Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bispectrale index (BIS) op diepte van sedatie met dexmedetomidine, propofol en midazolam tijdens spinale anesthesie (BIS)

7 januari 2018 bijgewerkt door: Hallym University Medical Center

Nut van Bispectal Index (BIS) op diepte van sedatie met dexmedetomidine, propofol en midazolam tijdens spinale anesthesie: een prospectieve gerandomiseerde studie

Deze studie is bedoeld om de objectieve relevantie te onderzoeken tussen de bispectrale index (BIS) en de Observer's assessment of alertness/sedation (OAA/S)-schaal bij patiënten die gesedeerd zijn met midazolam, propofol en dexmedetomidine tijdens spinale anesthesie. Ook zullen we de weerspiegeling van de werkelijke sedatieniveaus op BIS-monitoring evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sedatie is een belangrijk onderdeel van regionale anesthesie tijdens operaties, waardoor de operatie soepel kan worden afgerond door de angst en angst van patiënten die regionale en lokale anesthesie ondergaan te verminderen.

Als tijdens regionale anesthesie geen adequate sedatie wordt gehandhaafd, kan de operatie worden verstoord door bewegingen van de patiënt. Dit kan ertoe leiden dat de patiënt fysiek en mentaal gestrest raakt met ongemak.

Veelgebruikte metingen om het adequate sedatieniveau te bepalen, zijn afhankelijk van de subjectieve beoordeling van de arts, zoals scoren voor reactie op praten, trillen en pijn. Deze meting is onbetrouwbaar en niet continu.

Onlangs wordt BIS in veel onderzoeken gebruikt om sedatie tijdens spinale anesthesie te begeleiden als een objectieve monitoringmethode. maar eerdere studies resulteren in een contrast tussen de correlatie tussen BIS en sedatieniveaus met een gebrek aan evaluatie tussen sedativa.

In deze studie zullen de onderzoekers het nut onderzoeken van BIS-monitoring tijdens regionale anesthesie met sedatie en de geschiktheid evalueren van correlatie BIS en OAA/S tussen geneesmiddelen (midazolam, propofol en dexmedetomidine). Het anesthesie- en sedatieprotocol wordt gestandaardiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, KS009
        • Werving
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een arthroscopische knieoperatie hadden gepland onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van lever-, nier-, cardiovasculaire aandoeningen en patiënten die allergisch zijn voor onderzoeksgeneesmiddelen (dexmedetomidine, propofol, midazolam).
  • Hemodynamisch onstabiele patiënten.
  • Patiënten die niet-communicatief zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine

Dexmedetomidine

: initiële belasting 0,5-1 mg/kg gedurende 10 minuten en onderhoud 0,2-0,7 mg/kg/uur

Controleer de BIS-score (bispectrale index) en de OAA/S-score (Observer assessment of alertness/sedation score) op tijd
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
initiële oplaaddosis (0,5 ~ 1 ㎍/kg gedurende 10 minuten) en onderhoudsinfusie (0,2-0,7 ㎍/kg/uur)
Actieve vergelijker: Propofol

Propofol

: 0,75-3 mg/kr/uur continue infusie Controleer BIS (bispectrale index) score en OAA/S (Observer assessment of alertness/sedation score) op tijd
Geneesmiddel: Propofol
continue infusie (0,75-3 mg/kg/uur)
Actieve vergelijker: Midazolam

Midazolam

: initiële belasting 0,5-1 mg/kg gedurende 10 minuten en onderhoud 0,2-0,7 mg/kg/uur

Controleer de BIS-score (bispectrale index) en de OAA/S-score (Observer assessment of alertness/sedation score) op tijd
Geneesmiddel: Midazolam
0,05 mg/kg bolusinjectie en indien OAA/S ≤ 3 niet binnen 5 minuten, voeg dan 0,01 mg/kg toe met tussenpozen van 1~2 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie tussen BIS en OAA/S-score (observer's assessment of alertness/sedation).
Tijdsspanne: 1 dag
Statistisch significant (p<0,05) correlaties tussen BIS (bereik van 0-100) en OAA/S-schaal (bereik van 1-5) in dexmedetomidine, propofol en midazolam.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid noodmedicatie (fentanyl in mg) en noodhypnoticum (propofol in mg)
Tijdsspanne: 1 dag
De hoeveelheid noodhypnotica als gevolg van onvoldoende sedatie (totaal extra volume propofol in mg) en noodmedicatie (totaal extra volume fentanyl in mng) als gevolg van onvoldoende pijnbestrijding
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Soo Kyung Lee, M.D, Hallym University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-I097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren