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胰腺癌切除患者的适应性身体活动(APACaPOp PRODIGE-56 研究):一项全国多中心随机对照 II 期试验 (APACaPOp)

2018年11月16日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

化疗期间的锻炼 (CT) 是减少疲劳和改善健康相关生活质量 (HRQoL) 的一种很有前途的策略。 运动还可以通过降低胰岛素抵抗、炎症和调节各种促肿瘤信号通路对肿瘤结果产生有益影响。 它已被证明可以降低乳腺癌和结直肠癌辅助治疗的死亡率。

本研究旨在探讨适应性体力活动 (APA) 对已切除胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

252

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Besançon、法国、25000
        • 招聘中
        • CHU de Besançon
        • 接触:
          • Christophe Borg, MD PhD
        • 首席研究员:
          • Christophe Borg, MD PhD
      • Brest、法国
        • 尚未招聘
        • Chu de Brest
        • 接触:
          • Jean-Philippe Metges, MD
        • 副研究员:
          • Yves Eusen, MD
        • 副研究员:
          • Pierre-Guillaume Poureau, MD
      • Clichy、法国
        • 尚未招聘
        • Hôpital Beaujon
        • 接触:
          • Pascal Hammel, MD PhD
        • 首席研究员:
          • Pascal Hammel, MD PhD
      • Créteil、法国
        • 尚未招聘
        • Hôpital Henri Mondor
        • 首席研究员:
          • Christophe Tournigand, MD PhD
        • 副研究员:
          • Cindy Neuzillet, MD
      • Lyon、法国
        • 尚未招聘
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Orléans、法国
        • 招聘中
        • CHR d'Orléans
        • 接触:
          • Jean-Paul LAGASSE, MD
        • 首席研究员:
          • Jean-Paul Lagasse, MD
      • Paris、法国
        • 尚未招聘
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris、法国
        • 尚未招聘
        • Hôpital Cochin
        • 接触:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • 首席研究员:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • 副研究员:
          • Patricia Thoreux, MD PhD
      • Pessac、法国
        • 尚未招聘
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • 接触:
          • Eric TERREBONNE, MD
        • 首席研究员:
          • Eric TERREBONNE, MD
      • Reims、法国
        • 尚未招聘
        • CHU de reims
        • 接触:
          • Olivier Bouché, MD PhD
        • 首席研究员:
          • Olivier Bouché, MD PhD
      • Rouen、法国
        • 尚未招聘
        • CHU de Rouen
      • Saint-Cloud、法国
        • 尚未招聘
        • Institut Curie
        • 接触:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
        • 首席研究员:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
      • Strasbourg、法国
        • 尚未招聘
        • Centre Paul Strauss
        • 接触:
          • Meher BENABDELGHANI, MD
        • 首席研究员:
          • Meher Benabdelghani, MD
      • Toulouse、法国
        • 尚未招聘
        • CHU de TOULOUSE
        • 接触:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD
        • 首席研究员:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的 PDAC
  • 完全宏观切除(R0 或 R1 切除)
  • 手术后 12 周内随机分组的患者
  • 无证据表明恶性腹水、肝转移、扩散至其他腹部远处器官、腹膜转移、扩散至腹外器官
  • 手术恢复充分,适合参加试验
  • 能够参加辅助 CT 的管理
  • ECOG PS 0-2
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 预期寿命 > 3 个月
  • 注明日期并签署的知情同意书
  • 在国家医疗保健系统(包括 CMU)注册。

排除标准:

  • 宏观残留肿瘤(R2 切除或 TNM IV 期疾病)
  • PDAC 以外的组织学
  • 心血管、呼吸、精神、肌肉骨骼或神经系统疾病禁忌锻炼
  • 怀孕或哺乳
  • 受保护的成年人(受法院命令监护的个人)。 注意:允许参加另一项伴随临床试验,但患者必须告知并获得研究者的授权。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:日常护理
实验性的:无人监督的 APA 计划
常规护理加上 6 个月的无监督 APA 计划
运动训练计划将包括一次由 APA 专业人员指导的示范课程,此后培训将继续作为无人监督的家庭运动训练课程。
实验性的:受监督的 APA 计划
常规护理加上 6 个月的受监督 APA 计划
运动训练计划将包括一次由 APA 专业人员进行的有监督的演示课程,此后培训将继续作为无人监督的家庭运动训练课程;此外,患者将每周参加有监督的、以医院为基础的以患者为单位的锻炼课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
M6 健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间:第 6 个月
HRQoL 将由欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (QLQ) C30 在 M6 进行评估,目标维度如下:总体 QoL、疲劳、身体机能和疼痛。
第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cindy Neuzillet, MD PhD、Henri Mondor University Hospital
  • 首席研究员:Pascal Hammel, MD PhD、Hôpital Beaujon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月3日

初级完成 (预期的)

2022年2月1日

研究完成 (预期的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月9日

首次发布 (实际的)

2018年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月16日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生活质量的临床试验

无人监督的 APA 计划的临床试验

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