Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bispektraalinen indeksi (BIS) sedationin syvyydestä deksmedetomidiinin, propofolin ja midatsolaamin kanssa spinaalipuudutuksen aikana (BIS)

sunnuntai 7. tammikuuta 2018 päivittänyt: Hallym University Medical Center

Bispectal-indeksin (BIS) hyödyllisyys sedaatioon deksmedetomidiinin, propofolin ja midatsolaamin kanssa spinaalipuudutuksen aikana: tuleva satunnaistettu tutkimus

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus tutkia objektiivista merkitystä bispektrisen indeksin (BIS) ja Observerin vireys/sedaatio-asteikon (OAA/S) arvioinnin välillä potilailla, joita on rauhoitettu midatsolaamilla, propofolilla ja deksmedetomidiinilla spinaalipuudutuksen aikana. Arvioimme myös todellisten sedaatiotasojen heijastuksen BIS-seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sedaatio on tärkeä osa aluepuudutusta leikkauksen aikana, mikä mahdollistaa leikkauksen sujuvan päätökseen vähentämällä alue- ja paikallispuudutuksen saaneiden potilaiden ahdistusta ja pelkoa.

Jos riittävää sedaatiota ei ylläpidetä aluepuudutuksen aikana, potilaan liike voi häiritä leikkausta. Tämä voi aiheuttaa potilaalle fyysistä ja henkistä stressiä ja epämukavuutta.

Yleisesti käytetty mittaus riittävän sedaation tason määrittämiseksi perustuu subjektiiviseen lääkärin arvioon, kuten puheen, tärinän ja kivun vasteen pisteytykseen. Tämä mittaus on epäluotettava eikä jatkuva.

Viime aikoina BIS:ää on käytetty ohjaamaan sedaatiota spinaalipuudutuksen aikana objektiivisena seurantamenetelmänä monissa tutkimuksissa. mutta aikaisemmat tutkimukset osoittavat, että BIS:n ja sedaation tasojen välinen korrelaatio on ristiriidassa rauhoittavien lääkkeiden arvioinnin puutteen kanssa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat BIS-seurannan hyödyllisyyttä aluepuudutuksessa sedaatiolla ja arvioivat BIS- ja OAA/S-korrelaation soveltuvuutta lääkkeiden (midatsolaami, propofoli ja deksmedetomidiini) välillä. Anestesia- ja sedaatioprotokolla standardoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, KS009
        • Rekrytointi
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille oli määrä tehdä polven artroskopinen leikkaus spinaalipuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut maksa-, munuais-, sydän- ja verisuonitauteja, ja potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeille (deksmedetomidiini, propofoli, midatsolaami).
  • Hemodynaamisesti epävakaat potilaat.
  • Potilaat, jotka eivät ole kommunikatiivisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini

Deksmedetomidiini

: alkukuormitus 0,5-1 mg/kg 10 minuutin ajan ja ylläpito 0,2-0,7 mg/kg/h

Tarkista BIS-pisteet (kaksispektriindeksi) ja OAA/S (tarkkailijan arvio valppaudesta/sedaatiopisteestä) ajan mukaan
Lääke: Deksmedetomidiini
aloitusannos (0,5 ~ 1㎍/kg 10 minuuttia) ja ylläpitoinfuusio (0,2-0,7㎍/kg/tunti)
Active Comparator: Propofol

Propofol

: 0,75-3 mg/kr/tunti jatkuva infuusio Tarkista BIS (bispektriindeksi) -pisteet ja OAA/S (tarkkailijan arvio vireys-/sedaatiopisteistä) ajan mukaan
Lääke: Propofol
jatkuva infuusio (0,75-3 mg/kg/tunti)
Active Comparator: Midatsolaami

Midatsolaami

: alkukuormitus 0,5-1 mg/kg 10 minuutin ajan ja ylläpito 0,2-0,7 mg/kg/h

Tarkista BIS-pisteet (kaksispektriindeksi) ja OAA/S (tarkkailijan arvio valppaudesta/sedaatiopisteestä) ajan mukaan
Lääke: Midatsolaami
0,05 mg/kg bolusinjektio ja jos ei OAA/S ≤ 3 5 minuutin sisällä, lisää 0,01 mg/kg 1-2 minuutin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
korrelaatio BIS- ja OAA/S-pisteiden välillä (tarkkailijan arvio valppaudesta/sedaatiosta)
Aikaikkuna: 1 päivä
Tilastollisesti merkitsevä (p<0,05) korrelaatiot BIS:n (alue 0-100) ja OAA/S-asteikon (alue 1-5) välillä deksmedetomidiinissa, propofolissa ja midatsolaamissa.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastuskipulääkkeiden (fentanyyli milligrammoina) ja pelastavan unilääkkeen (propofoli milligrammoina) määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
Pelastavien unilääkkeiden määrä riittämättömästä sedaatiosta (propofolin kokonaislisämäärä milligrammoina) ja pelastuskipulääkkeiden (fentanyylin kokonaislisämäärä milligrammoina) riittämättömästä kivunhallinnasta johtuen
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hallym University Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Soo Kyung Lee, M.D, Hallym University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-I097

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sedatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa