Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bispektralt indeks (BIS) på dybde af sedation med dexmedetomidin, propofol og midazolam under spinal anæstesi (BIS)

7. januar 2018 opdateret af: Hallym University Medical Center

Anvendeligheden af ​​Bispectal Index (BIS) på dybden af ​​sedation med dexmedetomidin, propofol og midazolam under spinal anæstesi: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse skal undersøge den objektive relevans mellem bispektralt indeks (BIS) og Observers vurdering af årvågenhed/sedation (OAA/S) skala hos patienter sederet med Midazolam, propofol og dexmedetomidin under spinal anæstesi. Vi vil også evaluere refleksionen af ​​faktiske sedationsniveauer på BIS-overvågning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sedation er et vigtigt element i regional anæstesi under operationen, som gør det muligt at afslutte operationen problemfrit ved at reducere patienters angst og frygt, der gennemgår regional og lokalbedøvelse.

Hvis tilstrækkelig sedation ikke opretholdes under regional anæstesi, kan operationen blive forstyrret af patientens bevægelse. Dette kan medføre, at patienten bliver fysisk og psykisk stresset med ubehag.

Almindelig anvendt måling til at bestemme det tilstrækkelige sedationsniveau afhænger af subjektiv læges vurdering, såsom scoring for respons på tale, rystelser og smerte. Denne måling er upålidelig og ikke kontinuerlig.

For nylig er BIS brugt til at vejlede sedation under spinal anæstesi som en objektiv monitoreringsmetode i mange undersøgelser. men tidligere undersøgelser viser kontrast i sammenhængen mellem BIS og sedationsniveauer med manglende evaluering mellem beroligende lægemidler.

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge nytten af ​​BIS-monitorering under regional anæstesi med sedation og evaluere egnetheden af ​​korrelation BIS og OAA/S mellem lægemidler (midazolam, propofol og dexmedetomidin). Anæstesi- og sedationsprotokollen vil blive standardiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, KS009
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har planlagt til artroskopisk knækirurgi under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med lever-, nyre-, kardiovaskulær sygdom og dem, der har allergi over for at studere lægemidler (dexmedetomidin, propofol, midazolam).
  • Hæmodynamisk ustabile patienter.
  • Patienter, der ikke er kommunikative.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin

Dexmedetomidin

: indledende belastning 0,5- 1 mg/kg i 10 minutter og vedligeholdelse 0,2-0,7 mg/kg/time

Tjek BIS (bispektralt indeks) score og OAA/S (observatørvurdering af årvågenhed/sedationsscore) efter tid
Medicin: Dexmedetomidin
startdosis (0,5 ~ 1㎍/kg i 10 minutter) og vedligeholdelsesinfusion (0,2-0,7㎍/kg/time)
Aktiv komparator: Propofol

Propofol

: 0,75-3 mg/kr/time kontinuerlig infusion Tjek BIS (bispektralt indeks) score og OAA/S (observatør vurdering af årvågenhed/sedationsscore) efter tid
Medicin: Propofol
kontinuerlig infusion (0,75-3 mg/kg/time)
Aktiv komparator: Midazolam

Midazolam

: indledende belastning 0,5- 1 mg/kg i 10 minutter og vedligeholdelse 0,2-0,7 mg/kg/time

Tjek BIS (bispektralt indeks) score og OAA/S (observatørvurdering af årvågenhed/sedationsscore) efter tid
Medicin: Midazolam
0,05 mg/kg bolusinjektion, og hvis ikke OAA/S ≤ 3 inden for 5 minutter, tilsæt 0,01 mg/kg med intervaller på 1~2 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem BIS og OAA/S (observatørens vurdering af årvågenhed/sedation) score
Tidsramme: 1 dag
Statistisk signifikant (p<0,05) korrelationer mellem BIS (interval fra 0-100) og OAA/S skala (interval fra 1-5) i dexmedetomidin, propofol og midazolam.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​redningsanalgetika (fentanyl i mg) og redningshypnotisk (propofol i mg)
Tidsramme: 1 dag
Mængden af ​​redningshypnotika på grund af utilstrækkelig sedation (total yderligere volumen af ​​propofol i mg) og rednings-analgetika (total yderligere volumen af ​​fentanyl i mng) på grund af utilstrækkelig smertekontrol
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Soo Kyung Lee, M.D, Hallym University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-I097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner