절제된 췌장암 환자의 적응된 신체 활동(APACaPOp PRODIGE-56 연구): 국립 다기관 무작위 대조 II상 시험 (APACaPOp)
2018년 11월 16일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
화학 요법(CT) 중 운동은 피로를 줄이고 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 향상시키는 유망한 전략입니다. 운동은 또한 인슐린 저항성, 염증을 감소시키고 다양한 친종양 신호 전달 경로를 조절함으로써 종양 결과에 유익한 영향을 미칠 수 있습니다. 유방암 및 결장직장암 보조제 설정에서 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 절제된 췌관 선암(PDAC) 환자에서 적응 신체 활동(APA)의 효과를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
252
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nelly Roldan
- 전화번호: 00336 34 46 62 51
- 이메일: nelly.roldan@gercor.com.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Christine Delpeut
- 이메일: christine.delpeut@gercor.com.fr
연구 장소
-
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-
Besançon, 프랑스, 25000
- 모병
- CHU de Besançon
-
연락하다:
- Christophe Borg, MD PhD
-
수석 연구원:
- Christophe Borg, MD PhD
-
Brest, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Brest
-
연락하다:
- Jean-Philippe Metges, MD
-
부수사관:
- Yves Eusen, MD
-
부수사관:
- Pierre-Guillaume Poureau, MD
-
Clichy, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Beaujon
-
연락하다:
- Pascal Hammel, MD PhD
-
수석 연구원:
- Pascal Hammel, MD PhD
-
Créteil, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Henri Mondor
-
수석 연구원:
- Christophe Tournigand, MD PhD
-
부수사관:
- Cindy Neuzillet, MD
-
Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Hôpital Edouard Herriot
-
Orléans, 프랑스
- 모병
- CHR d'Orléans
-
연락하다:
- Jean-Paul Lagasse, MD
-
수석 연구원:
- Jean-Paul Lagasse, MD
-
Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Cochin
-
연락하다:
- Sébastien Gaujoux, MD PhD
-
수석 연구원:
- Sébastien Gaujoux, MD PhD
-
부수사관:
- Patricia Thoreux, MD PhD
-
Pessac, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Haut-Lévêque
-
연락하다:
- Eric Terrebonne, MD
-
수석 연구원:
- Eric Terrebonne, MD
-
Reims, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Reims
-
연락하다:
- Olivier Bouché, MD PhD
-
수석 연구원:
- Olivier Bouché, MD PhD
-
Rouen, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Rouen
-
Saint-Cloud, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut Curie
-
연락하다:
- Cindy Neuzillet, MD PhD
-
수석 연구원:
- Cindy Neuzillet, MD PhD
-
Strasbourg, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Paul Strauss
-
연락하다:
- Meher BENABDELGHANI, MD
-
수석 연구원:
- Meher Benabdelghani, MD
-
Toulouse, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Toulouse
-
연락하다:
- Rosine Guimbaud, MD PhD
-
수석 연구원:
- Rosine Guimbaud, MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 PDAC
- 거시적 완전 절제(R0 또는 R1 절제)
- 수술 12주 이내에 무작위 배정된 환자
- 악성 복수, 간 전이, 다른 먼 복부 장기로 전이, 복막 전이, 복외 장기로 전이의 증거 없음
- 수술 후 충분한 회복 및 임상시험 참여에 적합
- 보조 CT 투여를 위해 참석 가능
- ECOG PS 0-2
- 연령 ≥ 18세
- 기대 수명 > 3개월
- 날짜 및 서명된 정보에 입각한 동의서
- 국가 의료 시스템 등록(CMU 포함).
제외 기준:
- 거시적으로 잔존하는 종양(R2 절제 또는 TNM IV기 질환)
- PDAC 이외의 조직학
- 심혈관계, 호흡기계, 정신계, 근골격계 또는 신경학적 상태에 금기인 운동 실습
- 임신 또는 모유 수유
- 보호받는 성인(법원 명령에 따라 후견을 받는 개인). 참고: 다른 동시 임상 시험에 참여하는 것은 허용되지만 환자는 조사자에게 알리고 허가를 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION: 평소 케어
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실험적: 감독되지 않은 APA 프로그램
일반 진료 + 6개월 비감독 APA 프로그램
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운동 훈련 프로그램은 APA 전문가와 함께 한 번의 감독 시연 세션으로 구성되며, 이후 훈련은 감독되지 않은 가정 기반 운동 훈련 세션으로 계속됩니다.
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실험적: 감독 APA 프로그램
일반 진료 + 6개월 감독 APA 프로그램
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운동 훈련 프로그램은 APA 전문가와 함께 한 번의 감독 시연 세션으로 구성되며, 이후 훈련은 감독되지 않은 가정 기반 운동 훈련 세션으로 계속됩니다. 또한 환자는 매주 환자 그룹의 감독 하에 병원 기반 운동 세션에 참석하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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M6 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 6개월
|
HRQoL은 유럽 암 연구 및 치료 기구 QLQ(Quality of Life Questionnaires) C30에서 M6에서 전체 QoL, 피로, 신체 기능 및 통증과 같은 목표 차원으로 평가됩니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cindy Neuzillet, MD PhD, Henri Mondor University Hospital
- 수석 연구원: Pascal Hammel, MD PhD, Hopital Beaujon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 3일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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