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Attività fisica adattata in pazienti con carcinoma pancreatico resecato (studio APACaPOp PRODIGE-56): uno studio nazionale multicentrico randomizzato controllato di fase II (APACaPOp)

16 novembre 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

L'esercizio fisico durante la chemioterapia (TC) è una strategia promettente per ridurre l'affaticamento e migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). L'esercizio fisico può anche avere effetti benefici sull'esito del tumore diminuendo la resistenza all'insulina, l'infiammazione e modulando varie vie di segnalazione pro-tumorale. È stato dimostrato che riduce la mortalità nel trattamento adiuvante del cancro al seno e del colon-retto.

Questo studio si propone di esplorare gli effetti dell'attività fisica adattata (APA) in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico resecato (PDAC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • CHU de Besançon
        • Contatto:
          • Christophe Borg, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Christophe Borg, MD PhD
      • Brest, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Brest
        • Contatto:
          • Jean-Philippe Metges, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yves Eusen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pierre-Guillaume Poureau, MD
      • Clichy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Beaujon
        • Contatto:
          • Pascal Hammel, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Pascal Hammel, MD PhD
      • Créteil, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Henri Mondor
        • Investigatore principale:
          • Christophe Tournigand, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Cindy Neuzillet, MD
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Orléans, Francia
        • Reclutamento
        • CHR d'Orléans
        • Contatto:
          • Jean-Paul Lagasse, MD
        • Investigatore principale:
          • Jean-Paul Lagasse, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contatto:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Patricia Thoreux, MD PhD
      • Pessac, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Contatto:
          • Eric Terrebonne, MD
        • Investigatore principale:
          • Eric Terrebonne, MD
      • Reims, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Reims
        • Contatto:
          • Olivier Bouché, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Olivier Bouché, MD PhD
      • Rouen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Rouen
      • Saint-Cloud, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Curie
        • Contatto:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Cindy Neuzillet, MD PhD
      • Strasbourg, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Paul Strauss
        • Contatto:
          • Meher BENABDELGHANI, MD
        • Investigatore principale:
          • Meher Benabdelghani, MD
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Toulouse
        • Contatto:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Rosine Guimbaud, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PDAC istologicamente provato
  • Resezione macroscopica completa (resezione R0 o R1)
  • Pazienti randomizzati entro 12 settimane dall'intervento
  • Nessuna evidenza di ascite maligna, metastasi epatiche, diffusione ad altri organi addominali distanti, metastasi peritoneali, diffusione ad organi extra-addominali
  • Recupero sufficiente dall'operazione e idoneo a partecipare al processo
  • In grado di partecipare alla somministrazione della TC adiuvante
  • ECOG PS 0-2
  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Consenso informato datato e firmato
  • Iscrizione ad un sistema sanitario nazionale (compresa la CMU).

Criteri di esclusione:

  • Tumore macroscopicamente rimanente (resezione R2 o malattia TNM in stadio IV)
  • Istologia diversa da PDAC
  • Condizione cardiovascolare, respiratoria, psichiatrica, muscoloscheletrica o neurologica che controindica la pratica dell'esercizio
  • Gravidanza o allattamento
  • Adulti protetti (persone sotto tutela per ordine del tribunale). Nota: la partecipazione ad un'altra sperimentazione clinica concomitante è consentita ma il paziente deve informare e ottenere un'autorizzazione dallo Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
SPERIMENTALE: Programma APA senza supervisione
cure abituali più un programma APA senza supervisione di 6 mesi
Altro: Programma APA senza supervisione
Il programma di allenamento fisico consisterà in una sessione dimostrativa supervisionata con il professionista APA, successivamente la formazione continuerà come sessioni di allenamento fisico senza supervisione a casa.
SPERIMENTALE: Programma APA supervisionato
cure abituali più un programma APA supervisionato di 6 mesi
Altro: Programma APA supervisionato
Il programma di allenamento fisico consisterà in una sessione dimostrativa supervisionata con il professionista APA, successivamente la formazione continuerà come sessioni di allenamento fisico senza supervisione a casa; inoltre, i pazienti parteciperanno a sessioni settimanali di esercizi ospedalieri supervisionati in gruppi di pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
M6 Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: mese 6
L'HRQoL sarà valutato dal questionario sulla qualità della vita (QLQ) C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (QLQ) a M6, con le seguenti dimensioni mirate: QoL globale, affaticamento, funzionamento fisico e dolore.
mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy Neuzillet, MD PhD, Henri Mondor University Hospital
  • Investigatore principale: Pascal Hammel, MD PhD, Hopital Beaujon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/2017/317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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