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Activité physique adaptée chez les patients atteints d'un cancer du pancréas réséqué (étude APACaPOp PRODIGE-56) : un essai national multicentrique randomisé contrôlé de phase II (APACaPOp)

16 novembre 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

L'exercice pendant la chimiothérapie (CT) est une stratégie prometteuse pour réduire la fatigue et améliorer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). L'exercice peut également avoir des effets bénéfiques sur l'évolution de la tumeur en diminuant la résistance à l'insuline, l'inflammation et en modulant diverses voies de signalisation pro-tumorales. Il a été démontré qu'il réduit la mortalité dans le cadre d'un traitement adjuvant du cancer du sein et colorectal.

Cette étude vise à explorer les effets de l'activité physique adaptée (APA) chez les patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) réséqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

252

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25000
        • Recrutement
        • CHU de Besancon
        • Contact:
          • Christophe Borg, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Christophe Borg, MD PhD
      • Brest, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Brest
        • Contact:
          • Jean-Philippe Metges, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yves Eusen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pierre-Guillaume Poureau, MD
      • Clichy, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Beaujon
        • Contact:
          • Pascal Hammel, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Pascal Hammel, MD PhD
      • Créteil, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Henri Mondor
        • Chercheur principal:
          • Christophe Tournigand, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Cindy Neuzillet, MD
      • Lyon, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Orléans, France
        • Recrutement
        • CHR d'Orléans
        • Contact:
          • Jean-Paul LAGASSE, MD
        • Chercheur principal:
          • Jean-Paul Lagasse, MD
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Cochin
        • Contact:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Patricia Thoreux, MD PhD
      • Pessac, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Contact:
          • Eric TERREBONNE, MD
        • Chercheur principal:
          • Eric TERREBONNE, MD
      • Reims, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Reims
        • Contact:
          • Olivier Bouché, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Olivier Bouché, MD PhD
      • Rouen, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Cloud, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Curie
        • Contact:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
      • Strasbourg, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Paul Strauss
        • Contact:
          • Meher BENABDELGHANI, MD
        • Chercheur principal:
          • Meher Benabdelghani, MD
      • Toulouse, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Toulouse
        • Contact:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PDAC prouvé histologiquement
  • Résection macroscopique complète (résection R0 ou R1)
  • Patients randomisés dans les 12 semaines suivant la chirurgie
  • Aucun signe d'ascite maligne, métastase hépatique, propagation à d'autres organes abdominaux distants, métastase péritonéale, propagation aux organes extra-abdominaux
  • Récupération suffisante de l'opération et apte à participer à l'essai
  • Capable d'assister à l'administration du CT adjuvant
  • ECOG PS 0-2
  • Âge ≥ 18 ans
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Consentement éclairé daté et signé
  • Inscription dans un système national de santé (CMU incluse).

Critère d'exclusion:

  • Tumeur macroscopiquement résiduelle (résection R2 ou maladie TNM stade IV)
  • Histologie autre que PDAC
  • Affection cardiovasculaire, respiratoire, psychiatrique, musculo-squelettique ou neurologique contre-indiquant la pratique de l'exercice
  • Grossesse ou allaitement
  • Les majeurs protégés (personnes sous tutelle judiciaire). Remarque : la participation à un autre essai clinique concomitant est autorisée mais le patient doit informer et obtenir une autorisation de l'Investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
EXPÉRIMENTAL: Programme APA non supervisé
soins habituels plus un programme APA non supervisé de 6 mois
Autre: Programme APA non supervisé
Le programme d'entraînement physique consistera en une séance de démonstration supervisée avec le professionnel APA, après quoi la formation se poursuivra sous forme de séances d'entraînement physique non supervisées à domicile.
EXPÉRIMENTAL: Programme APA supervisé
soins habituels plus un programme APA supervisé de 6 mois
Autre: Programme APA supervisé
Le programme d'entraînement physique consistera en une séance de démonstration supervisée avec le professionnel APA, après quoi la formation se poursuivra sous forme de séances d'entraînement physique non supervisées à domicile ; en outre, les patients assisteront à des séances d'exercices hebdomadaires supervisées en milieu hospitalier en groupes de patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
M6 Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: mois 6
La HRQoL sera évaluée par le questionnaire de qualité de vie (QLQ) C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer à M6, avec les dimensions ciblées suivantes : qualité de vie globale, fatigue, fonctionnement physique et douleur.
mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaborateurs

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cindy Neuzillet, MD PhD, Henri Mondor University Hospital
  • Chercheur principal: Pascal Hammel, MD PhD, Hopital Beaujon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 août 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P/2017/317

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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