Bispektrální index (BIS) na hloubce sedace dexmedetomidinem, propofolem a midazolamem během spinální anestezie (BIS)
Užitečnost bispektálního indexu (BIS) na hloubku sedace dexmedetomidinem, propofolem a midazolamem během spinální anestezie: prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sedace je důležitým prvkem regionální anestezie během operace, která umožňuje hladké dokončení operace snížením úzkosti a strachu pacientů, kteří podstupují regionální a místní anestezii.
Pokud během regionální anestezie není udržována dostatečná sedace, může být operace narušena pohybem pacienta. To může způsobit, že pacient bude fyzicky i psychicky stresován nepohodlí.
Běžně používané měření ke stanovení adekvátní úrovně sedace závisí na subjektivním hodnocení lékaře, jako je hodnocení reakce na hovor, třes a bolest. Toto měření je nespolehlivé a není kontinuální.
V poslední době se BIS používá k vedení sedace během spinální anestezie jako objektivní monitorovací metoda v mnoha studiích. předchozí studie však vedly k rozporu v korelaci mezi BIS a úrovní sedace s nedostatečným hodnocením mezi sedativy.
V této studii budou řešitelé zkoumat užitečnost monitorování BIS během regionální anestezie se sedací a hodnotit vhodnost korelace BIS a OAA/S mezi léky (midazolam, propofol a dexmedetomidin). Anesteziologický a sedativní protokol bude standardizován.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, KS009
- Nábor
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Soo Kyung Lee, MD
- Telefonní číslo: 3944 +82-31-380-3944
- E-mail: agnetask@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří plánovali artroskopickou operaci kolena ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulárního systému a ti, kteří mají alergii na studované léky (dexmedetomidin, propofol, midazolam).
- Hemodynamicky nestabilní pacienti.
- Pacienti, kteří jsou nekomunikativní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin
dexmedetomidin : počáteční zatížení 0,5-1 mg/kg po dobu 10 minut a údržba 0,2-0,7mng/kg/h Zkontrolujte skóre BIS (bispektrální index) a OAA/S (hodnocení bdělosti/sedace pozorovatelem) podle času |
počáteční nasycovací dávka (0,5 ~ 1㎍/kg po dobu 10 minut) a udržovací infuze (0,2-0,7㎍/kg/h)
|
|
Aktivní komparátor: Propofol
Propofol : 0,75-3 mg/kr/h kontinuální infuze Zkontrolujte skóre BIS (bispektrální index) a OAA/S (hodnocení bdělosti/sedace pozorovatelem) podle času |
kontinuální infuze (0,75-3 mg/kg/hod)
|
|
Aktivní komparátor: Midazolam
midazolam : počáteční zatížení 0,5-1 mg/kg po dobu 10 minut a údržba 0,2-0,7mng/kg/h Zkontrolujte skóre BIS (bispektrální index) a OAA/S (hodnocení bdělosti/sedace pozorovatelem) podle času |
Bolusová injekce 0,05 mg/kg a pokud není OAA/S ≤ 3 do 5 minut, přidejte 0,01 mg/kg v intervalech 1–2 minuty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi BIS a skóre OAA/S (pozorovatelovo hodnocení bdělosti/sedace).
Časové okno: 1 den
|
Statisticky významné (p<0,05)
korelace mezi BIS (rozsah 0-100) a stupnicí OAA/S (rozmezí 1-5) u dexmedetomidinu, propofolu a midazolamu.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství záchranných analgetik (fentanyl v mg) a záchranného hypnotika (propofol v mg)
Časové okno: 1 den
|
Množství záchranných hypnotik v důsledku nedostatečné sedace (celkový dodatečný objem propofolu v mg) a záchranných analgetik (celkový dodatečný objem fentanylu v mng) z důvodu nedostatečné kontroly bolesti
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Soo Kyung Lee, M.D, Hallym University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kato T, Koitabashi T, Ouchi T, Serita R. The utility of bispectral index monitoring for sedated patients treated with low-dose remifentanil. J Clin Monit Comput. 2012 Dec;26(6):459-63. doi: 10.1007/s10877-012-9379-4. Epub 2012 Jul 25.
- Venn RM, Grounds RM. Comparison between dexmedetomidine and propofol for sedation in the intensive care unit: patient and clinician perceptions. Br J Anaesth. 2001 Nov;87(5):684-90. doi: 10.1093/bja/87.5.684.
- Kasuya Y, Govinda R, Rauch S, Mascha EJ, Sessler DI, Turan A. The correlation between bispectral index and observational sedation scale in volunteers sedated with dexmedetomidine and propofol. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1811-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c04e58.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 2016-I097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .