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Indice bispettrale (BIS) sulla profondità della sedazione con dexmedetomidina, propofol e midazolam durante l'anestesia spinale (BIS)

7 gennaio 2018 aggiornato da: Hallym University Medical Center

Utilità dell'indice bispettrale (BIS) sulla profondità della sedazione con dexmedetomidina, propofol e midazolam durante l'anestesia spinale: uno studio prospettico randomizzato

Questo studio ha lo scopo di indagare sulla rilevanza oggettiva tra l'indice bispettrale (BIS) e la scala di valutazione dell'allerta/sedazione (OAA/S) dell'osservatore in pazienti sedati con midazolam, propofol e dexmedetomidina durante l'anestesia spinale. Inoltre, valuteremo il riflesso dei livelli effettivi di sedazione sul monitoraggio BIS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sedazione è un elemento importante dell'anestesia regionale durante l'intervento chirurgico, che consente di terminare l'intervento senza intoppi riducendo l'ansia e la paura dei pazienti sottoposti ad anestesia regionale e locale.

Se durante l'anestesia regionale non viene mantenuta un'adeguata sedazione, la chirurgia può essere disturbata dal movimento del paziente. Ciò può causare stress fisico e mentale al paziente con disagio.

La misurazione comunemente utilizzata per determinare il livello di sedazione adeguato si basa sulla valutazione soggettiva del medico, come il punteggio per la risposta al parlare, al tremolio e al dolore. Questa misura è inaffidabile e non continua.

Recentemente, il BIS è utilizzato per guidare la sedazione durante l'anestesia spinale come metodo di monitoraggio oggettivo in molti studi. ma studi precedenti risultano contrastanti nella correlazione tra BIS e livelli di sedazione con mancanza di valutazione tra farmaci sedativi.

In questo studio, i ricercatori esamineranno l'utilità del monitoraggio BIS durante l'anestesia regionale con sedazione e valuteranno l'idoneità della correlazione BIS e OAA/S tra farmaci (midazolam, propofol e dexmedetomidina). Il protocollo di anestesia e sedazione sarà standardizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, KS009
        • Reclutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno programmato la chirurgia artroscopica del ginocchio in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di malattie epatiche, renali, cardiovascolari e coloro che hanno allergia ai farmaci in studio (dexmedetomidina, propofol, midazolam).
  • Pazienti emodinamicamente instabili.
  • Pazienti non comunicativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina

Dexmedetomidina

: carico iniziale 0,5-1 mng/kg per 10 minuti e mantenimento 0,2-0,7 mng/kg/ora

Controllare il punteggio BIS (indice bispettrale) e OAA/S (valutazione dell'osservatore del punteggio di allerta/sedazione) per tempo
Droga: Dexmedetomidina
dose di carico iniziale (0,5 ~ 1㎍/kg per 10 minuti) e infusione di mantenimento (0,2-0,7㎍/kg/ora)
Comparatore attivo: Propofol

Propofol

: 0,75-3 mg/kr/h infusione continua Controllare il punteggio BIS (indice bispettrale) e OAA/S (punteggio di valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore) per tempo
Droga: Propofol
infusione continua (0,75-3 mg/kg/ora)
Comparatore attivo: Midazolam

Midazolam

: carico iniziale 0,5-1 mng/kg per 10 minuti e mantenimento 0,2-0,7 mng/kg/ora

Controllare il punteggio BIS (indice bispettrale) e OAA/S (valutazione dell'osservatore del punteggio di allerta/sedazione) per tempo
Droga: Midazolam
Iniezione in bolo di 0,05 mg/kg e se non OAA/S ≤ 3 entro 5 minuti, aggiungere 0,01 mg/kg a intervalli di 1~2 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra punteggio BIS e OAA/S (valutazione dell'osservatore della vigilanza/sedazione).
Lasso di tempo: 1 giorno
Statisticamente significativo (p<0,05) correlazioni tra scala BIS (intervallo 0-100) e OAA/S (intervallo 1-5) in dexmedetomidina, propofol e midazolam.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di analgesici di soccorso (fentanil in mg) e ipnotici di soccorso (propofol in mg)
Lasso di tempo: 1 giorno
La quantità di ipnotici di salvataggio dovuti a sedazione insufficiente (volume aggiuntivo totale di propofol in mg) e analgesici di salvataggio (volume aggiuntivo totale di fentanil in mng) a causa di un controllo del dolore insufficiente
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Soo Kyung Lee, M.D, Hallym University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-I097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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