utilstrekkelig smertekontroll
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Soo Kyung Lee, M.D, Hallym University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-I097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sedasjon

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere