Attività fisica adattata in pazienti con carcinoma pancreatico resecato (studio APACaPOp PRODIGE-56): uno studio nazionale multicentrico randomizzato controllato di fase II (APACaPOp)
16 novembre 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
L'esercizio fisico durante la chemioterapia (TC) è una strategia promettente per ridurre l'affaticamento e migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). L'esercizio fisico può anche avere effetti benefici sull'esito del tumore diminuendo la resistenza all'insulina, l'infiammazione e modulando varie vie di segnalazione pro-tumorale. È stato dimostrato che riduce la mortalità nel trattamento adiuvante del cancro al seno e del colon-retto.
Questo studio si propone di esplorare gli effetti dell'attività fisica adattata (APA) in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico resecato (PDAC).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
252
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nelly Roldan
- Numero di telefono: 00336 34 46 62 51
- Email: nelly.roldan@gercor.com.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christine Delpeut
- Email: christine.delpeut@gercor.com.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Besançon, Francia, 25000
- Reclutamento
- CHU de Besançon
-
Contatto:
- Christophe Borg, MD PhD
-
Investigatore principale:
- Christophe Borg, MD PhD
-
Brest, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU de Brest
-
Contatto:
- Jean-Philippe Metges, MD
-
Sub-investigatore:
- Yves Eusen, MD
-
Sub-investigatore:
- Pierre-Guillaume Poureau, MD
-
Clichy, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Beaujon
-
Contatto:
- Pascal Hammel, MD PhD
-
Investigatore principale:
- Pascal Hammel, MD PhD
-
Créteil, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Henri Mondor
-
Investigatore principale:
- Christophe Tournigand, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Cindy Neuzillet, MD
-
Lyon, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Lyon, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Edouard Herriot
-
Orléans, Francia
- Reclutamento
- CHR d'Orleans
-
Contatto:
- Jean-Paul LAGASSE, MD
-
Investigatore principale:
- Jean-Paul Lagasse, MD
-
Paris, Francia
- Non ancora reclutamento
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Cochin
-
Contatto:
- Sébastien Gaujoux, MD PhD
-
Investigatore principale:
- Sébastien Gaujoux, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Patricia Thoreux, MD PhD
-
Pessac, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Contatto:
- Eric TERREBONNE, MD
-
Investigatore principale:
- Eric TERREBONNE, MD
-
Reims, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU de Reims
-
Contatto:
- Olivier Bouché, MD PhD
-
Investigatore principale:
- Olivier Bouché, MD PhD
-
Rouen, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU de Rouen
-
Saint-Cloud, Francia
- Non ancora reclutamento
- Institut Curie
-
Contatto:
- Cindy Neuzillet, MD PhD
-
Investigatore principale:
- Cindy Neuzillet, MD PhD
-
Strasbourg, Francia
- Non ancora reclutamento
- Centre Paul Strauss
-
Contatto:
- Meher BENABDELGHANI, MD
-
Investigatore principale:
- Meher Benabdelghani, MD
-
Toulouse, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU de Toulouse
-
Contatto:
- Rosine Guimbaud, MD PhD
-
Investigatore principale:
- Rosine Guimbaud, MD PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PDAC istologicamente provato
- Resezione macroscopica completa (resezione R0 o R1)
- Pazienti randomizzati entro 12 settimane dall'intervento
- Nessuna evidenza di ascite maligna, metastasi epatiche, diffusione ad altri organi addominali distanti, metastasi peritoneali, diffusione ad organi extra-addominali
- Recupero sufficiente dall'operazione e idoneo a partecipare al processo
- In grado di partecipare alla somministrazione della TC adiuvante
- ECOG PS 0-2
- Età ≥ 18 anni
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Consenso informato datato e firmato
- Iscrizione ad un sistema sanitario nazionale (compresa la CMU).
Criteri di esclusione:
- Tumore macroscopicamente rimanente (resezione R2 o malattia TNM in stadio IV)
- Istologia diversa da PDAC
- Condizione cardiovascolare, respiratoria, psichiatrica, muscoloscheletrica o neurologica che controindica la pratica dell'esercizio
- Gravidanza o allattamento
- Adulti protetti (persone sotto tutela per ordine del tribunale). Nota: la partecipazione ad un'altra sperimentazione clinica concomitante è consentita ma il paziente deve informare e ottenere un'autorizzazione dallo Sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
|
|
|
SPERIMENTALE: Programma APA senza supervisione
cure abituali più un programma APA senza supervisione di 6 mesi
|
Il programma di allenamento fisico consisterà in una sessione dimostrativa supervisionata con il professionista APA, successivamente la formazione continuerà come sessioni di allenamento fisico senza supervisione a casa.
|
|
SPERIMENTALE: Programma APA supervisionato
cure abituali più un programma APA supervisionato di 6 mesi
|
Il programma di allenamento fisico consisterà in una sessione dimostrativa supervisionata con il professionista APA, successivamente la formazione continuerà come sessioni di allenamento fisico senza supervisione a casa; inoltre, i pazienti parteciperanno a sessioni settimanali di esercizi ospedalieri supervisionati in gruppi di pazienti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
M6 Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: mese 6
|
L'HRQoL sarà valutato dal questionario sulla qualità della vita (QLQ) C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (QLQ) a M6, con le seguenti dimensioni mirate: QoL globale, affaticamento, funzionamento fisico e dolore.
|
mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cindy Neuzillet, MD PhD, Henri Mondor University Hospital
- Investigatore principale: Pascal Hammel, MD PhD, Hôpital Beaujon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 agosto 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/2017/317
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Qualità della vita
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
-
Ewha Womans UniversityCompletatoEquilibrio posturale | Focus of Study is Effects of Neuromuscular Training | PilatesCorea del Sud
-
National Taiwan University HospitalNon ancora reclutamento
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiReclutamentoFocus of AttentionTurchia (Türkiye)
-
Indiana UniversityReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS)Stati Uniti
-
University Health Network, TorontoNon ancora reclutamento
-
National Taiwan University HospitalCompletatoEcografia Point-of-careTaiwan
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
Prove cliniche su Programma APA senza supervisione
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineReclutamentoAnsia | Neoplasie ematologiche | Rilassamento | Attività fisica adattataFrancia
-
Centre Henri BecquerelCompletato
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoViolenza, domesticaCanada
-
University Hospital, LimogesTerminato
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleUniversity Hospital, Lille; AFM Telethon; Fondation Maladies Rares (French Foundation...Non ancora reclutamento
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesançonNon ancora reclutamentoDepressione della menopausa | Depressione - Disturbo depressivo maggioreFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceReclutamentoDisturbi neurocognitiviFrancia
-
Centre Antoine LacassagneCentre Hospitalier Universitaire de NiceNon ancora reclutamentoCancro al seno | Cancro colorettale | Tumore del pancreas | Adenocarcinoma gastrico | Adenocarcinoma ovaricoFrancia
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineReclutamentoFigli | Adulti | Incisivi mancanti | Pretrattamento della superficie in zirconio | DebondingSlovenia
-
Leiden University Medical CenterUMC UtrechtIscrizione su invito