Mukautettu fyysinen aktiivisuus potilailla, joilla on leikattu haimasyöpä (APACaPOp PRODIGE-56 -tutkimus): kansallinen monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II tutkimus (APACaPOp)
perjantai 16. marraskuuta 2018 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Liikunta kemoterapian aikana (CT) on lupaava strategia väsymyksen vähentämiseksi ja terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi (HRQoL). Harjoittelulla voi myös olla hyödyllisiä vaikutuksia kasvaimen lopputulokseen vähentämällä insuliiniresistenssiä, tulehdusta ja moduloimalla erilaisia tuumoria edistäviä signalointireittejä. Sen on osoitettu vähentävän kuolleisuutta rinta- ja paksusuolensyövän adjuvanttihoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mukautetun fyysisen aktiivisuuden (APA) vaikutuksia potilailla, joilla on resektoitu haimakanavan adenokarsinooma (PDAC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
252
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nelly Roldan
- Puhelinnumero: 00336 34 46 62 51
- Sähköposti: nelly.roldan@gercor.com.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christine Delpeut
- Sähköposti: christine.delpeut@gercor.com.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- Rekrytointi
- CHU de Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Borg, MD PhD
-
Päätutkija:
- Christophe Borg, MD PhD
-
Brest, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Philippe Metges, MD
-
Alatutkija:
- Yves Eusen, MD
-
Alatutkija:
- Pierre-Guillaume Poureau, MD
-
Clichy, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Beaujon
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal Hammel, MD PhD
-
Päätutkija:
- Pascal Hammel, MD PhD
-
Créteil, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Henri Mondor
-
Päätutkija:
- Christophe Tournigand, MD PhD
-
Alatutkija:
- Cindy Neuzillet, MD
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Edouard Herriot
-
Orléans, Ranska
- Rekrytointi
- CHR d'Orléans
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Paul LAGASSE, MD
-
Päätutkija:
- Jean-Paul Lagasse, MD
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien Gaujoux, MD PhD
-
Päätutkija:
- Sébastien Gaujoux, MD PhD
-
Alatutkija:
- Patricia Thoreux, MD PhD
-
Pessac, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric TERREBONNE, MD
-
Päätutkija:
- Eric TERREBONNE, MD
-
Reims, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Bouché, MD PhD
-
Päätutkija:
- Olivier Bouché, MD PhD
-
Rouen, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Rouen
-
Saint-Cloud, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- Cindy Neuzillet, MD PhD
-
Päätutkija:
- Cindy Neuzillet, MD PhD
-
Strasbourg, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Paul Strauss
-
Ottaa yhteyttä:
- Meher BENABDELGHANI, MD
-
Päätutkija:
- Meher Benabdelghani, MD
-
Toulouse, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosine Guimbaud, MD PhD
-
Päätutkija:
- Rosine Guimbaud, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu PDAC
- Täydellinen makroskooppinen resektio (R0 tai R1 resektio)
- Potilaat satunnaistettiin 12 viikon sisällä leikkauksesta
- Ei näyttöä pahanlaatuisesta askitesista, maksametastaaseista, leviämisestä muihin kaukaisiin vatsan elimiin, vatsakalvon etäpesäkkeisiin, leviämisestä vatsan ulkopuolisiin elimiin
- Riittävästi toipunut leikkauksesta ja hyväkuntoinen osallistumaan kokeeseen
- Pystyy osallistumaan adjuvantti-TT:n antamiseen
- ECOG PS 0-2
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Päivätty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Rekisteröityminen kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään (CMU mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Makroskooppisesti jäljellä oleva kasvain (R2-resektio tai TNM-vaiheen IV sairaus)
- Muu histologia kuin PDAC
- Sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, psykiatriset, tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologiset sairaudet, jotka estävät harjoittelun
- Raskaus tai imetys
- Suojeltu aikuiset (henkilöt, jotka ovat holhouksessa oikeuden määräyksellä). Huomautus: osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen on sallittu, mutta potilaan on ilmoitettava asiasta ja hankittava tutkijalta lupa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
|
|
|
KOKEELLISTA: Valvomaton APA-ohjelma
tavallinen hoito sekä 6 kuukauden valvomaton APA-ohjelma
|
Harjoitusohjelma koostuu yhdestä ohjatusta demonstraatiosta APA-ammattilaisen kanssa, jonka jälkeen harjoittelua jatketaan ohjaamattomina kotiharjoitteluina.
|
|
KOKEELLISTA: Valvottu APA-ohjelma
tavallinen hoito sekä 6 kuukauden valvottu APA-ohjelma
|
Harjoitusohjelma koostuu yhdestä ohjatusta demonstraatiosta APA-ammattilaisen kanssa, jonka jälkeen harjoittelua jatketaan ohjaamattomina kotiharjoitteluina; Lisäksi potilaat osallistuvat viikoittain ohjattuihin, sairaalakohtaisiin harjoituksiin potilasryhmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
M6 Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
HRQoL:n arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (QLQ) C30 M6:ssa seuraavilla kohdistetuilla ulottuvuuksilla: globaali elämänlaatu, väsymys, fyysinen toimintakyky ja kipu.
|
kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cindy Neuzillet, MD PhD, Henri Mondor University Hospital
- Päätutkija: Pascal Hammel, MD PhD, Hopital Beaujon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P/2017/317
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .